- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268735
Het effect van oculaire glijmiddel oogdruppels op het ooglid Parallelle conjunctivale plooien en andere tekenen en symptomen van droge ogen (LIPCOF)
Het effect van oogdruppels met glijmiddel op het oogoppervlak op ooglidparallelle conjunctivale plooien (LIPCOF) en andere tekenen en symptomen van disfunctioneel traansyndroom
Doel Proberen vast te stellen of lid-parallelle conjunctivale plooien (LIPCOF) kunnen worden beïnvloed door meer smering met opnieuw bevochtigende en bevochtigende oogdruppels die hydroxypropyl-guar bevatten, wat een bewezen smerende werking heeft.
Methoden In de zomer en herfst van 2009 onderzochten 16 oogartsen uit verschillende regio's van Kroatië het effect van lokale therapie met bevochtigende oogdruppels op de tekenen en symptomen van droge ogen, met speciale nadruk op ooglid-parallelle conjunctivale plooien (LIPCOF). 229 patiënten namen deel aan de studie.
Resultaten Na 14 dagen therapie met bevochtigende oogdruppels die hydroxypropyl-guar bevatten, werd een statistisch significante vermindering van de LIPCOF-graad waargenomen, evenals de vermindering van symptomen en andere tekenen van disfunctioneel traansyndroom (TBUT, Schirmer-test, conjunctivale hyperemie).
Conclusie Resultaten van deze studie hebben een positieve invloed aangetoond van bevochtigende oogdruppels die hydroxypropyl-guar bevatten op tekenen en symptomen van disfunctioneel traansyndroom, zelfs na slechts 14 dagen behandeling. Het is van bijzonder belang dat de LIPCOF-kwaliteit statistisch significant was afgenomen, wat wijst op verhoogde wrijving en verminderde smering van het oogoppervlak als mogelijke oorzaken van het verschijnen ervan.
Met dit in gedachten, moet elke arts die betrokken is bij de behandeling van disfunctioneel traansyndroom ook nadenken over smering als een integraal onderdeel van de behandeling van deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruprecht et al. (1976-78) behoorden tot de eersten die een algemene bevolking een simpele vraag stelden: "heeft u een gruizig gevoel in uw ogen?". De resultaten hebben aangetoond dat in de leeftijdsgroep 55-59, 22,8% vrouwen en 9,9% mannen dit symptoom rapporteerden. In de leeftijdsgroep 45-54 jaar had bijna 20% van de vrouwen en 15% van de mannen ook tekenen van droge ogen. Op basis van gerapporteerde symptomen, Schirmer-test, TBUT-test of Rose Bengal-kleuring, Jacobssson et al. in hun onderzoek onder 780 proefpersonen die tot de algemene bevolking in Zweden behoren, is gebleken dat de prevalentie van droge ogen in de leeftijdsgroep 55-72 jaar 15% was. In de meer recente studie van Hikichi et al. in Japan, dat 2127 patiënten in acht medische centra screende, werden bij 17% van hen symptomen van droge ogen gevonden. Er werden geen seizoensfluctuaties waargenomen. Een enquête onder 504 proefpersonen van 30-60 jaar in Kopenhagen heeft aangetoond dat droge ogen bij 11% van hen voorkomen. In een grotere studie in Maryland, VS, waarbij 2520 inwoners ouder dan 65 betrokken waren, meldde 15% een of meer symptomen van droge ogen, maar slechts 2,2% van hen had ook een pathologische Schirmer-test.
Genoemde onderzoeken hebben aangetoond dat symptomen van droge ogen het meest voorkomen in de leeftijdsgroep ouder dan 50 jaar, hoewel er geen verband werd gevonden tussen leeftijd en geslacht. McCarthy et al. analyseerde de prevalentie van droge ogen in Melbourne (Australië). 926 deelnemers ouder dan 40 namen deel aan het onderzoek. Droge ogen werden gediagnosticeerd bij 10,8% van de proefpersonen met Rose Bengal-kleuring, bij 16,3% van hen met de Schirmer-test, 8,6% met de TBUT-test, 1,5% met fluoresceïnekleuring, bij 7,4 van de proefpersonen met twee of meer tests en bij 5,5%. van proefpersonen met de extreme symptomen van droge ogen die geen verband houden met hooikoorts. Vrouwen meldden vaker symptomen van droge ogen dan mannen. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) probeerde de prevalentie van droge ogen in Canada vast te stellen. Er werden vragenlijsten naar elke optometrist in Canada gestuurd, die werd gevraagd om ze uit te delen aan 30 opeenvolgende patiënten. In totaal werden 13.517 ingevulde vragenlijsten geretourneerd (15,6% van de verstuurde vragenlijsten). Alle leeftijdsgroepen deden mee aan het onderzoek. 55% van de proefpersonen bevond zich in de leeftijdsgroep 21-50, 60,7% was vrouw en 24,3% van hen droeg contactlenzen. Symptomen van droge ogen werden gemeld door 28,7% van de ondervraagde proefpersonen. Op de vraag om de ernst van de symptomen te beschrijven, meldde 7,6% matige maar constante symptomen, terwijl 1,6% van hen ze als ernstig beschreef. Het is interessant om op te merken dat de overgrote meerderheid van de proefpersonen die aangaven ernstige symptomen te hebben, vrouwen waren (verhouding tussen vrouwen en mannen: 46:1). Met betrekking tot geslacht rapporteerde 33% van de vrouwen en 22% van de mannen symptomen van droge ogen. Salisbury Study (1997) vond symptomen van droge ogen bij 59% van de ondervraagde proefpersonen. In de Beaver Dam Eye Study (2000) had 14,4% van de 3703 ondervraagde proefpersonen symptomen van droge ogen11. Een deel van deze studie was het analyseren van mogelijke associatie van symptomen van droge ogen met andere parameters. Er werd een statistisch significant en onafhankelijk verband gevonden tussen symptomen van droge ogen en artritis, roken, koffie drinken, hyperthyreose, struma, diabetes en het nemen van multivitamine-voedingssupplementen.
