- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268735
L'effetto del collirio lubrificante oculare sulla palpebra Pieghe congiuntivali parallele e altri segni e sintomi dell'occhio secco (LIPCOF)
L'effetto del collirio lubrificante della superficie oculare sulle pieghe congiuntivali parallele palpebrali (LIPCOF) e altri segni e sintomi della sindrome lacrimale disfunzionale
Scopo Cercare di stabilire se le pieghe congiuntivali palpebrali parallele (LIPCOF) possono essere influenzate da una maggiore lubrificazione con gocce oculari umettanti e lubrificanti contenenti idrossipropil-guar, che ha dimostrato effetto lubrificante.
Metodi Durante l'estate e l'autunno del 2009, 16 oftalmologi provenienti da varie regioni della Croazia hanno studiato l'effetto della terapia topica con colliri lubrificanti sui segni e sintomi dell'occhio secco, con particolare attenzione alle pieghe congiuntivali palpebrali parallele (LIPCOF). 229 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Risultati Dopo 14 giorni di terapia con colliri lubrificanti contenenti idrossipropil-guar, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del grado LIPCOF, nonché la riduzione dei sintomi e degli altri segni della sindrome lacrimale disfunzionale (TBUT, test di Schirmer, iperemia congiuntivale).
Conclusione I risultati di questo studio hanno mostrato un'influenza positiva dei colliri lubrificanti contenenti idrossipropil-guar sui segni e sintomi della sindrome lacrimale disfunzionale anche dopo soli 14 giorni di trattamento. È di particolare interesse che il grado LIPCOF sia diminuito in modo statisticamente significativo, indicando l'aumento dell'attrito e la diminuzione della lubrificazione della superficie oculare come possibili cause del suo aspetto.
Tenendo presente questo, ogni medico coinvolto nel trattamento della sindrome lacrimale disfunzionale deve anche pensare alla lubrificazione come parte integrante del trattamento di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ruprecht et al. (1976-78) sono stati tra i primi a rivolgere a una popolazione generale una semplice domanda: "hai la sensazione di sabbia negli occhi?". I risultati hanno evidenziato che nella fascia di età 55-59 anni, il 22,8% delle donne e il 9,9% dei maschi hanno riportato questo sintomo. Nella fascia di età 45-54 anni, quasi il 20% delle donne e il 15% dei maschi presentavano anche segni di secchezza oculare. Sulla base dei sintomi riportati, test di Schirmer, test TBUT o colorazione con rosa bengala, Jacobssson et al. nella loro indagine tra 780 soggetti appartenenti alla popolazione generale in Svezia hanno rilevato che la prevalenza dell'occhio secco nella fascia di età 55-72 anni era del 15%. Nello studio più recente di Hikichi et al. in Giappone, che ha esaminato 2127 pazienti in otto centri medici, i sintomi dell'occhio secco sono stati riscontrati nel 17% di loro. Non sono state osservate fluttuazioni stagionali. Un'indagine su 504 soggetti di età compresa tra 30 e 60 anni a Kopenhagen ha rivelato la prevalenza dell'occhio secco nell'11% di essi. In uno studio più ampio nel Maryland, USA, che ha coinvolto 2520 residenti di età superiore ai 65 anni, il 15% ha riportato uno o più sintomi di secchezza oculare, ma solo il 2,2% di loro aveva anche il test di Schirmer patologico.
Gli studi citati hanno dimostrato che i sintomi dell'occhio secco erano più diffusi nella fascia di età superiore ai 50 anni, sebbene non sia stata trovata alcuna correlazione tra età e sesso. McCarty et al. ha analizzato la prevalenza dell'occhio secco a Melbourne (Australia). 926 partecipanti di età superiore ai 40 anni sono stati arruolati nel sondaggio. L'occhio secco è stato diagnosticato nel 10,8% dei soggetti mediante colorazione con Rosa Bengala, nel 16,3% mediante test di Schirmer, nell'8,6% mediante test TBUT, nell'1,5% mediante colorazione con fluoresceina, nel 7,4% mediante due o più test e nel 5,5% di soggetti con sintomi estremi di secchezza oculare non correlati alla febbre da fieno. Le donne hanno riportato sintomi di secchezza oculare più frequentemente rispetto agli uomini. Il Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) ha cercato di stabilire la prevalenza dell'occhio secco in Canada. I questionari sono stati inviati a tutti gli optometristi in Canada, a cui è stato chiesto di distribuirli a 30 pazienti consecutivi. Sono stati restituiti complessivamente 13.517 questionari compilati (15,6% di quelli inviati). Tutti i gruppi di età sono stati arruolati nello studio. Il 55% dei soggetti era nella fascia di età 21-50, il 60,7% erano donne e il 24,3% di loro portava lenti a contatto. I sintomi dell'occhio secco sono stati segnalati dal 28,7% dei soggetti intervistati. Quando è stato chiesto di descrivere la gravità dei sintomi, il 7,6% ha riportato sintomi moderati ma costanti, mentre l'1,6% li ha descritti come gravi. È interessante notare che la stragrande maggioranza dei soggetti che hanno riferito di avere sintomi gravi erano donne (rapporto donne/uomini: 46:1). Per quanto riguarda il genere, il 33% delle donne e il 22% degli uomini hanno riportato sintomi di secchezza oculare. Il Salisbury Study (1997) ha riscontrato sintomi di secchezza oculare nel 59% dei soggetti intervistati. In Beaver Dam Eye Study (2000) il 14,4% su 3703 soggetti intervistati presentava sintomi di secchezza oculare11. Parte di questo studio era analizzare la possibile associazione dei sintomi dell'occhio secco con altri parametri. È stata trovata un'associazione statisticamente significativa e indipendente tra i sintomi dell'occhio secco e l'artrite, il fumo, il consumo di caffè, l'ipertiroidismo, il gozzo, il diabete e l'assunzione di integratori alimentari multivitaminici.
Quando si analizzano le cause delle prime visite all'ambulatorio generale del dipartimento oculistico dell'ospedale universitario di Zagabria, il 6,3% di tutti i pazienti ha riportato i sintomi della sindrome lacrimale disfunzionale come causa principale della visita. Tale percentuale è salita al 48% quando sono stati analizzati solo i pazienti con sintomi di malattie oculari esterne e sarebbe senza dubbio ancora più elevata se si contassero solo le condizioni infiammatorie croniche dell'occhio esterno.
Un gruppo di autori guidati dal Prof.Hoeh nel 1995 ha pubblicato il documento Le pieghe congiuntivali parallele alla palpebra sono un segno diagnostico sicuro dell'occhio secco. Il metodo descritto è stato chiamato Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, o Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). È stato presentato come un modo molto utile e innovativo per diagnosticare l'occhio secco. Tuttavia, fino ad ora è stato menzionato in relativamente pochi articoli pubblicati ed è usato raramente nella pratica clinica quotidiana, soprattutto al di fuori dell'Europa, dove è spesso definito conjunctivochalasis e non associato all'occhio secco.
Secondo gli autori, si osservano l'altezza e/o il numero delle pliche congiuntivali bulbari parallele al margine temporale della palpebra inferiore. Prima della valutazione, la palpebra inferiore viene sollevata brevemente dalla superficie dell'occhio: se le pieghe scompaiono, sono effettivamente descritte come LIPCOF.
I risultati sono classificati come segue:
Grado 0: assenza di pieghe- reperto normale (non occhio secco) Grado 1: una piega sopra la normale altezza del menisco lacrimale- occhio secco lieve Grado 2: pieghe multiple fino all'altezza del menisco lacrimale normale- occhio moderatamente secco Grado 3: pieghe multiple sopra la normale altezza del menisco lacrimale - secchezza oculare grave Gli autori affermano che LIPCOF ha un valore predittivo positivo del 93%. In altre parole, rileva l'occhio secco con una certezza del 93%. Si afferma che il suo valore predittivo negativo sia del 76%. Inoltre, LIPCOF non è invasivo, richiede pochissimo tempo per essere eseguito e non ha costi aggiuntivi, in quanto non richiede l'uso di strisce reattive, coloranti ecc.
Nonostante tutti i vantaggi menzionati di questo metodo, non sappiamo ancora cosa misuri effettivamente: la comprovata correlazione tra le pieghe congiuntivali e altri segni e sintomi dell'occhio secco non indica automaticamente le ragioni del loro aspetto.
Una delle possibili cause di LIPCOF può essere una ridotta lubrificazione e un aumento dell'attrito della superficie oculare e delle palpebre durante l'ammiccamento nella sindrome lacrimale disfunzionale. L'importanza dell'attrito tra la palpebra superiore e la superficie oculare è stata ben descritta da Korb nel suo concetto di epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
Al giorno d'oggi, abbiamo a nostra disposizione colliri umettanti disponibili in commercio che, grazie alla loro formulazione, mostrano anche un comprovato effetto lubrificante. Se la loro applicazione riduce il grado LIPCOF, l'aumento dell'attrito può essere la causa della comparsa di pieghe. Inoltre, tale scoperta può mostrare che questo segno di sindrome lacrimale disfunzionale può essere influenzato da una terapia appropriata.
Lo scopo di questo studio era cercare di stabilire se LIPCOF può essere influenzato da una maggiore lubrificazione con colliri umettanti e lubrificanti contenenti idrossipropil-guar che ha dimostrato effetto lubrificante. In tal caso, si può concludere che le pieghe congiuntivali compaiono a causa dell'aumento dell'attrito e che sono condizioni dinamiche, reversibili dopo un'adeguata terapia. È stata osservata anche l'influenza della lubrificazione su altri segni e sintomi dell'occhio secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sensazione di corpo estraneo oculare, bruciore o puntura, disturbi più pronunciati in inverno, condizioni di vento, durante il lavoro al computer, essendo bilaterali, di durata superiore a tre mesi, fluttuazioni dell'acuità visiva dipendenti dall'ammiccamento dopo lunghe letture o lavoro al computer e lacrimazione al freddo meteo, al mattino, dopo aver letto più a lungo o aver lavorato al computer. Ai pazienti è stato anche chiesto se i sintomi fossero più pronunciati al mattino o alla sera. Il criterio principale di iscrizione era il punteggio dei sintomi sopra elencati 15 o superiore.
Criteri di esclusione:
Sono state escluse dallo studio le donne in gravidanza, i bambini, i pazienti oculistici cronici in terapia topica continua nel mese precedente (es. glaucoma) e i pazienti affetti da qualsiasi malattia oculare acuta e quindi in terapia topica o sistemica nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collirio lubrificante contenente HP-guar
|
BID collirio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pieghe congiuntivali palpebrali parallele (LIPCOF)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'effetto della terapia topica con colliri lubrificanti sulle pieghe congiuntivali parallele al coperchio (LIPCOF).
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni e sintomi di secchezza oculare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'effetto della terapia topica con colliri lubrificanti sui segni e sintomi dell'occhio secco.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPCOF Petricek
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