Эффекты метрелептина при сахарном диабете 1 типа

Критерии включения:

Все следующие критерии должны быть выполнены для включения человека в исследование. Правоспособное лицо:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет
2. Диагноз СД1 не менее 1 года. Диагноз СД1 будет основываться на клинических критериях, включая: инсулинозависимость в течение 6 месяцев после начала заболевания, предшествующий эпизод кетоацидоза в анамнезе, наличие в анамнезе положительных результатов аутоантител к островковым клеткам в сыворотке крови или низкий или неопределяемый уровень С-пептида в сыворотке.
3. Имеет HbA1c от 7,0 до 10,0 % включительно
4. В настоящее время на инсулиновой помпе или на комбинации базальной (препараты инсулина длительного действия) и препрандиальной (препараты инсулина короткого действия) инсулинотерапии.
5. Является мужчиной или женщиной детородного возраста, не кормящим грудью и имеет отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [βhCG]) при скрининге (посещение 1) и посещении 2 независимо от менопаузального статуса (если женщина и детородного возраста [включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение одного года], должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать надлежащий контроль над рождаемостью [определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач, т. е. менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера] в течение всего периода исследования.)
6. Имеет ИМТ < 27 кг/м2
7. Имеет значения клинических лабораторных тестов (клиническая химия, гематология и анализ мочи), признанные исследователем клинически незначимыми при скрининге (посещение 1)
8. Имеет физикальное обследование и электрокардиограмму (ЭКГ) без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

1. Имеет концентрацию триглицеридов в сыворотке натощак > 400 мг/дл при скрининге
2. Неосознанность гипогликемии (потеря сознания из-за гипогликемии без предшествующих симптомов или в недавнем анамнезе уровень глюкозы в крови <50 мг/дл без симптомов)
3. Злоупотребляет наркотиками или алкоголем в настоящее время или имеет историю злоупотребления, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что человек не будет соблюдать процедуры исследования, или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (посещение 1)
4. Имеет хроническую почечную недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.
5. Имеет историю потери веса (> 3%) за последние 3 месяца
6. В настоящее время зарегистрирован или планирует записаться на программу диеты, похудения или упражнений
7. Артериальное давление сидя >160/95 мм рт.ст. (систолическое или диастолическое) при скрининге (посещение 1)

8. Имеет клинически значимую историю или наличие любого из следующих состояний:

   • Активное сердечно- или цереброваскулярное заболевание
   • Активное заболевание легких

   • Заболевание печени определяется следующим образом:

     • При скрининге (посещение 1) аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы (повышенные значения функционального теста печени, указывающие на неалкогольную жировую болезнь печени, связанную с ожирением, могут не быть исключением) )
   • Наличие любых других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать соблюдению испытуемым процедур исследования.
   • Клинически значимые злокачественные новообразования в течение 5 лет после скрининга (посещение 1)
   • Хронические инфекции (например, ВИЧ [вирус иммунодефицита человека] или туберкулез)
9. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение периода, соответствующего пяти периодам полураспада этого препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга (посещение 1)
10. Перенес серьезную операцию или переливание крови в течение 2 месяцев до скрининга (посещение 1) или имеет гематокрит < 30%
11. Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата (например, имеет известную гиперчувствительность к белкам, полученным из E. Coli
12. Является ли ближайшим родственником (супругом, родителем, ребенком или родным братом; биологическим или законно усыновленным) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или лично непосредственно связан с исследованием в исследовательском центре
13. Работает в компании Amylin Pharmaceuticals, Inc. (т. е. сотрудник, временный работник по контракту или назначенное лицо, ответственное за проведение исследования)
14. Ранее получал лечение рекомбинантным лептином (метрелептин или Fc-лептин)