1型糖尿病におけるメトレレプチンの効果

包含基準:

研究に個人を含めるには、以下のすべての基準を満たす必要があります。 適格な個人:

1. 18歳から50歳までの男性または女性
2. -少なくとも1年間、T1DMと診断されています。 T1DM の診断は、発症から 6 か月以内のインスリン依存症、ケトアシドーシスの以前のエピソードの履歴、陽性の血清膵島細胞自己抗体の以前の記録、または低または検出不能な血清 C-ペプチド レベルを含む臨床基準に基づきます。
3. HbA1c 7.0～10.0%
4. -現在、インスリンポンプを使用しているか、基礎（長時間作用型インスリン製剤）と食前（短時間作用型インスリン製剤）のインスリン療法を併用している
5. -男性であるか、女性の場合は出産の可能性があり、授乳中でなく、妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[βhCG]）が陰性であり、閉経状態に関係なく、スクリーニング（訪問1）および訪問2の結果（女性の場合出産の可能性のある [1 年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む] は、適切な避妊を実践する必要があり、実践し続ける意思がある [失敗率が低い、すなわち 1% 未満の方法として定義される]インプラント、注射剤、経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲、卵管結紮、または精管切除されたパートナーなどを一貫して正しく使用した場合] 研究の全期間中。)
6. BMIが27kg/m2未満
7. -臨床検査値（臨床化学、血液学、および尿検査）は、スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要ではないと判断されています（訪問1）
8. -身体検査と心電図（ECG）があり、臨床的に重大な異常がないと判断されました 治験責任医師

除外基準:

1. -スクリーニングで空腹時血清トリグリセリド濃度が400 mg / dLを超える
2. 低血糖に気づいていない（前症状のない低血糖による意識喪失、または症状のない最近の血糖値が50 mg / dl未満の病歴）
3. -現在、薬物またはアルコールを乱用している、または研究者の意見では、個人が研究手順に準拠していない可能性がある乱用歴がある、またはスクリーニングで乱用薬物の尿スクリーニングが陽性である（訪問1）
4. -血清クレアチニン> 2 mg / dLの慢性腎不全があります
5. 過去 3 か月間に体重減少 (>3%) の履歴がある
6. ダイエット、減量、または運動プログラムに現在登録しているか、登録する予定がある
7. -スクリーニング時の着座血圧が160/95 mmHg（収縮期または拡張期のいずれか）である（訪問1）

8. -臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：

   • -アクティブな心血管または脳血管疾患
   • 活動性肺疾患

   • 以下のように定義される肝疾患：

     • -スクリーニング時（訪問1）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ>正常上限の3倍（肥満関連の非アルコール性脂肪肝疾患を示唆する肝機能検査値の上昇は除外されない場合があります)
   • -調査官の意見では、被験者の研究手順の遵守を妨げる他の併存疾患の存在
   • -スクリーニングから5年以内の臨床的に重要な悪性腫瘍（訪問1）
   • 慢性感染症（HIV（ヒト免疫不全ウイルス）や結核など）
9. -スクリーニング前の30日以内またはその薬の5半減期のいずれか大きい方の期間内に治験薬を受け取った（訪問1）
10. -スクリーニング前の2か月以内に大手術または輸血を受けたことがある（訪問1）、またはヘマトクリットが30％未満
11. -研究治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症を有する（例えば、大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症を有する）
12. -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟、生物学的または法的に採用された）であるか、または調査サイトでの研究に個人的に直接関係している
13. Amylin Pharmaceuticals, Inc. に雇用されている (すなわち、従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する被指名者)
14. 以前に組換えレプチン（メトレレプチンまたはFcレプチン）による治療を受けたことがある