Niestabilne złamania z przemieszczeniem grzbietowym dalszej kości promieniowej u osób w podeszłym wieku (VOCAL)
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Niestabilne złamania z przemieszczeniem grzbietowym dalszej kości promieniowej u osób w podeszłym wieku. Randomizowane porównanie między mocowaniem operacyjnym a leczeniem gipsowym.
Celem pracy jest zbadanie, czy operacja i zespolenie metalową płytką daje lepszy efekt z punktu widzenia pacjenta niż leczenie gipsowe u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem nadgarstka z przemieszczeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną za pomocą płytki dłoniowej z zamkniętą repozycją i leczeniem gipsowym u pacjentów w podeszłym wieku z przemieszczonym złamaniem Collesa w celu sprawdzenia hipotezy zerowej, że postrzegany przez pacjenta wynik jest równy po leczeniu zachowawczym lub leczenie operacyjne.
Wyniki drugorzędne to obiektywne pomiary fizyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne niestabilne złamanie dystalnego nasady kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym (skrócenie promieniowe ≥4 mm i/lub wygięcie grzbietowe ≥20°).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przemieszczone złamanie dalszego końca kości promieniowej.
- Dodatkowe złamania kończyn górnych, złamanie otwarte, choroba śmiertelna, pacjent niezdolny do operacji, niechętny lub niezdolny do współpracy w obserwacji (zaawansowane otępienie (SPMSQ<5), choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALBO JEŚLI
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki dłoniowej
|
podejście zginacza promieniowego nadgarstka, nastawienie otwarte, płytka dłoniowa o stałym kącie, odlew gipsowy 2 tygodnie według uznania chirurga
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie gipsem
Zamknięta redukcja i leczenie gipsowe
|
redukcja zamknięta, poniżej łokcia odlew gipsowy, półkolisty przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
postrzegana przez pacjenta niepełnosprawność mierzona kwestionariuszami PRWE i DASH
Ramy czasowe: rok po złamaniu nadgarstka
|
rok po złamaniu nadgarstka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
upośledzenia (siła chwytu i zakres ruchu w porównaniu z nieuszkodzonym nadgarstkiem)
Ramy czasowe: rok po złamaniu nadgarstka
|
rok po złamaniu nadgarstka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wilcke-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie nadgarstka
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)