A metreleptin hatása az 1-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy személyt bevonhassunk a vizsgálatba. Egy jogosult személy:

1. Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti
2. Legalább 1 éve diagnosztizálták a T1DM-et. A T1DM diagnózisa olyan klinikai kritériumokon alapul, mint az inzulinfüggőség a kezdettől számított 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő ketoacidózis epizód, a pozitív szérum szigetsejt-autoantitestek korábbi dokumentálása vagy alacsony vagy nem kimutatható szérum C-peptid szint.
3. HbA1c-értéke 7,0–10,0 %, beleértve
4. Jelenleg inzulinpumpán vagy a bazális (hosszan ható inzulinkészítmény) és az étkezés előtti (rövid hatású inzulinkészítmény) kombinált inzulinkezelésen.
5. Férfi, vagy fogamzóképes nő, nem szoptató, és negatív terhességi teszt (humán koriongonadotropin, béta alegység [βhCG]) eredménye van a szűréskor (1. vizit) és a 2. vizit, függetlenül a menopauza állapotától (ha nő és fogamzóképes korú nőknek [beleértve azokat a perimenopauzás nőket, akiknek egy éven belül menstruációja volt], gyakorolniuk kell, és hajlandónak kell lenniük folytatni a megfelelő fogamzásgátlást [olyan módszerként határozzák meg, amely alacsony, azaz 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez. évente, következetes és helyes használat esetén, például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés vagy vazektomizált partner] a vizsgálat teljes időtartama alatt.)
6. BMI-je <27 kg/m2
7. Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeit (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) a vizsgáló a szűréskor (1. látogatás) klinikailag nem szignifikánsnak ítélte
8. Fizikai vizsgálata és elektrokardiogramja (EKG) van, a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérések nélkül

Kizárási kritériumok:

1. Az éhomi szérum triglicerid koncentrációja >400 mg/dl a szűréskor
2. Nem tud hipoglikémiáról (Eszméletvesztés a hipoglikémia miatt, előzetes tünetek nélkül, vagy a közelmúltban <50 mg/dl vércukorszint tünet nélkül)
3. Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan abúzusban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezheti, hogy az egyén nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy a szűrés során pozitív vizeletszűrés mutatható ki a kábítószerrel való visszaélésre (1. látogatás)
4. Krónikus veseelégtelenségben szenved, szérum kreatininszintje > 2 mg/dl
5. Az elmúlt 3 hónapban fogyott (>3%)
6. Jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy diéta-, fogyókúrás- vagy edzésprogramba
7. 160/95 Hgmm feletti ülő vérnyomása van (akár szisztolés, akár diasztolés) a szűréskor (1. látogatás)

8. Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenléte van az alábbi állapotok bármelyikében:

   • Aktív szív- vagy agyi érrendszeri betegség
   • Aktív tüdőbetegség

   • A májbetegség meghatározása a következő:

     • Szűréskor (1. vizit) az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának (az elhízással összefüggő nem alkoholos zsírmájbetegségre utaló emelkedett májfunkciós tesztértékek nem feltétlenül kizáróak )
   • Bármilyen más társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését
   • Klinikailag jelentős rosszindulatú daganatok a szűrést követő 5 éven belül (1. vizit)
   • Krónikus fertőzések (például HIV [humán immunhiány vírus] vagy tuberkulózis)
9. A szűrés előtt 30 napon belül vagy az adott gyógyszer öt felezési idejének megfelelő időtartamon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a nagyobb (1. látogatás)
10. Nagy műtéten vagy vérátömlesztésen esett át a szűrést megelőző 2 hónapon belül (1. látogatás), vagy ha a hematokrit értéke <30%
11. Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben (pl. ismert túlérzékenysége az E. coli eredetű fehérjékkel szemben
12. A vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz a vizsgálat helyszínén
13. Az Amylin Pharmaceuticals, Inc. alkalmazásában áll (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízott)
14. Korábban rekombináns leptinnel (metreleptin vagy Fc leptin) részesült