Fractures instables du radius distal avec déplacement dorsal chez les personnes âgées (VOCAL)
6 février 2019 mis à jour par: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Fractures déplacées dorsalement instables du radius distal chez les personnes âgées. Une comparaison randomisée entre la fixation opératoire et le traitement par plâtre.
Le but de cette étude est d'examiner si l'opération et la fixation avec une plaque métallique donnent de meilleurs résultats du point de vue du patient que le traitement par plâtre chez les patients âgés avec une fracture déplacée du poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Nous réaliserons un essai clinique randomisé prospectif comparant la réduction ouverte et la fixation interne avec une plaque palmaire avec réduction fermée et un traitement au plâtre chez des patients âgés présentant une fracture de Colles déplacée afin de tester l'hypothèse nulle selon laquelle le résultat perçu par le patient est égal après traitement conservateur. ou un traitement chirurgical.
Les résultats secondaires sont des mesures physiques objectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture unilatérale instable luxée dorsalement angulée du radius distal (raccourcissement radial ≥4 mm et/ou angulation dorsale ≥20°).
Critère d'exclusion:
- Antécédent de fracture déplacée du radius distal.
- Fractures supplémentaires des membres supérieurs, fracture ouverte, maladie en phase terminale, patient inapte à la chirurgie, refus ou incapacité de coopérer avec le suivi (démence avancée (SPMSQ<5), maladie psychiatrique, abus d'alcool).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OU SI
Réduction ouverte et fixation interne avec une plaque palmaire
|
voie d'abord fléchisseur radial du carpe, réduction ouverte, plaque palmaire à angle fixe, plâtre 2 semaines à la discrétion du chirurgien
Autres noms:
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Comparateur actif: traitement de plâtre
Réduction fermée et traitement au plâtre
|
réduction fermée, plâtre sous le coude, semi-circulaire pendant 5 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incapacité perçue par le patient mesurée par les questionnaires PRWE et DASH
Délai: un an après une fracture du poignet
|
un an après une fracture du poignet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
déficiences (force de préhension et amplitude de mouvement par rapport au poignet non blessé)
Délai: un an après une fracture du poignet
|
un an après une fracture du poignet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (Estimation)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wilcke-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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