- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268735
Влияние глазных капель-лубрикантов на конъюнктивальные складки, параллельные векам, и другие признаки и симптомы сухости глаз (LIPCOF)
Влияние глазных капель, смазывающих поверхность глаза, на параллельные конъюнктивальные складки века (LIPCOF) и другие признаки и симптомы синдрома дисфункциональной слезы
Цель Попытаться установить, может ли повышенное смазывание с помощью увлажняющих и смазывающих глазных капель, содержащих гидроксипропилгуар, обладающий доказанным смазывающим эффектом, влиять на конъюнктивальные складки, параллельные векам (LIPCOF).
Методы Летом и осенью 2009 года 16 офтальмологов из разных регионов Хорватии исследовали влияние местной терапии смазывающими глазными каплями на признаки и симптомы сухости глаз, уделяя особое внимание конъюнктивальным складкам, параллельным векам (LIPCOF). В исследование было включено 229 пациентов.
Результаты. Через 14 дней терапии смазывающими глазными каплями, содержащими гидроксипропил-гуар, наблюдалось статистически значимое снижение степени LIPCOF, а также уменьшение симптомов и других признаков синдрома дисфункциональной слезы (TBUT, тест Ширмера, гиперемия конъюнктивы).
Заключение. Результаты этого исследования показали положительное влияние смазывающих глазных капель, содержащих гидроксипропил-гуар, на признаки и симптомы синдрома дисфункциональной слезы даже после 14 дней лечения. Особый интерес представляет статистически значимое снижение уровня LIPCOF, что указывает на повышенное трение и снижение смазывания поверхности глаза как на возможные причины его появления.
Имея это в виду, каждый клиницист, занимающийся лечением синдрома дисфункциональной слезы, должен также думать о смазывании как неотъемлемой части лечения этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рупрехт и др. (1976-78) были одними из первых, кто задал населению простой вопрос: «Есть ли у вас ощущение песка в глазах?». Результаты показали, что в возрастной группе 55-59 лет на этот симптом жаловались 22,8% женщин и 9,9% мужчин. В возрастной группе 45-54 лет почти 20% женщин и 15% мужчин также имели признаки сухости глаз. На основании зарегистрированных симптомов, теста Ширмера, теста TBUT или окрашивания бенгальской розой, Jacobssson et al. в своем опросе среди 780 субъектов, принадлежащих к общей популяции в Швеции, обнаружили, что распространенность синдрома сухого глаза в возрастной группе 55-72 лет составила 15%. В более позднем исследовании Hikichi et al. в Японии, где обследовали 2127 пациентов в восьми медицинских центрах, симптомы сухости глаз были обнаружены у 17% из них. Сезонных колебаний не наблюдалось. Обследование 504 человек в возрасте 30-60 лет в Копенгагене выявило распространенность синдрома сухого глаза у 11% из них. В более крупном исследовании в Мэриленде, США, с участием 2520 жителей старше 65 лет, 15% сообщили об одном или нескольких симптомах сухости глаз, но только 2,2% из них также имели патологический тест Ширмера.
Упомянутые исследования показали, что симптомы сухости глаз были наиболее распространены в возрастной группе старше 50 лет, хотя корреляции между возрастом и полом обнаружено не было. Маккарти и др. проанализировали распространенность синдрома сухого глаза в Мельбурне (Австралия). В опросе приняли участие 926 человек старше 40 лет. Сухость глаз была диагностирована у 10,8 % испытуемых с помощью окраски бенгальским розовым, у 16,3 % — с помощью теста Ширмера, у 8,6 % — с помощью теста TBUT, у 1,5 % — с помощью окрашивания флуоресцеином, у 7,4 испытуемых — с использованием двух и более тестов и у 5,5 % субъектов с крайними симптомами сухости глаз, не связанными с сенной лихорадкой. Женщины сообщали о симптомах сухости глаз чаще, чем мужчины. Канадское эпидемиологическое исследование синдрома сухого глаза (CANDEES) попыталось установить распространенность синдрома сухого глаза в Канаде. Анкеты были разосланы каждому оптометристу в Канаде, которых попросили раздать их 30 последовательным пациентам. Всего было возвращено 13 517 заполненных анкет (15,6% от разосланных). В исследование были включены все возрастные группы. 55 % испытуемых были в возрастной группе 21–50 лет, 60,7 % — женщины, 24,3 % из них носили контактные линзы. О симптомах сухости глаз сообщили 28,7% опрошенных. Когда их попросили описать тяжесть симптомов, 7,6% сообщили об умеренных, но постоянных симптомах, а 1,6% из них описали их как тяжелые. Интересно отметить, что подавляющее большинство субъектов, сообщивших о наличии тяжелых симптомов, были женщинами (соотношение женщин и мужчин: 46:1). Что касается пола, 33% женщин и 22% мужчин сообщили о симптомах сухости глаз. Исследование Солсбери (1997) выявило симптомы сухости глаз у 59% опрошенных. В исследовании Beaver Dam Eye Study (2000) у 14,4% из 3703 опрошенных наблюдались симптомы сухости глаз11. Часть этого исследования заключалась в анализе возможной связи симптомов сухости глаз с другими параметрами. Выявлена статистически значимая и независимая связь между симптомами сухости глаз и артритом, курением, употреблением кофе, гипертиреозом, зобом, сахарным диабетом и приемом поливитаминных пищевых добавок.
