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O efeito dos colírios lubrificantes oculares nas dobras conjuntivais paralelas da pálpebra e outros sinais e sintomas de olho seco (LIPCOF)

30 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Zagreb

O efeito dos colírios lubrificantes da superfície ocular nas dobras conjuntivais paralelas da pálpebra (LIPCOF) e outros sinais e sintomas da síndrome lacrimal disfuncional

Objetivo Tentar estabelecer se as dobras conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF) podem ser influenciadas pelo aumento da lubrificação com colírios reumectantes e lubrificantes contendo hidroxipropil-guar, que tem efeito lubrificante comprovado.

Métodos Durante o verão e o outono de 2009, 16 oftalmologistas de várias regiões da Croácia investigaram o efeito da terapia tópica com colírios lubrificantes nos sinais e sintomas de olho seco, com ênfase especial nas pregas conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF). 229 pacientes foram incluídos no estudo.

Resultados Após 14 dias de terapia com colírios lubrificantes contendo hidroxipropil-guar, observou-se redução estatisticamente significativa do grau LIPCOF, bem como redução dos sintomas e outros sinais da síndrome lacrimal disfuncional (TBUT, teste de Schirmer, hiperemia conjuntival).

Conclusão Os resultados deste estudo mostraram influência positiva de colírios lubrificantes contendo hidroxipropil-guar nos sinais e sintomas da síndrome da lágrima disfuncional, mesmo após apenas 14 dias de tratamento. É de particular interesse que o grau LIPCOF tenha diminuído estatisticamente de forma significativa, apontando o aumento do atrito e a diminuição da lubrificação da superfície ocular como possíveis causas de seu aparecimento.

Tendo isso em mente, todo clínico envolvido no tratamento da síndrome da lágrima disfuncional também deve pensar na lubrificação como parte integrante do tratamento dessa condição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ruprecht et ai. (1976-78) foram os primeiros a fazer uma pergunta simples à população em geral: "você tem sensação de areia nos olhos?". Os resultados mostraram que na faixa etária de 55 a 59 anos, 22,8% do sexo feminino e 9,9% do sexo masculino relataram esse sintoma. Na faixa etária de 45 a 54 anos, quase 20% das mulheres e 15% dos homens também apresentavam sinais de olho seco. Com base nos sintomas relatados, teste de Schirmer, teste de TBUT ou coloração de Rosa Bengala, Jacobssson et al. em sua pesquisa entre 780 indivíduos pertencentes à população em geral na Suécia, descobriram que a prevalência de olho seco na faixa etária de 55 a 72 anos era de 15%. No estudo mais recente de Hikichi et al. no Japão, que examinou 2.127 pacientes em oito centros médicos, sintomas de olho seco foram encontrados em 17% deles. Não foram observadas flutuações sazonais. Uma pesquisa com 504 indivíduos de 30 a 60 anos em Kopenhagen revelou a prevalência de olho seco em 11% deles. Em um estudo maior em Maryland, EUA, envolvendo 2.520 residentes com mais de 65 anos, 15% relataram um ou mais sintomas de olho seco, mas apenas 2,2% deles também apresentaram teste patológico de Schirmer.

Os estudos citados demonstraram que os sintomas de olho seco foram mais prevalentes na faixa etária acima de 50 anos, embora não tenha sido encontrada correlação entre a idade e o sexo. McCarthy et ai. analisaram a prevalência de olho seco em Melbourne (Austrália). 926 participantes com mais de 40 anos foram inscritos na pesquisa. O olho seco foi diagnosticado em 10,8% dos indivíduos pela coloração Rosa Bengala, em 16,3% deles pelo teste de Schirmer, 8,6% pelo teste TBUT, 1,5% pela coloração com fluoresceína, em 7,4 dos indivíduos por dois ou mais testes e em 5,5% de indivíduos com sintomas extremos de olho seco não relacionados à febre do feno. As mulheres relataram sintomas de olho seco com mais frequência do que os homens. O Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) tentou estabelecer a prevalência de olho seco no Canadá. Os questionários foram enviados a todos os optometristas do Canadá, que foram solicitados a entregá-los a 30 pacientes consecutivos. Foram devolvidos 13.517 questionários preenchidos (15,6% dos enviados). Todas as faixas etárias foram incluídas no estudo. 55% dos indivíduos estavam na faixa etária de 21 a 50 anos, 60,7% eram mulheres e 24,3% deles usavam lentes de contato. Sintomas de olho seco foram relatados por 28,7% dos entrevistados. Quando solicitados a descrever a gravidade dos sintomas, 7,6% relataram sintomas moderados, mas constantes, enquanto 1,6% deles os descreveram como graves. É interessante notar que a grande maioria dos indivíduos que relataram ter sintomas graves eram mulheres (proporção de mulheres para homens: 46:1). Em relação ao gênero, 33% das mulheres e 22% dos homens relataram sintomas de olho seco. Salisbury Study (1997) encontrou sintomas de olho seco em 59% dos indivíduos pesquisados. No Beaver Dam Eye Study (2000), 14,4% de 3.703 indivíduos pesquisados ​​apresentaram sintomas de olho seco11. Parte deste estudo foi analisar possível associação de sintomas de olho seco com outros parâmetros. Associação estatisticamente significativa e independente foi encontrada entre sintomas de olho seco e artrite, tabagismo, consumo de café, hipertireoidismo, bócio, diabetes e uso de suplementos alimentares multivitamínicos.

