Instabile dorsal dislozierte Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen (VOCAL)
6. Februar 2019 aktualisiert von: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Instabile dorsal dislozierte Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen. Ein randomisierter Vergleich zwischen operativer Fixierung und Gipsverbandbehandlung.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei älteren Patienten mit einer dislozierten Handgelenksfraktur die Operation und Fixierung mit einer Metallplatte aus Sicht des Patienten zu einem besseren Ergebnis führt als eine Gipsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, in der offene Reposition und interne Fixation mit einer volaren Platte mit geschlossener Reposition und Gipsbehandlung bei älteren Patienten mit dislozierter Colles-Fraktur verglichen werden, um die Nullhypothese zu testen, dass das vom Patienten wahrgenommene Ergebnis nach konservativer Behandlung gleich ist oder operative Behandlung.
Sekundäre Ergebnisse sind objektive physikalische Messungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige instabile dislozierte dorsalgewinkelte Fraktur des distalen Radius (radiale Verkürzung ≥4 mm und/oder dorsale Angulation ≥20°).
Ausschlusskriterien:
- Frühere dislozierte Fraktur des distalen Radius.
- Zusätzliche Frakturen der oberen Extremitäten, eine offene Fraktur, unheilbare Erkrankung, Patient nicht für eine Operation geeignet, nicht bereit oder nicht in der Lage, bei der Nachsorge zu kooperieren (fortgeschrittene Demenz (SPMSQ<5), psychiatrische Erkrankung, Alkoholmissbrauch).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ODER WENN
Offene Reposition und interne Fixation mit einer palmaren Platte
|
Flexor-carpi-radialis-Zugang, offene Reposition, winkelstabile palmare Platte, Gipsverband 2 Wochen nach Ermessen des Operateurs
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gipsbehandlung
Geschlossene Reposition und Gipsbehandlung
|
geschlossene Reposition, Gipsverband unterhalb des Ellbogens, halbkreisförmig für 5 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
vom Patienten wahrgenommene Behinderung, gemessen anhand der PRWE- und DASH-Fragebögen
Zeitfenster: ein Jahr nach Handgelenkbruch
|
ein Jahr nach Handgelenkbruch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beeinträchtigungen (Griffkraft und Bewegungsumfang im Vergleich zum unverletzten Handgelenk)
Zeitfenster: ein Jahr nach Handgelenkbruch
|
ein Jahr nach Handgelenkbruch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wilcke-02
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UNENTSCHIEDEN
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