При анализе причин первых посещений общего амбулаторного отделения офтальмологического отделения Университетской больницы Загреба 6,3% всех пациентов сообщили о симптомах синдрома дисфункциональной слезы в качестве основной причины посещения. Этот процент вырос до 48%, когда анализировались только пациенты с симптомами наружных заболеваний глаз, и, несомненно, был бы еще выше, если бы учитывались только хронические воспалительные заболевания наружных глаз.
Группа авторов во главе с проф. Хоехом в 1995 г. опубликовала статью Параллельные конъюнктивальные складки век являются верным диагностическим признаком сухости глаз. Описанный метод получил название Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, или Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Он был представлен как очень полезный и инновационный способ диагностики синдрома сухого глаза. Однако до сих пор он упоминался в относительно небольшом количестве опубликованных работ и редко используется в повседневной клинической практике, особенно за пределами Европы, где его часто называют конъюнктивохалазисом и не связывают с синдромом сухого глаза.
По данным авторов, наблюдается высота и/или количество бульбарных конъюнктивальных складок, параллельных височному краю нижнего века. Перед оценкой нижнее веко ненадолго приподнимают над поверхностью глаза – если складки исчезают, это действительно то, что описывается как LIPCOF.
Находки ранжируются следующим образом:
Степень 0: отсутствие складок – нормальная картина (нет сухости глаз) Степень 1: высота слезного мениска в один раз выше нормальной – умеренная сухость глаз Степень 2: множественные складки до высоты нормального слезного мениска – умеренная сухость глаз Степень 3: множественные складки выше нормальной высоты слезного мениска — сильная сухость глаз Авторы утверждают, что LIPCOF имеет положительную прогностическую ценность в 93 %. Другими словами, он обнаруживает сухость глаз с вероятностью 93%. Утверждается, что его отрицательная прогностическая ценность составляет 76%. Кроме того, LIPCOF не является инвазивным, занимает очень короткое время и не требует дополнительных затрат, так как не требует использования тест-полосок, красителей и т. д.
Несмотря на все отмеченные преимущества этого метода, мы до сих пор не знаем, что он измеряет на самом деле – доказанная связь между конъюнктивальными складками и другими признаками и симптомами синдрома сухого глаза не указывает автоматически на причины их появления.
Одной из возможных причин LIPCOF может быть снижение смазки и повышенное трение поверхности глаза и век во время моргания при синдроме дисфункциональной слезы. Важность трения между верхним веком и поверхностью глаза была хорошо описана Корбом в его концепции эпителиопатии стеклоочистителя.
В настоящее время в нашем распоряжении имеются коммерчески доступные увлажняющие глазные капли, которые, благодаря своему составу, также демонстрируют доказанный смазывающий эффект. Если их применение снижает марку LIPCOF, то причиной появления складок может быть повышенное трение. Кроме того, такое открытие может показать, что на этот признак синдрома дисфункциональной слезы может влиять соответствующая терапия.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы попытаться установить, может ли LIPCOF влиять на повышенное смазывание с помощью увлажняющих и смазывающих глазных капель, содержащих гидроксипропилгуар, обладающий доказанным смазывающим эффектом. Если это так, то можно сделать вывод, что конъюнктивальные складки возникают из-за повышенного трения и являются динамическим состоянием, обратимым после соответствующей терапии. Также наблюдалось влияние смазки на другие признаки и симптомы сухости глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ощущение инородного тела в глазу, жжение или покалывание, жалобы, более выраженные зимой, в ветреную погоду, при работе за компьютером, двусторонние, продолжительностью более трех месяцев, колебания остроты зрения в зависимости от моргания после длительного чтения или работы за компьютером, слезоточивость на холоде погода, утром, после длительного чтения или работы за компьютером. Пациентов также спрашивали, были ли симптомы более выражены утром или вечером. Основным критерием включения в исследование была оценка вышеперечисленных симптомов 15 баллов и выше.
Критерий исключения:
Из исследования исключались беременные женщины, дети, пациенты с хроническими заболеваниями глаз, получавшие непрерывную местную терапию в течение предыдущего месяца (например, глаукома), и пациенты, страдающие любым острым заболеванием глаз и, следовательно, получавшие местную или системную терапию в течение предыдущего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смазывающие глазные капли, содержащие HP-гуар
|
Капли для глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Векопараллельные конъюнктивальные складки (LIPCOF)
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние местной терапии смазывающими глазными каплями на конъюнктивальные складки, параллельные векам (LIPCOF).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки и симптомы сухости глаз
Временное ограничение: 14 дней
|
Влияние местной терапии смазывающими глазными каплями на признаки и симптомы сухости глаз.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPCOF Petricek
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .