Nestabilní dorzálně posunuté zlomeniny distálního radia u starších osob (VOCAL)
6. února 2019 aktualizováno: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Nestabilní dorzálně posunuté zlomeniny distálního radia u starších osob. Náhodné srovnání mezi operativní fixací a ošetřením sádry.
Účelem této studie je zjistit, zda operace a fixace kovovou dlahou přináší z pohledu pacienta lepší výsledky než sádrové ošetření u starších pacientů s dislokovanou zlomeninou zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Provedeme prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající otevřenou repozici a vnitřní fixaci volární dlahou s uzavřenou repozicí a sádrovou léčbou u starších pacientů s dislokovanou Collesovou zlomeninou, abychom ověřili nulovou hypotézu, že pacientem vnímaný výsledek je stejný po konzervativním nebo operativní léčba.
Sekundárními výstupy jsou objektivní fyzikální měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nestabilní dislokovaná dorzálně angulovaná zlomenina distálního radia (radiální zkrácení ≥4 mm a/nebo dorzální angulace ≥20°).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí dislokovaná zlomenina distálního radia.
- Další zlomeniny horních končetin, otevřená zlomenina, terminální onemocnění, pacient nezpůsobilý k operaci, neochotný nebo neschopný spolupracovat při sledování (pokročilá demence (SPMSQ<5), psychiatrické onemocnění, abúzus alkoholu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NEBO KDYŽ
Otevřená repozice a vnitřní fixace volární dlahou
|
přístup flexor carpi radialis, otevřená repozice, fixní úhel volární dlahy, sádrový obvaz 2 týdny dle uvážení chirurga
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ošetření sádry
Uzavřená redukce a ošetření sádry
|
uzavřená repozice, sádrový obvaz pod loktem, půlkruhový na 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pacientem vnímané postižení měřené dotazníky PRWE a DASH
Časové okno: rok po zlomenině zápěstí
|
rok po zlomenině zápěstí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poruchy (síla úchopu a rozsah pohybu ve srovnání s nezraněným zápěstím)
Časové okno: rok po zlomenině zápěstí
|
rok po zlomenině zápěstí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wilcke-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .