Virkninger af Metreleptin i type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at inkludere en person i undersøgelsen. En berettiget person:

1. Er mand eller kvinde og er 18 til 50 år
2. Har været diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år. Diagnose af T1DM vil være baseret på kliniske kriterier, herunder: insulinafhængighed inden for 6 måneder efter debut, historie med tidligere episode af ketoacidose, tidligere dokumentation for positive serum-øcelle-autoantistoffer eller lave eller upåviselige serum-C-peptidniveauer.
3. Har en HbA1c på 7,0 til 10,0 % inklusive
4. I øjeblikket på insulinpumpe eller på en kombination af basal (langtidsvirkende insulinpræparat) og præ-prandial (korttidsvirkende insulinpræparat) insulinbehandling
5. Er en mand, eller hvis kvinde i den fødedygtige alder, er ikke-ammende og har en negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) resultat ved screening (besøg 1) og besøg 2 uanset overgangsalderen (hvis kvindelig og af den fødedygtige alder [inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år], skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention [defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % årligt, når det bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner] under hele undersøgelsens varighed.)
6. Har et BMI < 27 kg/m2
7. Har kliniske laboratorietestværdier (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) vurderet til ikke at være klinisk signifikant af investigator ved screening (besøg 1)
8. Har en fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Har en fastende serumtriglyceridkoncentration >400 mg/dL ved screening
2. Har hypoglykæmi ubevidsthed (tab af bevidsthed på grund af hypoglykæmi uden forudgående symptomer eller nyere historie med blodsukker <50 mg/dl uden symptomer)
3. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol, eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at individet ikke overholder undersøgelsesprocedurerne, eller har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening (besøg 1)
4. Har kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg/dL
5. Har en historie med vægttab (>3%) inden for de sidste 3 måneder
6. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde dig et diæt-, vægttabs- eller træningsprogram
7. Har et siddende blodtryk >160/95 mmHg (enten systolisk eller diastolisk) ved screening (besøg 1)

8. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

   • Aktiv hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom
   • Aktiv lungesygdom

   • Leversygdom defineret som følger:

     • Ved screening (besøg 1), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > tre gange den øvre grænse for normal (forhøjede leverfunktionstestværdier, der tyder på fedme-relateret ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er muligvis ikke udelukkende )
   • Tilstedeværelsen af ​​andre komorbide lidelser, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
   • Klinisk signifikante maligniteter inden for 5 år efter screening (besøg 1)
   • Kroniske infektioner (f.eks. HIV [humant immundefektvirus] eller tuberkulose)
9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en periode svarende til fem halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er størst, før screening (besøg 1)
10. Har haft en større operation eller en blodtransfusion inden for 2 måneder før screening (besøg 1) eller har en hæmatokrit på < 30 %
11. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen (har f.eks. en kendt overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner
12. Er et nærmeste familiemedlem (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
13. Er ansat af Amylin Pharmaceuticals, Inc., (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen)
14. Har tidligere modtaget behandling med rekombinant leptin (metreleptin eller Fc leptin)