제1형 당뇨병에서 메트렐렙틴의 효과

포함 기준:

개인을 연구에 포함시키기 위해 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다. 적격 개인:

1. 남성 또는 여성이고 18세에서 50세 사이입니다.
2. 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받았습니다. T1DM의 진단은 발병 후 6개월 이내의 인슐린 의존성, 케톤산증의 이전 에피소드 병력, 양성 혈청 섬 세포 자가항체의 이전 기록 또는 낮거나 감지할 수 없는 혈청 C-펩티드 수치를 포함한 임상 기준을 기반으로 합니다.
3. HbA1c 7.0~10.0% 포함
4. 현재 인슐린 펌프를 사용 중이거나 기본(지속형 인슐린 제제) 및 식전(단기형 인슐린 제제) 인슐린 요법을 병용하고 있는 경우
5. 남성이거나 가임 여성인 경우 수유 중이 아니며 폐경기 상태와 관계없이 선별검사(방문 1) 및 방문 2에서 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 소단위[βhCG]) 음성 결과를 나타냅니다(여성 및 가임기[월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성 포함], 적절한 산아제한[낮은 실패율, 즉 1% 미만의 결과를 가져오는 방법으로 정의됨]을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다. 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 정확하게 사용되는 경우] 전체 연구 기간 동안 매년).
6. BMI < 27kg/m2
7. 스크리닝(방문 1) 시 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 임상 실험실 테스트 값(임상 화학, 혈액학 및 요검사)을 가짐
8. 신체 검사 및 심전도(ECG) 검사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상 없음

제외 기준:

1. 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 농도 >400 mg/dL
2. 저혈당 무감지(이전 증상 없이 저혈당으로 인한 의식 상실 또는 최근에 증상 없이 혈당이 50mg/dl 미만인 병력)
3. 현재 약물 또는 알코올을 남용하거나 조사관의 의견에 따라 개인이 연구 절차를 준수하지 않게 만들 수 있는 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받음(방문 1)
4. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL의 만성 신부전
5. 지난 3개월 동안 체중 감소(>3%)의 병력이 있습니다.
6. 현재 다이어트, 체중 감량 또는 운동 프로그램에 등록했거나 등록할 계획입니다.
7. 스크리닝(방문 1) 시 앉은 혈압 >160/95mmHg(수축기 또는 확장기)를 가짐

8. 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.

   • 활동성 심장 또는 뇌혈관 질환
   • 활동성 폐질환

   • 다음과 같이 정의되는 간 질환:

     • 스크리닝(방문 1) 시, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 3배(비만 관련 비알코올성 지방간 질환을 암시하는 상승된 간 기능 검사 값은 배타적이지 않을 수 있음) )
   • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 절차 준수를 방해할 임의의 다른 동반이환 장애의 존재
   • 스크리닝 5년 이내의 임상적으로 유의미한 악성종양(방문 1)
   • 만성 감염(예: HIV[인간 면역결핍 바이러스] 또는 결핵)
9. 스크리닝 전(방문 1) 30일 이내 또는 해당 약물의 5반감기에 해당하는 기간 중 더 큰 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음
10. 스크리닝(방문 1) 전 2개월 이내에 대수술 또는 수혈을 받았거나 헤마토크리트 < 30%
11. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성이 있음(예: 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민성이 있음)
12. 조사 현장에서 연구와 직접 관련이 있거나 조사 현장에서 개인적으로 직접 관련이 있는 인원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양)입니다.
13. Amylin Pharmaceuticals, Inc.에 고용되어 있습니다(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명인).
14. 이전에 재조합 렙틴(메트렐렙틴 또는 Fc 렙틴)으로 치료를 받은 경우