Effekter av Metreleptin ved type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

Alle de følgende kriteriene skal være oppfylt for å inkludere en person i studien. En kvalifisert person:

1. Er mann eller kvinne og er 18 til 50 år gammel
2. Har vært diagnostisert med T1DM i minst 1 år. Diagnose av T1DM vil være basert på kliniske kriterier inkludert: insulinavhengighet innen 6 måneder etter debut, historie med tidligere episode av ketoacidose, tidligere dokumentasjon av positive serumøycelle-autoantistoffer eller lave eller upåviselige C-peptidnivåer i serum.
3. Har en HbA1c på 7,0 til 10,0 %, inklusive
4. For tiden på insulinpumpe eller på en kombinasjon av basal (langtidsvirkende insulinpreparat) og preprandial (korttidsvirkende insulinpreparat) insulinbehandling
5. Er en mann, eller en kvinne i fertil alder, er ikke-ammende og har en negativ graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-subenhet [βhCG]) resultat ved screening (besøk 1) og besøk 2 uavhengig av overgangsalderen (hvis kvinnelig og av fertilitet [inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år], må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon [definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet, tubal ligering eller en vasektomisert partner] under hele varigheten av studien.)
6. Har en BMI < 27 kg/m2
7. Har kliniske laboratorietestverdier (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse) vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren ved screening (besøk 1)
8. Har en fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Har en fastende serumtriglyseridkonsentrasjon >400 mg/dL ved screening
2. Har hypoglykemi ubevissthet (tap av bevissthet på grunn av hypoglykemi uten tidligere symptomer eller nylig historie med blodsukker <50 mg/dl uten symptomer)
3. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol, eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening kan føre til at individet ikke følger studieprosedyrene, eller har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening (besøk 1)
4. Har kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2 mg/dL
5. Har en historie med vekttap (>3%) de siste 3 månedene
6. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et diett-, vekttap- eller treningsprogram
7. Har sittende blodtrykk >160/95 mmHg (enten systolisk eller diastolisk) ved screening (besøk 1)

8. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

   • Aktiv kardio- eller cerebrovaskulær sykdom
   • Aktiv lungesykdom

   • Leversykdom definert som følger:

     • Ved screening (besøk 1), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase > tre ganger øvre normalgrense (forhøyede leverfunksjonstestverdier som tyder på fedme-relatert ikke-alkoholisk fettleversykdom er kanskje ikke ekskluderende )
   • Tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer
   • Klinisk signifikante maligniteter innen 5 år etter screening (besøk 1)
   • Kroniske infeksjoner (f.eks. HIV [humant immunsviktvirus] eller tuberkulose)
9. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innenfor en periode som tilsvarer fem halveringstider av det aktuelle legemidlet, avhengig av hva som er størst, før screening (besøk 1)
10. Har hatt større operasjoner eller blodoverføring innen 2 måneder før screening (besøk 1) eller har en hematokrit på < 30 %
11. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen (har for eksempel en kjent overfølsomhet overfor E. Coli-avledede proteiner
12. Er et nærmeste familiemedlem (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
13. Er ansatt av Amylin Pharmaceuticals, Inc., (dvs. en ansatt, midlertidig ansatt eller utpekt ansvarlig for gjennomføringen av studien)
14. Har tidligere fått behandling med rekombinant leptin (metreleptin eller Fc leptin)