Effets de la métréleptine dans le diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour l'inclusion d'un individu dans l'étude. Une personne éligible :

1. Est un homme ou une femme et est âgé de 18 à 50 ans
2. A reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 1 an. Le diagnostic du DT1 sera basé sur des critères cliniques comprenant : une dépendance à l'insuline dans les 6 mois suivant le début, des antécédents d'épisode d'acidocétose, une documentation antérieure d'auto-anticorps sériques positifs contre les cellules des îlots ou des taux sériques de peptide C faibles ou indétectables.
3. A une HbA1c de 7,0 à 10,0 % inclus
4. Actuellement sous pompe à insuline ou sur une combinaison d'insulinothérapie basale (préparation d'insuline à action prolongée) et préprandiale (préparation d'insuline à action brève)
5. Est un homme, ou si une femme en âge de procréer, n'allaite pas et a un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta [βhCG]) lors du dépistage (visite 1) et de la visite 2, quel que soit le statut ménopausique (si femme et en âge de procréer [y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles depuis moins d'un an], doivent pratiquer et être disposées à continuer à pratiquer une contraception appropriée [définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, la ligature des trompes ou un partenaire vasectomisé] pendant toute la durée de l'étude.)
6. A un IMC < 27 kg/m2
7. A des valeurs de tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine) jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur lors de la sélection (visite 1)
8. A un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. A une concentration de triglycérides sériques à jeun> 400 mg / dL lors du dépistage
2. A une hypoglycémie inconsciente (perte de conscience due à une hypoglycémie sans symptômes précédents ou antécédents récents de glycémie < 50 mg/dl sans symptômes)
3. Abuse actuellement de drogues ou d'alcool, ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient amener l'individu à ne pas se conformer aux procédures de l'étude, ou a un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage (Visite 1)
4. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 2 mg/dL
5. A des antécédents de perte de poids (> 3 %) au cours des 3 derniers mois
6. Est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un programme de régime, de perte de poids ou d'exercice
7. A une tension artérielle assise > 160/95 mmHg (systolique ou diastolique) lors du dépistage (visite 1)

8. A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :

   • Maladie cardio- ou cérébrovasculaire active
   • Maladie pulmonaire active

   • Maladie hépatique définie comme suit :

     • Lors du dépistage (visite 1), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) ou la phosphatase alcaline > trois fois la limite supérieure de la normale (des valeurs élevées du test de la fonction hépatique suggérant une stéatose hépatique non alcoolique liée à l'obésité peuvent ne pas être exclusives )
   • La présence de tout autre trouble comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conformité du sujet aux procédures d'étude
   • Malignités cliniquement significatives dans les 5 ans suivant le dépistage (Visite 1)
   • Infections chroniques (p. ex. VIH [virus de l'immunodéficience humaine] ou tuberculose)
9. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans une période correspondant à cinq demi-vies de ce médicament, selon la plus élevée, avant le dépistage (Visite 1)
10. A subi une intervention chirurgicale majeure ou une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant le dépistage (visite 1) ou a un hématocrite < 30 %
11. A une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude (par exemple, a une hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. Coli
12. Est un membre de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation
13. Est employé par Amylin Pharmaceuticals, Inc., (c'est-à-dire un employé, un travailleur temporaire ou une personne désignée responsable de la conduite de l'étude)
14. A déjà reçu un traitement avec de la leptine recombinante (météléptine ou leptine Fc)