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眼瞼平行結膜ひだおよびドライアイのその他の徴候および症状に対する眼潤滑剤点眼薬の効果 (LIPCOF)

2010年12月30日 更新者:University of Zagreb

眼瞼平行結膜ひだ(LIPCOF)および機能不全性涙液症候群のその他の徴候および症状に対する眼表面潤滑剤点眼薬の効果

目的 潤滑効果が証明されているヒドロキシプロピルグアーを含む再湿潤および潤滑点眼薬による潤滑の増加によって、眼瞼平行結膜ひだ (LIPCOF) が影響を受けるかどうかを立証すること。

方法 2009 年の夏から秋にかけて、クロアチアのさまざまな地域の 16 人の眼科医が、眼瞼平行結膜ひだ (LIPCOF) に特に重点を置いて、ドライアイの徴候と症状に対する潤滑点眼薬による局所療法の効果を調査しました。 229人の患者が研究に登録されました。

結果 ヒドロキシプロピルグアーを含む潤滑点眼薬による 14 日間の治療後、統計的に有意な LIPCOF グレードの低下、ならびに機能不全性涙液症候群 (TBUT、シルマーテスト、結膜充血) の症状およびその他の徴候の減少が観察されました。

結論 この研究の結果は、わずか 14 日間の治療後でも、ヒドロキシプロピルグアーを含む潤滑点眼薬が機能不全性涙液症候群の兆候と症状にプラスの影響を与えることを示しています。 LIPCOF グレードが統計的に有意に低下したことは特に興味深いことであり、その出現の考えられる原因として、摩擦の増加と眼球表面の潤滑の低下が指摘されています。

これを念頭に置いて、機能不全性涙液症候群の治療に携わるすべての臨床医は、この状態の治療の不可欠な部分として潤滑についても考えなければなりません.

調査の概要

詳細な説明

ルプレヒト等。 (1976-78) は、一般大衆に簡単な質問をした最初の人物の 1 人でした。「目にザラザラ感はありますか?」 その結果、55 歳から 59 歳のグループでは、22.8% の女性と 9.9% の男性がこの症状を報告したことが示されました。 45 ~ 54 歳の年齢層では、女性のほぼ 20%、男性の 15% がドライアイの兆候も見られました。 報告された症状、シルマー試験、TBUT試験またはローズベンガル染色に基づいて、Jacobssson等。スウェーデンの一般人口に属する 780 人の被験者を対象とした調査では、55 ~ 72 歳の年齢層におけるドライアイの有病率は 15% であることがわかりました。 引地らによる最近の研究では。日本では、8 つの医療センターで 2,127 人の患者を検査したところ、そのうち 17% にドライアイの症状が見られました。 季節変動は見られませんでした。 コペンハーゲンの 30 ~ 60 歳の 504 人の被験者を対象とした調査では、そのうちの 11% がドライアイに罹患していることが明らかになりました。 米国メリーランド州で行われた 65 歳以上の居住者 2520 人を対象とした大規模な研究では、15% が 1 つ以上のドライアイ症状を報告しましたが、そのうち 2.2% だけが病理学的シルマー検査を受けていました。

言及された研究では、年齢と性別の間に相関関係は見られませんでしたが、ドライアイの症状は 50 歳以上の年齢層で最も一般的であることが示されました。 マッカーシー等。は、メルボルン(オーストラリア)におけるドライアイの有病率を分析しました。 40 歳以上の 926 人の参加者が調査に登録されました。 ドライアイは、ローズベンガル染色で 10.8%、シルマーテストで 16.3%、TBUT テストで 8.6%、フルオレセイン染色で 1.5%、2 つ以上のテストで 7.4%、5.5% で診断されました。花粉症とは関係のないドライアイの極度の症状を持つ被験者の。 女性は、男性よりも頻繁にドライアイ症状を報告しました。 カナダのドライアイ疫学研究 (CANDEES) は、カナダにおけるドライアイの有病率を確立しようとしました。 アンケートはカナダのすべての検眼医に郵送され、30 人の連続した患者に配布するよう求められました。 合計 13,517 の記入済みアンケートが返送されました (送信されたアンケートの 15.6%)。 すべての年齢層が研究に登録されました。 対象者の 55% は 21 ~ 50 歳のグループで、60.7% が女性で、24.3% がコンタクトレンズを着用していました。 調査対象者の 28.7% がドライアイの症状を報告しました。 症状の重症度を説明するように求められたとき、7.6% が中等度ではあるが持続的な症状を報告し、1.6% がそれらを重度であると説明しました。 興味深いことに、重篤な症状を報告した被験者の大多数が女性でした (女性と男性の比率: 46:1)。 性別に関しては、女性の 33% と男性の 22% がドライアイの症状を報告しました。 ソールズベリー研究 (1997 年) では、調査対象者の 59% でドライアイの症状が見られました。 Beaver Dam Eye Study (2000) では、調査対象の 3,703 人の被験者のうち 14,4% がドライアイの症状を示しました11。 この研究の一部は、ドライアイ症状と他のパラメーターとの関連性を分析することでした。 ドライアイの症状と、関節炎、喫煙、コーヒーの摂取、甲状腺機能亢進症、甲状腺腫、糖尿病、およびマルチビタミン食品サプリメントの摂取との間に、統計的に有意で独立した関連性が見られました.

ザグレブ大学病院眼科の一般外来を初めて受診した原因を分析したところ、全患者の 6.3% が機能不全性涙液症候群の症状を受診の主な原因として報告しました。 外眼疾患の症状を持つ患者のみを分析した場合、その割合は 48% に上昇し、慢性の外眼炎症状態のみを数えた場合は、さらに高くなることは間違いありません。

1995 年に Hoeh 教授が率いる著者グループが論文を発表しました。 記載されている方法は、Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten、または Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF) と名付けられました。 これは、ドライアイを診断するための非常に有用で革新的な方法として提示されました. しかし、これまで比較的少数の論文で言及されており、日常の臨床診療ではほとんど使用されておらず、特にヨーロッパ以外では結膜弛緩症と呼ばれることが多く、ドライアイとは関係がありません。

著者によると、下まぶたの側頭縁に平行な眼球結膜のひだの高さおよび/または数が観察されます。 評価の前に、下まぶたを眼の表面から少し持ち上げます。ひだが消えると、実際に LIPCOF と呼ばれるものになります。

調査結果は次のようにランク付けされます。

グレード 0: ひだなし - 正常な所見 (ドライアイではない) グレード 1: 正常な涙液メニスカスの高さより 1 倍高い - 軽度のドライアイ グレード 2: 正常な涙液メニスカスの高さまでの複数のひだ - 中等度のドライアイ グレード 3: 複数のひだ涙液メニスカスの高さが通常よりも高い - 重度のドライアイ 著者は、LIPCOF には 93% の正の予測値があると主張しています。 つまり、ドライアイを 93% の確率で検出します。 その負の適中率は 76% であると主張されています。 さらに、LIPCOF は侵襲的ではなく、テスト ストリップや染料などを使用する必要がないため、実行にかかる時間が非常に短く、追加費用もかかりません。

この方法のすべての利点にもかかわらず、それが実際に何を測定するのかはまだわかっていません.結膜ひだと他の兆候との相関関係が証明されている.

LIPCOF の考えられる原因の 1 つは、機能不全涙液症候群のまばたき中の潤滑の低下と眼球表面とまぶたの摩擦の増加である可能性があります。 上まぶたと眼球表面との間の摩擦の重要性は、コーブのまぶたワイパー上皮症の概念でよく説明されています。

今日では、市販の再湿潤点眼薬を自由に使用できます。これは、その配合により、潤滑効果も証明されています。 それらのアプリケーションが LIPCOF グレードを低下させる場合、摩擦の増加が折り目の発生の原因である可能性があります。 さらに、そのような発見は、機能不全性涙液症候群のこの兆候が適切な治療によって影響を受ける可能性があることを示している可能性があります.

この研究の目的は、潤滑効果が証明されているヒドロキシプロピルグアーを含む再湿潤および潤滑点眼薬による潤滑の増加によって、LIPCOFが影響を受けるかどうかを立証することでした。 その場合、結膜のひだは摩擦の増加によって現れ、適切な治療後に元に戻すことができる動的な状態であると結論付けることができます。 ドライアイの他の徴候および症状に対する潤滑剤の影響も観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

眼の異物感、灼熱感または刺すような痛み、冬季に症状がより顕著になる、風が強い状態、コンピューター作業中、両側性、3 か月以上持続する、長時間の読書またはコンピューター作業後のまばたきによる視力の変動、風邪で涙が出る天気、朝、長時間の読書やコンピューター作業の後。 患者はまた、症状が朝と夕方のどちらでより顕著であるかについても尋ねられました。 主な登録基準は、上記の症状のスコアが 15 以上でした。

除外基準:

妊娠中の女性、子供、前月に継続的な局所療法を受けていた慢性眼科患者(緑内障など)、および急性眼疾患に罹患しているため、前月に局所療法または全身療法を受けていた患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HP-guarを含む潤滑点眼薬
点眼薬 BID
他の名前:
  • システイン潤滑点眼剤、アルコン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼平行結膜ひだ (LIPCOF)
時間枠:14日間
眼瞼平行結膜ひだ(LIPCOF)に対する潤滑点眼薬による局所療法の効果。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイの徴候と症状
時間枠:14日間
ドライアイの徴候と症状に対する潤滑点眼薬による局所療法の効果。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Igor Petricek, MD、Zagreb University Hospital Eye Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月30日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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