Bij het analyseren van de oorzaken van eerste bezoeken aan de algemene polikliniek van de Oogafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Zagreb, meldde 6,3% van alle patiënten disfunctionele traansyndroomsymptomen als hun primaire reden voor bezoek. Dat percentage steeg tot 48% wanneer alleen patiënten met uitwendige oogziektesymptomen werden geanalyseerd, en zou ongetwijfeld nog hoger zijn als alleen chronische uitwendige oogontstekingen werden meegeteld.
Groep auteurs onder leiding van Prof. Hoeh 1995 publiceerde het artikel Lid-parallelle conjunctivale plooien zijn een zeker diagnostisch teken van droge ogen. De beschreven methode kreeg de naam Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten of Lid Parallel Conjunctivale Folds (LIPCOF). Het werd gepresenteerd als een zeer bruikbare en innovatieve manier om droge ogen te diagnosticeren. Tot nu toe werd het echter in relatief weinig gepubliceerde artikelen genoemd en wordt het zelden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, vooral buiten Europa, waar het vaak conjunctivochalasis wordt genoemd en niet wordt geassocieerd met droge ogen.
Volgens auteurs wordt de hoogte en/of het aantal bulbaire conjunctivale plooien evenwijdig aan de temporele rand van het onderste ooglid waargenomen. Voorafgaand aan de beoordeling wordt het onderste ooglid kort van het oogoppervlak getild. Als de plooien verdwijnen, is dit inderdaad wat wordt beschreven als LIPCOF.
Bevindingen zijn als volgt gerangschikt:
Graad 0: geen plooien - normale bevinding (geen droge ogen) Graad 1: één plooi boven de normale traanmeniscushoogte - licht droge ogen Graad 2: meerdere plooien tot de hoogte van de normale traanmeniscus - matig droge ogen Graad 3: meerdere plooien boven normale traanhoogte van de meniscus - ernstige droge ogen Auteurs beweren dat LIPCOF een positief voorspellende waarde van 93% heeft. Met andere woorden, het detecteert droge ogen met 93% zekerheid. De negatief voorspellende waarde zou 76% zijn. Bovendien is LIPCOF niet invasief, neemt het zeer korte tijd in beslag en heeft het geen extra kosten, aangezien er geen teststrips, kleurstoffen etc. nodig zijn.
Ondanks alle genoemde voordelen van deze methode, weten we nog steeds niet wat het daadwerkelijk meet. De bewezen correlatie tussen conjunctivale plooien en andere tekenen en symptomen van droge ogen wijst niet automatisch op de oorzaken van hun uiterlijk.
Een van de mogelijke oorzaken van LIPCOF kan een verminderde smering en verhoogde wrijving van het oogoppervlak en de oogleden zijn tijdens het knipperen bij disfunctioneel traansyndroom. Het belang van wrijving tussen het bovenste ooglid en het oogoppervlak werd goed beschreven door Korb in zijn Lid Wiper Epitheliopathy-concept.
Tegenwoordig beschikken we over in de handel verkrijgbare bevochtigende oogdruppels die door hun formulering ook een bewezen smerende werking hebben. Als hun toepassing de LIPCOF-kwaliteit vermindert, kan verhoogde wrijving de oorzaak zijn van het verschijnen van plooien. Bovendien kan een dergelijke bevinding aantonen dat dit teken van disfunctioneel traansyndroom kan worden beïnvloed door geschikte therapie.
Het doel van deze studie was om te proberen vast te stellen of LIPCOF kan worden beïnvloed door meer smering met herbevochtigende en bevochtigende oogdruppels die hydroxypropyl-guar bevatten, waarvan een bewezen smerende werking heeft. Mocht dat het geval zijn, dan kan worden geconcludeerd dat conjunctivale plooien verschijnen als gevolg van de toegenomen wrijving, en dat ze een dynamische toestand zijn, omkeerbaar na geschikte therapie. De invloed van smering op andere tekenen en symptomen van droge ogen werd ook waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oculair gevoel van vreemd lichaam, branderig of stekend gevoel, meer uitgesproken klachten in de winter, winderige omstandigheden, tijdens computerwerk, bilateraal zijn, langer dan drie maanden aanhoudend, fluctuaties in de gezichtsscherpte afhankelijk van knipperen na langer lezen of computerwerk, en scheuren bij kou weer, in de ochtend, na langer lezen of computerwerk. Patiënten werd ook gevraagd of de symptomen 's morgens of' s avonds meer uitgesproken waren. Het belangrijkste inschrijvingscriterium was de score van de hierboven vermelde symptomen 15 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen, kinderen, chronische oogpatiënten die gedurende de voorgaande maand continue topicale therapie kregen (d.w.z. glaucoom) en patiënten die leden aan een acute oogziekte en daarom topicale of systemische therapie kregen in de voorgaande maand, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glijmiddel oogdruppels met HP-guar
|
Oogdruppels BOD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lid-parallelle bindvliesplooien (LIPCOF)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van topische therapie met bevochtigende oogdruppels op ooglid-parallelle conjunctivale plooien (LIPCOF).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tekenen en symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het effect van lokale therapie met bevochtigende oogdruppels op de tekenen en symptomen van droge ogen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIPCOF Petricek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .