Effecten van metreleptine bij diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om een ​​persoon in het onderzoek op te nemen. Een in aanmerking komende persoon:

1. Is man of vrouw en is 18 tot 50 jaar oud
2. Is al minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met T1DM. De diagnose van T1DM zal gebaseerd zijn op klinische criteria, waaronder: insulineafhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang, voorgeschiedenis van eerdere episoden van ketoacidose, eerdere documentatie van positieve auto-antilichamen tegen eilandcellen in het serum of lage of niet-detecteerbare serum-C-peptidespiegels.
3. Heeft een HbA1c van 7,0 tot en met 10,0 %
4. Gebruikt momenteel een insulinepomp of een combinatie van basale (langwerkende insulinebereiding) en preprandiale (kortwerkende insulinebereiding) insulinetherapie
5. Is een man, of indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd, geeft geen borstvoeding en heeft een negatieve uitslag van de zwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [βhCG]) bij screening (bezoek 1) en bezoek 2, ongeacht de menopauzestatus (indien vrouw en van vruchtbare leeftijd [waaronder vrouwen in de peri-menopauze die binnen een jaar menstrueren] moeten geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn te blijven toepassen [gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar, bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders of een gesteriliseerde partner] gedurende de gehele duur van het onderzoek.)
6. Heeft een BMI < 27 kg/m2
7. Heeft klinische laboratoriumtestwaarden (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek) die door de onderzoeker bij screening als niet klinisch significant worden beoordeeld (bezoek 1)
8. Heeft een lichamelijk onderzoek en een elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een nuchtere serumtriglyceridenconcentratie > 400 mg/dL bij screening
2. Heeft hypoglykemie onbewustheid (verlies van bewustzijn als gevolg van hypoglykemie zonder voorafgaande symptomen of recente geschiedenis van bloedglucose <50 mg / dl zonder symptomen)
3. Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol, of heeft een voorgeschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de persoon zich niet aan de onderzoeksprocedures houdt, of heeft een positieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening (Bezoek 1)
4. Heeft chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2 mg/dL
5. Heeft een voorgeschiedenis van gewichtsverlies (>3%) in de afgelopen 3 maanden
6. Is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een dieet, gewichtsverlies of trainingsprogramma
7. Heeft een zittende bloeddruk >160/95 mmHg (systolisch of diastolisch) bij screening (Bezoek 1)

8. Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

   • Actieve cardio- of cerebrovasculaire ziekte
   • Actieve longziekte

   • Leverziekte als volgt gedefinieerd:

     • Bij screening (Bezoek 1) zijn alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase > driemaal de bovengrens van normaal (verhoogde leverfunctietestwaarden die wijzen op obesitasgerelateerde niet-alcoholische leververvetting hoeven niet uitsluitend te zijn )
   • De aanwezigheid van andere comorbide stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, zouden interfereren met de naleving van de onderzoeksprocedures door de proefpersoon
   • Klinisch significante maligniteiten binnen 5 jaar na screening (Bezoek 1)
   • Chronische infecties (bijv. HIV [humaan immunodeficiëntievirus] of tuberculose)
9. Heeft vóór screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of binnen een periode die overeenkomt met vijf halfwaardetijden van dat geneesmiddel, welke van de twee het grootst is (Bezoek 1)
10. Heeft een grote operatie of een bloedtransfusie gehad binnen 2 maanden voor screening (Bezoek 1) of heeft een hematocriet < 30%
11. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling (bijv. heeft een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
12. Is een direct familielid (echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden met het onderzoek op de onderzoekslocatie
13. Is in dienst van Amylin Pharmaceuticals, Inc., (d.w.z. een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek)
14. Is eerder behandeld met recombinant leptine (metreleptine of Fc-leptine)