Fracturas inestables desplazadas dorsalmente del radio distal en ancianos (VOCAL)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Fracturas desplazadas dorsalmente inestables del radio distal en el anciano. Una comparación aleatoria entre la fijación quirúrgica y el tratamiento con yeso.
El propósito de este estudio es examinar si la operación y la fijación con una placa de metal dan mejores resultados desde la perspectiva del paciente que el tratamiento con yeso en pacientes de edad avanzada con una fractura de muñeca desplazada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compare la reducción abierta y la fijación interna con una placa volar con reducción cerrada y tratamiento con yeso en pacientes ancianos con una fractura de Colles desplazada para probar la hipótesis nula de que el resultado percibido por el paciente es igual después de la cirugía conservadora. o tratamiento quirúrgico.
Los resultados secundarios son mediciones físicas objetivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura con angulación dorsal luxada inestable unilateral del radio distal (acortamiento radial ≥4 mm y/o angulación dorsal ≥20°).
Criterio de exclusión:
- Fractura previa desplazada del radio distal.
- Fracturas adicionales de las extremidades superiores, una fractura abierta, enfermedad terminal, paciente no apto para cirugía, que no quiere o no puede cooperar con el seguimiento (demencia avanzada (SPMSQ<5), enfermedad psiquiátrica, abuso de alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: O SI
Reducción abierta y fijación interna con placa volar
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abordaje flexor carpi radialis, reducción abierta, placa volar de ángulo fijo, yeso 2 semanas a criterio del cirujano
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento de yeso
Reducción cerrada y tratamiento de yeso
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reducción cerrada, yeso por debajo del codo, semicircular durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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discapacidad percibida por el paciente medida por los cuestionarios PRWE y DASH
Periodo de tiempo: un año después de la fractura de muñeca
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un año después de la fractura de muñeca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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deficiencias (fuerza de agarre y rango de movimiento en comparación con la muñeca no lesionada)
Periodo de tiempo: un año después de la fractura de muñeca
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un año después de la fractura de muñeca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wilcke-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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