Instabila dorsalt förskjutna frakturer i den distala radien hos äldre (VOCAL)
6 februari 2019 uppdaterad av: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Instabila dorsalt förskjutna frakturer i den distala radien hos äldre. En randomiserad jämförelse mellan operativ fixering och gipsbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka om operation och fixering med metallplatta ger bättre resultat ur patientperspektiv än gipsbehandling hos äldre patienter med förskjuten handledsfraktur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför öppen reduktion och intern fixering med en volarplatta med sluten reduktion och gipsbehandling hos äldre patienter med en förskjuten Colles-fraktur för att testa nollhypotesen att det patientupplevda resultatet är lika efter konservativ. eller operativ behandling.
Sekundära utfall är objektiva fysiska mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral instabil dislokerad dorsalt vinklad fraktur av den distala radien (radiell förkortning ≥4 mm och/eller dorsal vinkling ≥20°).
Exklusions kriterier:
- Tidigare förskjuten fraktur av den distala radien.
- Ytterligare frakturer i de övre extremiteterna, en öppen fraktur, terminal sjukdom, patient som inte är lämplig för operation, ovillig eller oförmögen att samarbeta med uppföljning (avancerad demens (SPMSQ<5), psykiatrisk sjukdom, alkoholmissbruk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELLER OM
Öppen reduktion och intern fixering med volarplatta
|
flexor carpi radialis approach, öppen reduktion, fixvinkel volarplatta, gips 2 veckor efter kirurgens gottfinnande
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gipsbehandling
Sluten reduktion och gipsbehandling
|
sluten reduktion, gipsavgjutning under armbågen, halvcirkelformad i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientupplevd funktionsnedsättning mätt med PRWE- och DASH-enkäterna
Tidsram: ett år efter handledsfraktur
|
ett år efter handledsfraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionsnedsättningar (greppstyrka och rörelseomfång jämfört med den oskadade handleden)
Tidsram: ett år efter handledsfraktur
|
ett år efter handledsfraktur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2010
Första postat (Uppskatta)
30 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wilcke-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .