Fratture instabili con scomposizione dorsale del radio distale negli anziani (VOCAL)
6 febbraio 2019 aggiornato da: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Fratture instabili con scomposizione dorsale del radio distale negli anziani. Un confronto randomizzato tra fissazione operativa e trattamento del gesso.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'operazione e la fissazione con una placca di metallo diano risultati migliori dal punto di vista del paziente rispetto al trattamento con gesso nei pazienti anziani con frattura scomposta del polso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Eseguiremo uno studio clinico prospettico randomizzato confrontando la riduzione aperta e la fissazione interna con una placca volare con riduzione chiusa e trattamento con gesso in pazienti anziani con frattura di Colles scomposta al fine di verificare l'ipotesi nulla che il risultato percepito dal paziente sia uguale dopo trattamento conservativo o trattamento operativo.
Gli esiti secondari sono misurazioni fisiche oggettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura unilaterale instabile lussata dorsalmente angolata del radio distale (accorciamento radiale ≥4 mm e/o angolazione dorsale ≥20°).
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura scomposta del radio distale.
- Fratture aggiuntive degli arti superiori, una frattura esposta, malattia terminale, paziente non idoneo per intervento chirurgico, riluttante o incapace di collaborare al follow-up (demenza avanzata (SPMSQ<5), malattia psichiatrica, abuso di alcol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: O SE
Riduzione aperta e fissazione interna con placca volare
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Approccio del flessore radiale del carpo, riduzione aperta, placca volare ad angolo fisso, calco in gesso 2 settimane a discrezione del chirurgo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento del gesso
Riduzione chiusa e trattamento in gesso
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riduzione chiusa, gesso sotto il gomito, semicircolare per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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disabilità percepita dal paziente misurata dai questionari PRWE e DASH
Lasso di tempo: un anno dopo la frattura del polso
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un anno dopo la frattura del polso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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menomazioni (forza di presa e range di movimento rispetto al polso illeso)
Lasso di tempo: un anno dopo la frattura del polso
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un anno dopo la frattura del polso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wilcke-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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