- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01268735
Účinek očních lubrikačních očních kapek na víčko paralelní spojivkové záhyby a další známky a příznaky suchého oka (LIPCOF)
Vliv očních kapek s lubrikantem na oční povrch na paralelní spojivkové záhyby víček (LIPCOF) a další příznaky a symptomy dysfunkčního slzného syndromu
Účel Pokusit se zjistit, zda lze víčko-paralelní konjunktivální řasy (LIPCOF) ovlivnit zvýšenou lubrikací pomocí zvlhčujících a lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar, který má prokázaný lubrikační účinek.
Metody Během léta a podzimu 2009 zkoumalo 16 oftalmologů z různých oblastí Chorvatska účinek topické terapie lubrikačními očními kapkami na příznaky a symptomy suchého oka, se zvláštním důrazem na víčko-paralelní spojivkové řasy (LIPCOF). Do studie bylo zařazeno 229 pacientů.
Výsledky Po 14 dnech terapie lubrikačními očními kapkami obsahujícími hydroxypropyl-guar bylo pozorováno statisticky významné snížení stupně LIPCOF, stejně jako snížení symptomů a dalších známek dysfunkčního slzného syndromu (TBUT, Schirmerův test, hyperémie spojivek).
Závěr Výsledky této studie prokázaly pozitivní vliv lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar na příznaky a symptomy dysfunkčního slzného syndromu již po 14 dnech léčby. Je zvláště zajímavé, že kvalita LIPCOF byla statisticky významně snížena, což ukazuje na zvýšené tření a sníženou lubrikaci očního povrchu jako možné příčiny jeho vzhledu.
S ohledem na tuto skutečnost musí každý lékař zapojený do léčby dysfunkčního slzného syndromu myslet také na lubrikaci jako nedílnou součást léčby tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruprecht a kol. (1976-78) byli mezi prvními, kteří položili obecné populaci jednoduchou otázku: „máte pocit písku v očích?“. Výsledky ukázaly, že ve věkové skupině 55-59 let udávalo tento příznak 22,8 % žen a 9,9 % mužů. Ve věkové skupině 45-54 let mělo příznaky suchého oka také téměř 20 % žen a 15 % mužů. Na základě hlášených příznaků, Schirmerův test, TBUT test nebo Rose Bengal Stained, Jacobssson et al. ve svém průzkumu mezi 780 subjekty z běžné populace ve Švédsku zjistili, že prevalence suchého oka ve věkové skupině 55–72 let byla 15 %. V novější studii Hikichi et al. v Japonsku, která vyšetřila 2127 pacientů v osmi lékařských centrech, byly příznaky suchého oka zjištěny u 17 % z nich. Nebyly pozorovány žádné sezónní výkyvy. Průzkum na 504 subjektech ve věku 30-60 let v Kodani odhalil prevalenci suchého oka u 11 % z nich. Ve větší studii v Marylandu v USA, zahrnující 2520 obyvatel starších 65 let, 15 % uvedlo jeden nebo více příznaků suchého oka, ale pouze 2,2 % z nich mělo také patologický Schirmerův test.
Zmíněné studie ukázaly, že symptomy suchého oka byly nejčastější ve věkové skupině nad 50 let, i když nebyla nalezena žádná korelace mezi věkem a pohlavím. McCarthy a kol. analyzovali prevalenci suchého oka v Melbourne (Austrálie). Do průzkumu se zapojilo 926 účastníků starších 40 let. Suché oko bylo diagnostikováno u 10,8 % subjektů barvením Rose Bengal, u 16,3 % z nich Schirmerovým testem, 8,6 % TBUT testem, 1,5 % barvením fluoresceinem, u 7,4 subjektů pomocí dvou nebo více testů a u 5,5 % subjektů s extrémními příznaky suchého oka nesouvisejícími se sennou rýmou. Ženy hlásily příznaky suchého oka častěji než muži. Kanadská epidemiologická studie suchého oka (CANDEES) se pokusila zjistit prevalenci suchého oka v Kanadě. Dotazníky byly zaslány všem optometristům v Kanadě, kteří byli požádáni, aby je rozdali 30 po sobě jdoucím pacientům. Celkem se vrátilo 13 517 vyplněných dotazníků (15,6 % z rozeslaných). Do studie byly zařazeny všechny věkové skupiny. 55 % subjektů bylo ve věkové skupině 21-50 let, 60,7 % byly ženy a 24,3 % z nich nosilo kontaktní čočky. Příznaky suchého oka uvedlo 28,7 % dotázaných. Když byli požádáni, aby popsali závažnost symptomů, 7,6 % uvedlo středně těžké, ale stálé symptomy, zatímco 1,6 % z nich je označilo za závažné. Je zajímavé poznamenat, že naprostá většina subjektů, které uváděly závažné příznaky, byly ženy (poměr žen a mužů: 46:1). Pokud jde o pohlaví, 33 % žen a 22 % mužů uvádělo příznaky suchého oka. Studie Salisbury (1997) zjistila příznaky suchého oka u 59 % zkoumaných subjektů. Ve studii Beaver Dam Eye Study (2000) mělo 14,4 % z 3703 zkoumaných subjektů příznaky suchého oka11. Součástí této studie byla analýza možné asociace symptomů suchého oka s dalšími parametry. Statisticky významná a nezávislá souvislost byla nalezena mezi příznaky suchého oka a artritidou, kouřením, pitím kávy, hypertyreózou, strumou, cukrovkou a užíváním multivitaminových doplňků stravy.
