- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01268735
Az okuláris kenőanyagos szemcseppek hatása a szemhéj párhuzamos kötőhártya redőire és a szemszárazság egyéb jeleire és tüneteire (LIPCOF)
A szemfelszíni síkosító szemcseppek hatása a fedél párhuzamos kötőhártya redőire (LIPCOF) és a diszfunkcionális könnyszindróma egyéb jeleire és tüneteire
Cél Megpróbálni megállapítani, hogy a lid-párhuzamos kötőhártya redők (LIPCOF) befolyásolhatók-e fokozott kenéssel a hidroxipropil-guart tartalmazó újranedvesítő és síkosító szemcseppekkel, amely bizonyítottan kenő hatású.
Módszerek 2009 nyarán és őszén Horvátország különböző régióiból 16 szemész vizsgálta a síkosító szemcseppekkel végzett helyi terápia hatását a száraz szem jeleire és tüneteire, különös tekintettel a szemhéj-párhuzamos kötőhártya redőkre (LIPCOF). A vizsgálatba 229 beteget vontak be.
Eredmények A hidroxipropil-guart tartalmazó síkosító szemcseppekkel végzett 14 napos kezelést követően a LIPCOF fokozat statisztikailag szignifikáns csökkenése, valamint a diszfunkcionális könny-szindróma tünetei és egyéb jelei (TBUT, Schirmer-teszt, kötőhártya-hiperémia) csökkenést figyeltek meg.
Következtetések A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a hidroxipropil-guart tartalmazó kenő szemcseppek már 14 napos kezelés után is pozitív hatással vannak a diszfunkcionális könnyszindróma jeleire és tüneteire. Külön érdekesség, hogy a LIPCOF minőség statisztikailag szignifikánsan csökkent, ami a megnövekedett súrlódásra és a szemfelszín csökkent kenésére utal, mint megjelenésének lehetséges okai.
Ezt szem előtt tartva minden klinikusnak, aki részt vesz a diszfunkcionális könnyszindróma kezelésében, gondolnia kell a kenésre, mint az állapot kezelésének szerves részére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ruprecht et al. (1976-78) az elsők között tettek fel egy egyszerű kérdést a lakosságnak: "van-e homokos érzés a szemében?". Az eredmények azt mutatták, hogy az 55-59 éves korcsoportban a nők 22,8%-a és a férfiak 9,9%-a számolt be erről a tünetről. A 45-54 éves korosztályban a nők közel 20%-ánál és a férfiak 15%-ánál jelentkeztek száraz szem tünetei is. A jelentett tünetek, Schirmer teszt, TBUT teszt vagy Rose Bengal festés alapján Jacobssson et al. a svédországi általános népességhez tartozó 780 alany körében végzett felmérésükben azt találták, hogy az 55-72 éves korcsoportban a szemszárazság előfordulása 15% volt. Hikichi és munkatársai újabb tanulmányában. Japánban, ahol nyolc egészségügyi központban 2127 beteget szűrtek ki, 17%-uknál találtak száraz szem tüneteket. Szezonális ingadozást nem figyeltek meg. Egy 504, 30-60 év közötti kopenhágában végzett felmérés során kiderült, hogy 11%-uknál előfordul a száraz szem. Egy nagyobb tanulmányban Marylandben (USA), amelyben 2520 65 évnél idősebb lakos vett részt, 15%-uk számolt be egy vagy több száraz szem tünetről, de csak 2,2%-uknak volt kóros Schirmer-tesztje is.
Az említett vizsgálatok kimutatták, hogy a száraz szem tünetei a legelterjedtebbek az 50 év feletti korosztályban, bár nem találtak összefüggést az életkor és a nem között. McCarthy és mtsai. elemezte a száraz szem prevalenciáját Melbourne-ben (Ausztrália). A felmérésben 926 40 évnél idősebb résztvevő vett részt. A szemszárazság az alanyok 10,8%-ánál Rose Bengal festéssel, 16,3%-uknál Schirmer-teszttel, 8,6%-uknál TBUT-teszttel, 1,5%-ánál fluoreszcein-festéssel, 7,4-nél kettő vagy több teszttel, 5,5%-uknál diagnosztizáltak. a szénanáthától független szemszárazság extrém tüneteit mutató alanyok esetében. A nők gyakrabban számoltak be száraz szem tünetekről, mint a férfiak. A Canadian Dry Epidemiology Study (CANDEES) megpróbálta megállapítani a száraz szem előfordulását Kanadában. Kérdőíveket küldtek minden kanadai optometristának, akiket arra kértek, hogy 30 egymást követő páciensnek osszák ki őket. Összesen 13 517 kitöltött kérdőív érkezett vissza (a kiküldöttek 15,6%-a). Minden korcsoportot bevontak a vizsgálatba. Az alanyok 55%-a a 21-50 éves korosztályba tartozott, 60,7%-uk nő, 24,3%-uk pedig kontaktlencsét viselt. Száraz szem tüneteket a megkérdezett alanyok 28,7%-a számolt be. A tünetek súlyosságának leírására 7,6%-uk számolt be mérsékelt, de állandó tünetekről, míg 1,6%-uk súlyosnak minősítette őket. Érdekes megjegyezni, hogy a súlyos tüneteket észlelő alanyok túlnyomó többsége nő volt (a nők és férfiak aránya: 46:1). Ami a nemet illeti, a nők 33%-a és a férfiak 22%-a számolt be száraz szem tünetekről. A Salisbury Study (1997) száraz szem tüneteket talált a megkérdezett alanyok 59%-ánál. A Beaver Dam Eye Study (2000) szerint a 3703 megkérdezett alany 14,4%-ának voltak száraz szem tünetei11. Ennek a vizsgálatnak a része a száraz szem tüneteinek más paraméterekkel való lehetséges összefüggésének elemzése volt. Statisztikailag szignifikáns és független összefüggést találtak a száraz szem tünetek és az ízületi gyulladás, a dohányzás, a kávéivás, a hyperthyreosis, a golyva, a cukorbetegség és a multivitamin étrend-kiegészítők szedése között.
A Zágrábi Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán az általános ambuláns rendelőben tett első látogatások okainak elemzésekor az összes beteg 6,3%-a számolt be a diszfunkcionális könnyszindróma tüneteiről, mint a látogatás elsődleges okairól. Ez az arány 48%-ra emelkedett, amikor csak a külső szembetegség tüneteit mutató betegeket elemezték, és kétségtelenül még magasabb lenne, ha csak a külső szem krónikus gyulladásos állapotait számolnánk.
A Prof.Hoeh által vezetett szerzők csoportja 1995-ben publikálta a tanulmányt. A fedővel párhuzamos kötőhártya-redők a szemszárazság biztos diagnosztikai jelei. A leírt módszer a Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten vagy Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF) nevet kapta. Úgy mutatták be, mint egy nagyon hasznos és innovatív módszert a száraz szem diagnosztizálására. Azonban ez idáig viszonylag kevés publikációban említették, és ritkán használják a mindennapi klinikai gyakorlatban, különösen Európán kívül, ahol gyakran nevezik conjunctivochalasisnak, és nem társul száraz szemmel.
A szerzők szerint megfigyelhető az alsó szemhéj temporális szélével párhuzamos bulbaris kötőhártya redők magassága és/vagy száma. Az értékelés előtt az alsó szemhéjat rövid időre felemeljük a szem felszínéről – ha a redők eltűnnek, akkor valóban LIPCOF-nak nevezik.
A megállapítások a következő sorrendben vannak rangsorolva:
0. fokozat: nincs redők – normál lelet (nem száraz szem) 1. fokozat: egy redő a normál meniszkusz könnymagasság felett – enyhe szemszárazság 2. fokozat: többszörös redők a normál könny meniszkusz magasságáig – közepesen száraz szem 3. fokozat: többszörös redők normál feletti könnyezési meniszkusz magasság- súlyos száraz szem A szerzők azt állítják, hogy a LIPCOF 93%-ban pozitív prediktív értékkel rendelkezik. Más szóval, 93%-os biztonsággal érzékeli a szemszárazságot. Negatív prediktív értéke állítólag 76%. Ezenkívül a LIPCOF nem invazív, végrehajtása nagyon rövid ideig tart, és nincs többletköltsége, mivel nincs szükség tesztcsíkokra, színezékekre stb.
A módszer minden említett előnye ellenére még mindig nem tudjuk, hogy valójában mit is mér – a kötőhártya redői és a szemszárazság egyéb jelei és tünetei közötti bizonyított összefüggés nem utal automatikusan megjelenésük okaira.
A LIPCOF egyik lehetséges oka a csökkent síkosodás, valamint a szemfelszín és a szemhéj megnövekedett súrlódása pislogás közben diszfunkcionális könnyszindrómában. A felső szemhéj és a szem felszíne közötti súrlódás fontosságát Korb jól leírta a Fedéltörlő epitheliopathia koncepciójában.
Napjainkban a kereskedelemben kapható újranedvesítő szemcseppek állnak rendelkezésünkre, amelyek összetételüknél fogva bizonyítottan síkosító hatást is mutatnak. Ha alkalmazásuk csökkenti a LIPCOF minőséget, akkor a megnövekedett súrlódás a redők megjelenésének oka lehet. Ezenkívül az ilyen megállapítások azt mutathatják, hogy a diszfunkcionális könny-szindróma jele a megfelelő terápiával befolyásolható.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megpróbálja megállapítani, hogy a LIPCOF befolyásolható-e fokozott kenéssel, újranedvesítő és síkosító, hidroxipropil-guart tartalmazó szemcseppekkel, amely bizonyítottan kenő hatású. Ha ez így van, akkor arra lehet következtetni, hogy a kötőhártya redők a fokozott súrlódás miatt jelennek meg, és ezek dinamikus állapotok, megfelelő terápia után visszafordíthatók. A síkosító hatását a szemszárazság egyéb jeleire és tüneteire is megfigyelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szemészeti idegentest-érzés, égő vagy szúró érzés, télen, szeles időben, számítógépes munkavégzés közben kifejezettebb panaszok, kétoldali, három hónapnál hosszabb ideig tartó panaszok, huzamosabb olvasás vagy számítógépes munka után pislogástól függő látásélesség-ingadozások, hidegben szakadás időjárás, reggel, hosszabb olvasás vagy számítógépes munka után. A betegeket arról is megkérdezték, hogy a tünetek reggel vagy este kifejezettebbek-e. A fő beiratkozási kritérium a fent felsorolt tünetek 15 vagy magasabb pontszáma volt.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárták azokat a terhes nőket, gyermekeket, krónikus szembetegeket, akik az előző hónapban folyamatos helyi kezelésben részesültek (azaz glaukómában), valamint olyan betegeket, akik bármilyen akut szembetegségben szenvedtek, és ezért az előző hónapban helyi vagy szisztémás kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HP-guart tartalmazó síkosító szemcseppek
|
Szemcseppek BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedővel párhuzamos kötőhártya redők (LIPCOF)
Időkeret: 14 nap
|
A síkosító szemcseppekkel végzett helyi terápia hatása a szemhéj-párhuzamos kötőhártya-redőkre (LIPCOF).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem jelei és tünetei
Időkeret: 14 nap
|
A síkosító szemcseppekkel végzett helyi terápia hatása a szemszárazság jeleire és tüneteire.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIPCOF Petricek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .