- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01268735
Silmän voitelevien silmätippojen vaikutus silmäluomien rinnakkaisiin sidekalvon poimuihin ja muihin kuivan silmän merkkeihin ja oireisiin (LIPCOF)
Silmän pinnan voitelevien silmätippojen vaikutus kannen rinnakkaisiin sidekalvon poimuihin (LIPCOF) ja muihin dysfunktionaalisen kyynelsyndrooman merkkeihin ja oireisiin
Tarkoitus Yrittää selvittää, voidaanko kannen rinnakkaisiin sidekalvopoimuihin (LIPCOF) vaikuttaa tehostetulla voitelulla uudelleen kostutettavilla ja voitelevilla silmätipoilla, jotka sisältävät hydroksipropyyliguaria, jolla on todettu voiteleva vaikutus.
Menetelmät Kesällä ja syksyllä 2009 16 silmälääkäriä Kroatian eri alueilta tutki voitelevilla silmätippoilla paikallishoidon vaikutusta kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin painottaen erityisesti silmäluomien rinnakkaisia sidekalvopoimuja (LIPCOF). Tutkimukseen osallistui 229 potilasta.
Tulokset 14 päivän hoidon jälkeen liukuvilla, hydroksipropyyliguaria sisältävillä silmätipoilla havaittiin tilastollisesti merkitsevä LIPCOF-asteen aleneminen sekä oireiden ja muiden dysfunktionaalisen kyynelsyndrooma (TBUT, Schirmer-testi, sidekalvon hyperemia) väheneminen.
Johtopäätös Tämän tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet hydroksipropyyliguaria sisältävien voitelevien silmätippojen positiivisen vaikutuksen toimintahäiriön kyyneloireyhtymän merkkeihin ja oireisiin jopa 14 päivän hoidon jälkeen. On erityisen mielenkiintoista, että LIPCOF-laatu heikkeni tilastollisesti merkitsevästi, mikä osoittaa lisääntyneen kitkan ja vähentyneen silmän pinnan voitelun mahdollisina syinä sen esiintymiseen.
Kun tämä pitää mielessä, jokaisen dysfunktionaalisen kyynelsyndrooman hoitoon osallistuvan kliinikon on myös pohdittava voitelua olennaisena osana tämän sairauden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruprecht et ai. (1976-78) olivat ensimmäisten joukossa, jotka esittivät suurelle väestölle yksinkertaisen kysymyksen: "Onko silmissäsi hiekkainen tunne?". Tulokset ovat osoittaneet, että ikäryhmässä 55-59 22,8 % naisista ja 9,9 % miehistä ilmoitti tästä oireesta. Ikäryhmässä 45-54 vuotiaista lähes 20 %:lla naisista ja 15 %:lla miehistä oli myös kuivasilmäisyyden merkkejä. Raportoitujen oireiden perusteella Schirmer-testi, TBUT-testi tai Rose Bengal Staining, Jacobssson et al. 780 Ruotsin väestöön kuuluvan henkilön kyselyssä havaitsivat, että kuivasilmäisyyden esiintyvyys 55-72-vuotiaiden ikäryhmässä oli 15 %. Hikichin et al. Japanissa, jossa seulottiin 2127 potilasta kahdeksassa terveyskeskuksessa, kuivasilmäoireita havaittiin 17 prosentilla heistä. Kausivaihteluita ei havaittu. Tutkimus 504 30-60-vuotiaalla Kööpenhaminassa on paljastanut kuivasilmäisyyden esiintyvyyden 11 prosentilla heistä. Suuremmassa tutkimuksessa Marylandissa Yhdysvalloissa, johon osallistui 2520 yli 65-vuotiasta asukasta, 15 % ilmoitti yhdestä tai useammasta kuivasilmäisestä oireesta, mutta vain 2,2 %:lla oli myös patologinen Schirmer-testi.
Mainitut tutkimukset ovat osoittaneet, että kuivasilmäisyyden oireet olivat yleisimpiä yli 50-vuotiaiden ikäryhmässä, vaikka iän ja sukupuolen välillä ei havaittu korrelaatiota. McCarthy et ai. analysoitiin kuivasilmäisyyden esiintyvyys Melbournessa (Australia). Kyselyyn osallistui 926 yli 40-vuotiasta osallistujaa. Kuivasilmäisyys diagnosoitiin 10,8 %:lla koehenkilöistä Rose Bengal -värjäyksellä, 16,3 %:lla Schirmer-testillä, 8,6 %:lla TBUT-testillä, 1,5 %:lla fluoreseiinivärjäyksellä, 7,4:llä koehenkilöistä käyttämällä kahta tai useampaa testiä ja 5,5 %:lla. koehenkilöistä, joilla on äärimmäisiä kuivasilmäisyyden oireita, jotka eivät liity heinänuhaan. Naiset ilmoittivat kuivasilmäisistä oireista useammin kuin miehet. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) yritti selvittää kuivasilmäisyyden esiintyvyyttä Kanadassa. Kyselylomakkeet lähetettiin jokaiselle optometristille Kanadassa, ja heitä pyydettiin jakamaan ne 30 peräkkäiselle potilaalle. Täytettyjä kyselylomakkeita palautettiin yhteensä 13 517 kappaletta (15,6 % lähetetyistä). Kaikki ikäryhmät otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkittavista 55 % oli ikäryhmässä 21-50, 60,7 % naisia ja 24,3 % heistä käytti piilolinssejä. Kuivan silmän oireita ilmoitti 28,7 % tutkituista. Kun pyydettiin kuvailemaan oireiden vakavuutta, 7,6 % ilmoitti kohtalaisista mutta jatkuvista oireista, kun taas 1,6 % heistä kuvaili niitä vakaviksi. On mielenkiintoista huomata, että suurin osa koehenkilöistä, jotka ilmoittivat saavansa vakavia oireita, oli naisia (naisten ja miesten suhde: 46:1). Sukupuolen osalta 33 % naisista ja 22 % miehistä ilmoitti kuivasilmäisistä oireista. Salisbury Study (1997) havaitsi kuivasilmäisyyden oireita 59 %:lla tutkituista. Beaver Dam Eye Study -tutkimuksessa (2000) 14,4 %:lla 3703 tutkitusta koehenkilöstä oli kuivasilmäisyyden oireita11. Osana tätä tutkimusta oli analysoida kuivasilmäisyyden oireiden mahdollista yhteyttä muihin parametreihin. Tilastollisesti merkitsevä ja riippumaton yhteys kuivasilmäisyyden oireiden ja niveltulehduksen, tupakoinnin, kahvin juomisen, kilpirauhasen liikakasvun, struuman, diabeteksen ja monivitamiiniravintolisien käytön välillä havaittiin.
Kun analysoitiin Zagrebin yliopistollisen sairaalan silmäosaston yleisen poliklinikalla käyntien syitä, 6,3 % kaikista potilaista ilmoitti toimintahäiriöistä kyyneloireyhtymän oireita ensisijaisena syynä käydä. Tämä prosenttiosuus nousi 48 prosenttiin, kun analysoitiin vain potilaita, joilla oli ulkoisen silmäsairauden oireita, ja se olisi epäilemättä vielä suurempi, jos laskettaisiin vain krooniset ulkoisen silmän tulehdustilat.
Prof. Hoehin johtama kirjoittajaryhmä julkaisi 1995 artikkelin Kannen rinnakkaiset sidekalvon poimut ovat varma kuivasilmäisyyden diagnostinen merkki. Kuvatun menetelmän nimi oli Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten tai Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Se esiteltiin erittäin hyödylliseksi ja innovatiiviseksi tavaksi kuivasilmäisyyden diagnosoinnissa. Se on kuitenkin toistaiseksi mainittu suhteellisen harvoissa julkaistuissa julkaisuissa, ja sitä käytetään harvoin jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, erityisesti Euroopan ulkopuolella, missä sitä kutsutaan usein sidekalvontulehdukseksi eikä siihen liity kuivasilmäisyyttä.
Kirjoittajien mukaan havainnoidaan alemman silmäluomen temporaalisen marginaalin suuntaisten bulbar sidekalvopoimujen korkeutta ja/tai lukumäärää. Ennen arviointia alempi silmäluomi nostetaan hetkeksi silmän pinnalta – jos poimut katoavat, niitä todellakin kutsutaan LIPCOF:iksi.
Löydökset on luokiteltu seuraavasti:
Aste 0: ei poimuja - normaali löydös (ei kuivasilmäisyys) Aste 1: yksi poimu normaalia kyynelmeniskin korkeutta korkeampi - lievä kuivasilmäisyys Aste 2: useita poimuja normaalin kyynelmeniskin korkeuteen asti - kohtalaisen kuiva silmä Aste 3: useita poimuja yli normaalin kyynelmeniskin korkeuden - vaikea kuiva silmä Tekijät väittävät, että LIPCOF:lla on 93 % positiivinen ennustearvo. Toisin sanoen se havaitsee kuivasilmäisyyden 93 % varmuudella. Sen negatiivisen ennustusarvon väitetään olevan 76 %. Lisäksi LIPCOF ei ole invasiivinen, sen suorittaminen vie hyvin vähän aikaa, eikä se aiheuta lisäkustannuksia, koska se ei vaadi testiliuskojen, väriaineiden jne. käyttöä.
Kaikista mainituista tämän menetelmän eduista huolimatta emme vieläkään tiedä, mitä se käytännössä mittaa - todistettu korrelaatio sidekalvon poimujen ja muiden kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden välillä ei automaattisesti osoita niiden esiintymisen syitä.
Yksi LIPCOF:n mahdollisista syistä voi olla heikentynyt voitelu sekä silmän pinnan ja silmäluomien kitka räpäytyksen aikana dysfunktionaalisessa kyyneloireyhtymässä. Korb kuvasi hyvin ylemmän silmäluomen ja silmän pinnan välisen kitkan tärkeyden Lid Wiper Epitheliopathy -konseptissaan.
Nykyään meillä on kaupallisesti saatavilla uudelleen kostuttavia silmätippoja, joilla on koostumuksensa ansiosta myös todistetusti voiteleva vaikutus. Jos niiden käyttö heikentää LIPCOF-laatua, lisääntynyt kitka voi olla syy laskosten esiintymiseen. Lisäksi tällainen löydös voi osoittaa, että asianmukainen hoito voi vaikuttaa tähän häiriöttömän kyyneloireyhtymän merkkiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko LIPCOF:iin vaikuttaa tehostetulla voitelulla uudelleen kostuvilla ja voitelevilla silmätipoilla, jotka sisältävät hydroksipropyyliguaria, jolla on todettu voiteleva vaikutus. Jos näin on, voidaan päätellä, että sidekalvon poimut ilmaantuvat lisääntyneen kitkan vuoksi ja että ne ovat dynaamisia, palautuvia asianmukaisen hoidon jälkeen. Voitelun vaikutusta muihin kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin havaittiin myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Silmän vieraan esineen tunne, polttava tai pistely, vaivat voimakkaammin talvella, tuulisissa olosuhteissa, tietokonetyöskentelyn aikana, molemminpuoliset, kestävät yli kolme kuukautta, näöntarkkuuden vaihtelut räpyttelystä riippuen pidemmän lukemisen tai tietokonetyöskentelyn jälkeen ja repeytys kylmässä sää, aamulla, pidemmän lukemisen tai tietokonetyön jälkeen. Potilailta kysyttiin myös, olivatko oireet voimakkaampia aamulla vai illalla. Pääasiallinen ilmoittautumiskriteeri oli edellä lueteltujen oireiden pistemäärä 15 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, lapset, krooniset silmäpotilaat, jotka olivat saaneet jatkuvaa paikallishoitoa edellisen kuukauden aikana (eli glaukooma) ja potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa akuutista silmäsairaudesta ja jotka olivat siten saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa edellisen kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP-guaria sisältävät voitelevat silmätipat
|
Silmätipat BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannen rinnakkaiset sidekalvopoimut (LIPCOF)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paikallisen hoidon vaikutus voitelevilla silmätippoilla luomen rinnakkaisiin sidekalvopoimuihin (LIPCOF).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan silmän merkit ja oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paikallisen hoidon liukenevilla silmätipoilla vaikutus kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPCOF Petricek
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .