Effekter av Metreleptin vid typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

Alla följande kriterier ska uppfyllas för att en individ ska kunna inkluderas i studien. En kvalificerad individ:

1. Är man eller kvinna och är 18 till 50 år gammal
2. Har fått diagnosen T1DM i minst 1 år. Diagnos av T1DM kommer att baseras på kliniska kriterier inklusive: insulinberoende inom 6 månader efter debut, historia av tidigare episod av ketoacidos, tidigare dokumentation av positiva serumöcellsautoantikroppar eller låga eller odetekterbara C-peptidnivåer i serum.
3. Har ett HbA1c 7,0 till 10,0 % inklusive
4. Används för närvarande på insulinpump eller på en kombination av basal (långverkande insulinpreparat) och preprandial (kortverkande insulinpreparat) insulinbehandling
5. Är man, eller om kvinna i fertil ålder, är icke-ammande och har ett negativt graviditetstest (humant koriongonadotropin, betasubenhet [βhCG]) resultat vid screening (besök 1) och besök 2 oavsett klimakteriets status (om kvinna och av fertil ålder [inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft en menstruation inom ett år], måste träna och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel [definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell abstinens, tubal ligering eller en vasektomiserad partner] under hela studiens varaktighet.)
6. Har ett BMI < 27 kg/m2
7. Har kliniska laboratorietestvärden (klinisk kemi, hematologi och urinanalys) som utredaren bedömer som inte kliniskt signifikanta vid screening (besök 1)
8. Har en fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) utan några kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Har en fastande triglyceridkoncentration >400 mg/dL vid screening
2. Har hypoglykemi omedvetenhet (förlust av medvetande på grund av hypoglykemi utan föregående symtom eller nyligen anamnes med blodsocker <50 mg/dl utan symtom)
3. Missbrukar för närvarande droger eller alkohol, eller har en historia av missbruk som enligt utredarens åsikt kan orsaka att individen inte följer studieprocedurerna, eller har en positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening (besök 1)
4. Har kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg/dL
5. Har en historia av viktminskning (>3%) under de senaste 3 månaderna
6. Är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till ett diet-, viktminsknings- eller träningsprogram
7. Har ett sittande blodtryck >160/95 mmHg (antingen systoliskt eller diastoliskt) vid screening (besök 1)

8. Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:

   • Aktiv hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom
   • Aktiv lungsjukdom

   • Leversjukdom definierad enligt följande:

     • Vid screening (besök 1), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas > tre gånger den övre normalgränsen (förhöjda leverfunktionstestvärden som tyder på fetmarelaterad icke-alkoholisk fettleversjukdom är kanske inte uteslutande )
   • Förekomsten av andra komorbida störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer
   • Kliniskt signifikanta maligniteter inom 5 år efter screening (besök 1)
   • Kroniska infektioner (t.ex. HIV [humant immunbristvirus] eller tuberkulos)
9. Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom en period som motsvarar fem halveringstider av det läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före screening (besök 1)
10. Har genomgått en större operation eller blodtransfusion inom 2 månader före screening (besök 1) eller har en hematokrit < 30 %
11. Har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen (har t.ex. en känd överkänslighet mot E. Coli-härledda proteiner
12. Är en närmaste familjemedlem (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller juridiskt adopterad) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen
13. Är anställd av Amylin Pharmaceuticals, Inc., (dvs. en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd ansvarig för genomförandet av studien)
14. Har tidigare fått behandling med rekombinant leptin (metreleptin eller Fc leptin)