Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očních lubrikačních očních kapek na víčko paralelní spojivkové záhyby a další známky a příznaky suchého oka (LIPCOF)

30. prosince 2010 aktualizováno: University of Zagreb

Vliv očních kapek s lubrikantem na oční povrch na paralelní spojivkové záhyby víček (LIPCOF) a další příznaky a symptomy dysfunkčního slzného syndromu

Účel Pokusit se zjistit, zda lze víčko-paralelní konjunktivální řasy (LIPCOF) ovlivnit zvýšenou lubrikací pomocí zvlhčujících a lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar, který má prokázaný lubrikační účinek.

Metody Během léta a podzimu 2009 zkoumalo 16 oftalmologů z různých oblastí Chorvatska účinek topické terapie lubrikačními očními kapkami na příznaky a symptomy suchého oka, se zvláštním důrazem na víčko-paralelní spojivkové řasy (LIPCOF). Do studie bylo zařazeno 229 pacientů.

Výsledky Po 14 dnech terapie lubrikačními očními kapkami obsahujícími hydroxypropyl-guar bylo pozorováno statisticky významné snížení stupně LIPCOF, stejně jako snížení symptomů a dalších známek dysfunkčního slzného syndromu (TBUT, Schirmerův test, hyperémie spojivek).

Závěr Výsledky této studie prokázaly pozitivní vliv lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar na příznaky a symptomy dysfunkčního slzného syndromu již po 14 dnech léčby. Je zvláště zajímavé, že kvalita LIPCOF byla statisticky významně snížena, což ukazuje na zvýšené tření a sníženou lubrikaci očního povrchu jako možné příčiny jeho vzhledu.

S ohledem na tuto skutečnost musí každý lékař zapojený do léčby dysfunkčního slzného syndromu myslet také na lubrikaci jako nedílnou součást léčby tohoto stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Ruprecht a kol. (1976-78) byli mezi prvními, kteří položili obecné populaci jednoduchou otázku: „máte pocit písku v očích?“. Výsledky ukázaly, že ve věkové skupině 55-59 let udávalo tento příznak 22,8 % žen a 9,9 % mužů. Ve věkové skupině 45-54 let mělo příznaky suchého oka také téměř 20 % žen a 15 % mužů. Na základě hlášených příznaků, Schirmerův test, TBUT test nebo Rose Bengal Stained, Jacobssson et al. ve svém průzkumu mezi 780 subjekty z běžné populace ve Švédsku zjistili, že prevalence suchého oka ve věkové skupině 55–72 let byla 15 %. V novější studii Hikichi et al. v Japonsku, která vyšetřila 2127 pacientů v osmi lékařských centrech, byly příznaky suchého oka zjištěny u 17 % z nich. Nebyly pozorovány žádné sezónní výkyvy. Průzkum na 504 subjektech ve věku 30-60 let v Kodani odhalil prevalenci suchého oka u 11 % z nich. Ve větší studii v Marylandu v USA, zahrnující 2520 obyvatel starších 65 let, 15 % uvedlo jeden nebo více příznaků suchého oka, ale pouze 2,2 % z nich mělo také patologický Schirmerův test.

Zmíněné studie ukázaly, že symptomy suchého oka byly nejčastější ve věkové skupině nad 50 let, i když nebyla nalezena žádná korelace mezi věkem a pohlavím. McCarthy a kol. analyzovali prevalenci suchého oka v Melbourne (Austrálie). Do průzkumu se zapojilo 926 účastníků starších 40 let. Suché oko bylo diagnostikováno u 10,8 % subjektů barvením Rose Bengal, u 16,3 % z nich Schirmerovým testem, 8,6 % TBUT testem, 1,5 % barvením fluoresceinem, u 7,4 subjektů pomocí dvou nebo více testů a u 5,5 % subjektů s extrémními příznaky suchého oka nesouvisejícími se sennou rýmou. Ženy hlásily příznaky suchého oka častěji než muži. Kanadská epidemiologická studie suchého oka (CANDEES) se pokusila zjistit prevalenci suchého oka v Kanadě. Dotazníky byly zaslány všem optometristům v Kanadě, kteří byli požádáni, aby je rozdali 30 po sobě jdoucím pacientům. Celkem se vrátilo 13 517 vyplněných dotazníků (15,6 % z rozeslaných). Do studie byly zařazeny všechny věkové skupiny. 55 % subjektů bylo ve věkové skupině 21-50 let, 60,7 % byly ženy a 24,3 % z nich nosilo kontaktní čočky. Příznaky suchého oka uvedlo 28,7 % dotázaných. Když byli požádáni, aby popsali závažnost symptomů, 7,6 % uvedlo středně těžké, ale stálé symptomy, zatímco 1,6 % z nich je označilo za závažné. Je zajímavé poznamenat, že naprostá většina subjektů, které uváděly závažné příznaky, byly ženy (poměr žen a mužů: 46:1). Pokud jde o pohlaví, 33 % žen a 22 % mužů uvádělo příznaky suchého oka. Studie Salisbury (1997) zjistila příznaky suchého oka u 59 % zkoumaných subjektů. Ve studii Beaver Dam Eye Study (2000) mělo 14,4 % z 3703 zkoumaných subjektů příznaky suchého oka11. Součástí této studie byla analýza možné asociace symptomů suchého oka s dalšími parametry. Statisticky významná a nezávislá souvislost byla nalezena mezi příznaky suchého oka a artritidou, kouřením, pitím kávy, hypertyreózou, strumou, cukrovkou a užíváním multivitaminových doplňků stravy.

Při analýze příčin prvních návštěv všeobecné ambulance očního oddělení Fakultní nemocnice v Záhřebu uvedlo 6,3 % všech pacientů symptomy dysfunkčního slzného syndromu jako primární příčinu návštěvy. Toto procento vzrostlo na 48 %, když byli analyzováni pouze pacienti s příznaky vnějšího očního onemocnění, a nepochybně by bylo ještě vyšší, kdyby se počítaly pouze chronické zánětlivé stavy vnějšího oka.

Skupina autorů vedená Prof. Hoehem 1995 publikovala práci Lid-paralelní spojivkové záhyby jsou jistým diagnostickým příznakem suchého oka. Popsaná metoda byla pojmenována Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten nebo Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Byl prezentován jako velmi užitečný a inovativní způsob diagnostiky suchého oka. Doposud však byla zmíněna v relativně malém počtu publikovaných prací a v každodenní klinické praxi se používá zřídka, zejména mimo Evropu, kde se často nazývá konjunktivochaláza a není spojována se suchým okem.

Podle autorů je sledována výška a/nebo počet bulbárních spojivkových záhybů rovnoběžných s temporálním okrajem dolního víčka. Před hodnocením se spodní víčko krátce zvedne z povrchu oka – pokud záhyby zmizí, jedná se skutečně o to, co je popsáno jako LIPCOF.

Nálezy jsou seřazeny takto:

Stupeň 0: žádné záhyby- normální nález (ne suché oko) Stupeň 1: jeden záhyb nad normální výškou slzného menisku- mírné suché oko Stupeň 2: vícenásobné záhyby do výšky normálního slzného menisku- středně suché oko Stupeň 3: vícenásobné záhyby nadnormální výška slzného menisku- závažné suché oko Autoři tvrdí, že LIPCOF má 93 % pozitivní prediktivní hodnotu. Jinými slovy, detekuje suché oko s 93% jistotou. Jeho záporná prediktivní hodnota je údajně 76 %. Kromě toho není LIPCOF invazivní, jeho provedení trvá velmi krátkou dobu a nemá žádné dodatečné náklady, protože nevyžaduje použití testovacích proužků, barviv atd.

Přes všechny zmíněné výhody této metody stále nevíme, co vlastně měří – prokázaná korelace mezi spojivkovými řasami a dalšími příznaky a symptomy suchého oka automaticky neukazuje na příčiny jejich vzniku.

Jednou z možných příčin LIPCOF může být snížená lubrikace a zvýšené tření očního povrchu a očních víček při mrkání u dysfunkčního slzného syndromu. Důležitost tření mezi horním víčkem a povrchem oka dobře popsal Korb ve svém konceptu Epitheliopathy Lid Wiper.

V současné době máme k dispozici komerčně dostupné zvlhčující oční kapky, které díky svému složení vykazují i ​​osvědčený lubrikační účinek. Pokud jejich použití snižuje kvalitu LIPCOF, může být příčinou vzniku záhybů zvýšené tření. Navíc takový nález může ukázat, že tento příznak dysfunkčního slzného syndromu může být ovlivněn vhodnou terapií.

Cílem této studie bylo pokusit se zjistit, zda lze LIPCOF ovlivnit zvýšenou lubrikací pomocí zvlhčujících a lubrikačních očních kapek obsahujících hydroxypropyl-guar, který má prokázaný lubrikační účinek. Pokud by tomu tak bylo, lze usoudit, že se spojivkové záhyby objevují v důsledku zvýšeného tření a že se jedná o dynamický stav, který je po vhodné terapii reverzibilní. Byl také pozorován vliv lubrikace na další známky a příznaky suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pocit cizího tělesa v oku, pálení nebo štípání, obtíže výraznější v zimě, ve větru, při práci na počítači, oboustranné, trvající déle než tři měsíce, kolísání zrakové ostrosti v závislosti na mrkání po delším čtení nebo práci na počítači a slzení v chladu počasí, ráno, po delším čtení nebo práci na počítači. Pacienti byli také dotázáni, zda jsou příznaky výraznější ráno nebo večer. Hlavním kritériem zařazení bylo skóre výše uvedených symptomů 15 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni těhotné ženy, děti, chroničtí oční pacienti s kontinuální lokální terapií během předchozího měsíce (tj. glaukom) a pacienti trpící jakýmkoli akutním očním onemocněním, a tedy na lokální nebo systémové terapii v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvlhčující oční kapky obsahující HP-guar
Oční kapky BID
Ostatní jména:
  • Systane lubrikační kapky, ALCON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víčko-paralelní spojivkové záhyby (LIPCOF)
Časové okno: 14 dní
Účinek topické terapie lubrikačními očními kapkami na víčko-paralelní spojivkové řasy (LIPCOF).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky a příznaky suchého oka
Časové okno: 14 dní
Účinek lokální terapie lubrikačními očními kapkami na příznaky a symptomy suchého oka.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Zvlhčující oční kapky obsahující hydroxypropyl-guar

Předplatit