Při analýze příčin prvních návštěv všeobecné ambulance očního oddělení Fakultní nemocnice v Záhřebu uvedlo 6,3 % všech pacientů symptomy dysfunkčního slzného syndromu jako primární příčinu návštěvy. Toto procento vzrostlo na 48 %, když byli analyzováni pouze pacienti s příznaky vnějšího očního onemocnění, a nepochybně by bylo ještě vyšší, kdyby se počítaly pouze chronické zánětlivé stavy vnějšího oka.
Skupina autorů vedená Prof. Hoehem 1995 publikovala práci Lid-paralelní spojivkové záhyby jsou jistým diagnostickým příznakem suchého oka. Popsaná metoda byla pojmenována Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten nebo Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Byl prezentován jako velmi užitečný a inovativní způsob diagnostiky suchého oka. Doposud však byla zmíněna v relativně malém počtu publikovaných prací a v každodenní klinické praxi se používá zřídka, zejména mimo Evropu, kde se často nazývá konjunktivochaláza a není spojována se suchým okem.
Podle autorů je sledována výška a/nebo počet bulbárních spojivkových záhybů rovnoběžných s temporálním okrajem dolního víčka. Před hodnocením se spodní víčko krátce zvedne z povrchu oka – pokud záhyby zmizí, jedná se skutečně o to, co je popsáno jako LIPCOF.
Nálezy jsou seřazeny takto:
Stupeň 0: žádné záhyby- normální nález (ne suché oko) Stupeň 1: jeden záhyb nad normální výškou slzného menisku- mírné suché oko Stupeň 2: vícenásobné záhyby do výšky normálního slzného menisku- středně suché oko Stupeň 3: vícenásobné záhyby nadnormální výška slzného menisku- závažné suché oko Autoři tvrdí, že LIPCOF má 93 % pozitivní prediktivní hodnotu. Jinými slovy, detekuje suché oko s 93% jistotou. Jeho záporná prediktivní hodnota je údajně 76 %. Kromě toho není LIPCOF invazivní, jeho provedení trvá velmi krátkou dobu a nemá žádné dodatečné náklady, protože nevyžaduje použití testovacích proužků, barviv atd.
Přes všechny zmíněné výhody této metody stále nevíme, co vlastně měří – prokázaná korelace mezi spojivkovými řasami a dalšími příznaky a symptomy suchého oka automaticky neukazuje na příčiny jejich vzniku.
Jednou z možných příčin LIPCOF může být snížená lubrikace a zvýšené tření očního povrchu a očních víček při mrkání u dysfunkčního slzného syndromu. Důležitost tření mezi horním víčkem a povrchem oka dobře popsal Korb ve svém konceptu Epitheliopathy Lid Wiper.
V současné době máme k dispozici komerčně dostupné zvlhčující oční kapky, které díky svému složení vykazují i osvědčený lubrikační účinek. Pokud jejich použití snižuje kvalitu LIPCOF, může být příčinou vzniku záhybů zvýšené tření. Navíc takový nález může ukázat, že tento příznak dysfunkčního slzného syndromu může být ovlivněn vhodnou terapií.
Cílem této studie bylo pokusit se zjistit, zda lze LIPCOF ovlivnit zvýšenou lubrikací pomocí zvlhčujících a lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar, který má prokázaný lubrikační účinek. Pokud by tomu tak bylo, lze usoudit, že se spojivkové záhyby objevují v důsledku zvýšeného tření a že se jedná o dynamický stav, který je po vhodné terapii reverzibilní. Byl také pozorován vliv lubrikace na další známky a příznaky suchého oka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pocit cizího tělesa v oku, pálení nebo štípání, obtíže výraznější v zimě, ve větru, při práci na počítači, oboustranné, trvající déle než tři měsíce, kolísání zrakové ostrosti v závislosti na mrkání po delším čtení nebo práci na počítači a slzení v chladu počasí, ráno, po delším čtení nebo práci na počítači. Pacienti byli také dotázáni, zda jsou příznaky výraznější ráno nebo večer. Hlavním kritériem zařazení bylo skóre výše uvedených symptomů 15 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni těhotné ženy, děti, chroničtí oční pacienti s kontinuální lokální terapií během předchozího měsíce (tj. glaukom) a pacienti trpící jakýmkoli akutním očním onemocněním, a tedy na lokální nebo systémové terapii v předchozím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvlhčující oční kapky obsahující HP-guar
|
Oční kapky BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víčko-paralelní spojivkové záhyby (LIPCOF)
Časové okno: 14 dní
|
Účinek topické terapie lubrikačními očními kapkami na víčko-paralelní spojivkové řasy (LIPCOF).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky a příznaky suchého oka
Časové okno: 14 dní
|
Účinek lokální terapie lubrikačními očními kapkami na příznaky a symptomy suchého oka.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPCOF Petricek
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
Klinické studie na Zvlhčující oční kapky obsahující hydroxypropyl-guar
-
Universidad de GranadaRicerfarma S.r.lDokončenoPeri-implantitida
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Dokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno