Metreleptin 对 1 型糖尿病的影响

纳入标准：

要将个体纳入研究，必须满足以下所有标准。 符合条件的个人：

1. 是男性还是女性，年龄在 18 至 50 岁之间
2. 已被诊断患有 T1DM 至少 1 年。 T1DM 的诊断将基于临床标准，包括：发病后 6 个月内的胰岛素依赖、既往酮症酸中毒发作史、先前血清胰岛细胞自身抗体阳性或血清 C 肽水平低或检测不到的记录。
3. HbA1c 为 7.0 至 10.0%，含
4. 目前使用胰岛素泵或联合基础（长效胰岛素制剂）和餐前（短效胰岛素制剂）胰岛素治疗
5. 是男性，或者如果是有生育能力的女性，是非哺乳期的，并且无论绝经状态如何（如果是女性和具有生育潜力的女性[包括月经期在一年内的围绝经期妇女]，必须练习并愿意继续练习适当的避孕措施[定义为导致低失败率的方法，即低于 1%每年，如果在整个研究期间持续和正确使用，例如植入物、注射剂、口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲、输卵管结扎术或输精管结扎术]。）
6. BMI < 27 公斤/平方米
7. 临床实验室测试值（临床化学、血液学和尿液分析）被研究者在筛选时判断为无临床意义（访视 1）
8. 根据研究者的判断，进行身体检查和心电图 (ECG)，没有临床上显着的异常

排除标准：

1. 筛选时空腹血清甘油三酯浓度>400 mg/dL
2. 有无意识低血糖症（由于低血糖症导致意识丧失而无先兆症状或近期血糖 <50 mg/dl 无症状史）
3. 目前滥用药物或酒精，或有研究者认为可能导致个体不遵守研究程序的滥用史，或在筛选时滥用药物的尿液筛查呈阳性（访视 1）
4. 患有慢性肾功能不全且血清肌酐 > 2 mg/dL
5. 在过去 3 个月内有体重减轻 (>3%) 的历史
6. 目前已参加或计划参加节食、减肥或锻炼计划
7. 筛选时坐位血压 >160/95 mmHg（收缩压或舒张压）（访问 1）

8. 具有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：

   • 活动性心脑血管疾病
   • 活动性肺部疾病

   • 肝脏疾病定义如下：

     • 筛选时（访问 1），丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的三倍（升高的肝功能测试值提示与肥胖相关的非酒精性脂肪肝疾病可能不是排他性的） )
   • 存在研究者认为会干扰受试者遵守研究程序的任何其他合并症
   • 筛选后 5 年内有临床意义的恶性肿瘤（访问 1）
   • 慢性感染（例如 HIV [人类免疫缺陷病毒] 或肺结核）
9. 在筛选前 30 天内或在相当于该药物五个半衰期的时间内（以较长者为准）接受过任何研究药物（访视 1）
10. 在筛选前 2 个月内进行过大手术或输血（访问 1）或血细胞比容 < 30%
11. 已知对研究治疗的任何成分过敏（例如已知对大肠杆菌来源的蛋白质过敏）
12. 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养的），或者个人直接与研究地点的研究相关
13. 受雇于 Amylin Pharmaceuticals, Inc.（即雇员、临时合同工或负责开展研究的指定人员）
14. 以前接受过重组瘦素（metreleptin 或 Fc leptin）的治疗