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眼部润滑剂滴眼液对眼睑平行结膜皱襞和干眼症其他体征和症状的影响 (LIPCOF)

2010年12月30日 更新者:University of Zagreb

眼表润滑滴眼液对眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF) 和其他功能性泪液综合征体征和症状的影响

目的 试图确定眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF) 是否会受到增加润滑的影响,再润湿和润滑含有羟丙基瓜尔胶的滴眼液,其已被证明具有润滑作用。

方法 2009 年夏季和秋季,来自克罗地亚不同地区的 16 名眼科医生调查了润滑滴眼液局部治疗对干眼症体征和症状的影响,特别强调眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF)。 229 名患者参加了这项研究。

结果 在用含有羟丙基瓜尔胶的润滑滴眼液治疗 14 天后,观察到 LIPCOF 等级在统计学上显着降低,功能性泪液综合征的症状和其他体征(TBUT、Schirmer 试验、结膜充血)也有所减轻。

结论 本研究的结果表明,即使仅治疗 14 天,含有羟丙基瓜尔胶的润滑滴眼液对功能性泪液综合征的体征和症状也有积极影响。 特别有趣的是,LIPCOF 等级在统计上显着降低,表明摩擦增加和眼表润滑减少是其出现的可能原因。

考虑到这一点,每一位参与功能性泪液综合征治疗的临床医生还必须将润滑视为治疗这种情况不可或缺的一部分。

研究概览

详细说明

鲁普雷希特等人。 (1976-78) 是第一批向普通民众提出一个简单问题的人:“你的眼睛有沙砾感吗?”。 结果表明,在 55-59 岁年龄组中,22.8% 的女性和 9.9% 的男性报告了这种症状。 在 45-54 岁年龄组中,近 20% 的女性和 15% 的男性也有干眼症。 根据报告的症状、Schirmer 测试、TBUT 测试或玫瑰红染色,Jacobssson 等人。在他们对瑞典普通人群的 780 名受试者进行的调查中发现,55-72 岁年龄组的干眼症患病率为 15%。 在 Hikichi 等人最近的研究中。在日本,对八个医疗中心的 2127 名患者进行了筛查,发现其中 17% 的患者有干眼症状。 没有观察到季节性波动。 对哥本哈根 504 名 30-60 岁受试者的调查显示,其中 11% 的人患有干眼症。 在美国马里兰州的一项更大规模的研究中,涉及 2520 名 65 岁以上的居民,15% 的人报告有一种或多种干眼症状,但其中只有 2.2% 的人还进行了病理性 Schirmer 测试。

提到的研究表明,干眼症状在 50 岁以上的年龄组中最为普遍,尽管未发现年龄和性别之间存在相关性。 麦卡锡等人。分析了墨尔本(澳大利亚)的干眼症患病率。 926 名 40 岁以上的参与者参加了调查。 10.8% 的受试者通过 Rose Bengal 染色诊断出干眼症,其中 16.3% 通过 Schirmer 试验诊断,8.6% 通过 TBUT 试验诊断,1.5% 通过荧光素染色诊断,7.4 名受试者通过使用两种或多种检测诊断,5.5% 的受试者诊断为干眼症受试者有与花粉热无关的干眼症极端症状。 女性比男性更频繁地报告干眼症状。 加拿大干眼症流行病学研究 (CANDEES) 试图确定加拿大干眼症的患病率。 问卷被邮寄给加拿大的每一位验光师,他们被要求将问卷分发给连续 30 名患者。 总共收回了 13.517 份完整的问卷(占已发出问卷的 15.6%)。 所有年龄组都参加了这项研究。 55% 的受试者年龄在 21-50 岁之间,60.7% 为女性,其中 24.3% 佩戴隐形眼镜。 28.7% 的受访者报告有干眼症状。 当被要求描述症状的严重程度时,7.6% 的人报告有中度但持续的症状,而 1.6% 的人将其描述为严重。 有趣的是,绝大多数报告有严重症状的受试者是女性(女性与男性的比例:46:1)。 关于性别,33% 的女性和 22% 的男性报告有干眼症状。 索尔兹伯里研究 (Salisbury Study, 1997) 在 59% 的调查对象中发现了干眼症状。 在 Beaver Dam Eye Study (2000) 中,3703 名受调查对象中有 14.4% 有干眼症 11。 这项研究的一部分是分析干眼症状与其他参数之间可能存在的关联。 在干眼症状与关节炎、吸烟、喝咖啡、甲亢、甲状腺肿、糖尿病和服用多种维生素食品补充剂之间发现了具有统计学意义的独立关联。

在分析首次到萨格勒布大学医院眼科普通门诊就诊的原因时,所有患者中有 6.3% 报告功能性泪液综合征症状是他们就诊的主要原因。 当只分析有外眼病症状的患者时,这一比例上升到 48%,如果只计算慢性外眼炎症,这一比例无疑会更高。

由 Hoeh 教授领导的作者小组于 1995 年发表了论文 Lid-parallel conjunctival folds are a sure diagnostic sign of dry eye。 所描述的方法被命名为 Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten,或 Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF)。 它被认为是诊断干眼症的一种非常有用和创新的方法。 然而,到目前为止,它在相对较少的已发表论文中被提及,并且很少用于日常临床实践,特别是在欧洲以外,它经常被称为结膜松弛症并且与干眼症无关。

根据作者的说法,观察平行于下眼睑颞缘的球结膜皱襞的高度和/或数量。 在评估之前,将下眼睑从眼睛表面短暂抬起 - 如果褶皱消失,它们确实被描述为 LIPCOF。

结果排名如下:

0 级:无褶皱-正常发现(非干眼症) 1 级:高于正常泪液半月板高度一倍-轻度干眼 2 级:多褶皱至正常泪液半月板高度-中度干眼 3 级:多褶皱高于正常泪液半月板高度 - 严重干眼症 作者声称 LIPCOF 具有 93% 的阳性预测值。 换句话说,它以 93% 的确定性检测干眼症。 据称其阴性预测值为 76%。 此外,LIPCOF 不是侵入性的,执行时间非常短,并且没有额外费用,因为它不需要使用试纸、染料等。

尽管提到了这种方法的所有优点,但我们仍然不知道它实际测量的是什么——经证实的结膜皱襞与干眼症其他体征和症状之间的相关性并不能自动指出其出现的原因。

LIPCOF 的可能原因之一可能是功能性泪液综合征眨眼期间眼表和眼睑的润滑减少和摩擦增加。 Korb 在他的 Lid Wiper Epitheliopathy 概念中很好地描述了上眼睑和眼表之间摩擦的重要性。

如今,我们可以使用市售的再润湿滴眼液,由于其配方,它们也显示出经过验证的润滑效果。 如果他们的应用降低了 LIPCOF 等级,那么增加的摩擦力可能是出现褶皱的原因。 此外,这样的发现可能表明这种功能性泪液综合征的征兆可能受到适当治疗的影响。

本研究的目的是试图确定 LIPCOF 是否会受到增加润滑的影响,再润湿和润滑含有羟丙基瓜尔胶的滴眼液,已证明具有润滑作用。 如果是这种情况,则可以得出结论,结膜皱襞是由于摩擦力增加而出现的,并且它们是动态的,经过适当的治疗是可逆的。 还观察了润滑对干眼症其他体征和症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

眼部异物感、烧灼感或刺痛感,冬天更明显,大风天,电脑工作期间,双侧,持续时间超过三个月,长时间阅读或电脑工作后因眨眼导致视力波动,寒冷时流泪天气,早上,长时间阅读或电脑工作后。 还询问患者症状是在早上还是晚上更明显。 主要入组标准是上述症状的评分 15 分或更高。

排除标准:

孕妇、儿童、前一个月接受持续局部治疗的慢性眼病患者(即青光眼)和患有任何急性眼病并因此在前一个月接受局部或全身治疗的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含有 HP-guar 的润滑眼药水
滴眼液出价
其他名称:
  • Systane 润滑滴眼液,ALCON

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF)
大体时间:14天
润滑滴眼液局部治疗对眼睑平行结膜皱襞 (LIPCOF) 的影响。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干眼症的体征和症状
大体时间:14天
润滑滴眼液局部治疗对干眼症体征和症状的影响。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Igor Petricek, MD、Zagreb University Hospital Eye Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月30日

首次发布 (估计)

2010年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月30日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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