Ao analisar as causas das primeiras visitas ao ambulatório geral no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Zagreb, 6,3% de todos os pacientes relataram sintomas de síndrome lacrimal disfuncional como a principal causa da consulta. Essa porcentagem subiu para 48% quando foram analisados ​​apenas os pacientes com sintomas de doenças oculares externas e, sem dúvida, seria ainda maior se fossem contadas apenas as condições inflamatórias oculares externas crônicas.

Grupo de autores liderados pelo Prof. Hoeh em 1995 publicou o artigo As pregas conjuntivais paralelas às pálpebras são um sinal diagnóstico seguro de olho seco. O método descrito foi denominado Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, ou Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Foi apresentado como uma forma muito útil e inovadora de diagnosticar o olho seco. No entanto, até agora foi mencionado em relativamente poucos artigos publicados e raramente é usado na prática clínica diária, especialmente fora da Europa, onde é frequentemente denominado conjuntivocálase e não está associado a olho seco.

Segundo os autores, observa-se a altura e/ou número de pregas conjuntivais bulbares paralelas à margem temporal da pálpebra inferior. Antes da avaliação, a pálpebra inferior é brevemente levantada da superfície do olho - se as dobras desaparecerem, elas realmente são o que é descrito como LIPCOF.

Os achados são classificados da seguinte forma:

Grau 0: sem dobras - achado normal (sem olho seco) Grau 1: uma dobra acima da altura do menisco lacrimal normal - olho seco leve Grau 2: dobras múltiplas até a altura do menisco lacrimal normal - olho moderadamente seco Grau 3: dobras múltiplas acima do normal altura do menisco lacrimal - olho seco severo Os autores afirmam que o LIPCOF tem 93% de valor preditivo positivo. Em outras palavras, detecta olho seco com 93% de certeza. Seu valor preditivo negativo é de 76%. Além disso, o LIPCOF não é invasivo, leva muito pouco tempo para ser realizado e não tem custos adicionais, pois não requer o uso de tiras de teste, corantes etc.

Apesar de todas as vantagens mencionadas deste método, ainda não sabemos o que ele realmente mede - a correlação comprovada entre as dobras conjuntivais e outros sinais e sintomas de olho seco não aponta automaticamente as razões de seu aparecimento.

Uma das possíveis causas de LIPCOF pode ser a diminuição da lubrificação e o aumento da fricção da superfície ocular e das pálpebras durante o piscar na síndrome lacrimal disfuncional. A importância da fricção entre a pálpebra superior e a superfície ocular foi bem descrita por Korb em seu conceito Lid Wiper Epitheliopathy.

Atualmente, temos à nossa disposição colírios reumectantes disponíveis comercialmente que, devido à sua formulação, também apresentam efeito lubrificante comprovado. Se a sua aplicação reduz o grau LIPCOF, o aumento do atrito pode ser a causa do aparecimento de dobras. Além disso, tal achado pode mostrar que esse sinal de síndrome lacrimal disfuncional pode ser influenciado pela terapia adequada.

O objetivo deste estudo foi tentar estabelecer se o LIPCOF pode ser influenciado pelo aumento da lubrificação com colírios reumectantes e lubrificantes contendo hidroxipropil-guar, que tem efeito lubrificante comprovado. Se for esse o caso, pode-se concluir que as dobras conjuntivais aparecem devido ao aumento da fricção e que são condições dinâmicas, reversíveis após terapia adequada. Também foi observada a influência da lubrificação em outros sinais e sintomas de olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sensação de corpo estranho ocular, queimação ou picada, queixas mais pronunciadas no inverno, condições de vento, durante o trabalho no computador, sendo bilateral, com duração superior a três meses, flutuações da acuidade visual dependendo de piscar após leitura ou trabalho prolongado no computador e lacrimejamento no frio clima, pela manhã, depois de mais leitura ou trabalho no computador. Os pacientes também foram questionados se os sintomas eram mais pronunciados pela manhã ou à noite. O principal critério de inscrição foi a pontuação dos sintomas listados acima 15 ou superior.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas, crianças, pacientes oculares crônicos em terapia tópica contínua durante o mês anterior (ou seja, glaucoma) e pacientes que sofrem de qualquer doença ocular aguda e, portanto, em terapia tópica ou sistêmica no mês anterior foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírios lubrificantes contendo HP-guar
Colírio BID
Outros nomes:
  • Colírio lubrificante Systane, ALCON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dobras conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF)
Prazo: 14 dias
O efeito da terapia tópica com colírios lubrificantes nas pregas conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais e sintomas de olho seco
Prazo: 14 dias
O efeito da terapia tópica com colírios lubrificantes nos sinais e sintomas de olho seco.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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