- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268735
Virkningen af øjendråber med smøremiddel på lågets parallelle konjunktivale folder og andre tegn og symptomer på tørre øjne (LIPCOF)
Virkningen af øjendråber på øjendråber på lågets parallelle konjunktivale folder (LIPCOF) og andre tegn og symptomer på dysfunktionelt tåresyndrom
Formål At forsøge at fastslå, om lågparallelle konjunktivale folder (LIPCOF) kan påvirkes af øget smøring med genvædning og smørende øjendråber indeholdende hydroxypropyl-guar, som har dokumenteret smørende effekt.
Metoder I løbet af sommeren og efteråret 2009 undersøgte 16 øjenlæger fra forskellige regioner i Kroatien effekten af topisk terapi med smørende øjendråber på tegn og symptomer på tørre øjne, med særlig vægt på lågparallelle konjunktivale folder (LIPCOF). 229 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Resultater Efter 14 dages behandling med smørende øjendråber indeholdende hydroxypropyl-guar blev der observeret statistisk signifikant reduktion af LIPCOF-graden, såvel som reduktion af symptomer og andre tegn på dysfunktionelt tåresyndrom (TBUT, Schirmer-test, konjunktival hyperæmi).
Konklusion Resultater af denne undersøgelse har vist positiv indflydelse af smørende øjendråber indeholdende hydroxypropyl-guar på tegn og symptomer på dysfunktionelt tåresyndrom selv efter kun 14 dages behandling. Det er af særlig interesse, at LIPCOF-kvaliteten var statistisk signifikant nedsat, hvilket peger på øget friktion og nedsat okulær overfladesmøring som mulige årsager til dets udseende.
Med dette i tankerne skal enhver kliniker, der er involveret i behandling med dysfunktionelt tåresyndrom, også tænke på smøring som en integreret del af behandlingen af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ruprecht et al. (1976-78) var blandt de første til at stille en generel befolkning et simpelt spørgsmål: "har du en grynet fornemmelse i dine øjne?". Resultaterne har vist, at i aldersgruppen 55-59 rapporterede 22,8% kvinder og 9,9% mænd dette symptom. I aldersgruppen 45-54 år havde næsten 20 % af kvinderne og 15 % af mændene også tegn på tørre øjne. Baseret på rapporterede symptomer, Schirmer-test, TBUT-test eller Rose Bengal-farvning, Jacobssson et al. i deres undersøgelse blandt 780 forsøgspersoner, der tilhører den almindelige befolkning i Sverige, har fundet, at prævalensen af tørre øjne i aldersgruppen 55-72 år var 15%. I den nyere undersøgelse af Hikichi et al. i Japan, som screenede 2127 patienter i otte medicinske centre, blev der fundet symptomer på tørre øjne blandt 17 % af dem. Der blev ikke observeret sæsonudsving. Undersøgelse på 504 forsøgspersoner i alderen 30-60 år i København har afsløret forekomsten af tørre øjne hos 11 % af dem. I en større undersøgelse i Maryland, USA, der involverede 2520 beboere ældre end 65 år, rapporterede 15 % et eller flere symptomer på tørre øjne, men kun 2,2 % af dem havde også patologisk Schirmer-test.
Nævnte undersøgelser har vist, at symptomer på tørre øjne var mest udbredt i aldersgruppen over 50 år, selvom der ikke blev fundet nogen sammenhæng mellem alder og køn. McCarthy et al. analyseret forekomsten af tørre øjne i Melbourne (Australien). 926 deltagere ældre end 40 var tilmeldt undersøgelsen. Tørre øjne blev diagnosticeret hos 10,8 % af forsøgspersonerne ved Rose Bengal-farvning, hos 16,3 % af dem ved Schirmer-test, 8,6 % ved TBUT-test, 1,5 % ved fluorescein-farvning, hos 7,4 af forsøgspersoner ved at bruge to eller flere tests og i 5,5 % af forsøgspersoner med ekstreme symptomer på tørre øjne, der ikke er relateret til høfeber. Kvinder rapporterede hyppigere symptomer på tørre øjne end mænd. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) forsøgte at fastslå forekomsten af tørre øjne i Canada. Spørgeskemaer blev sendt til alle optometrister i Canada, som blev bedt om at uddele dem til 30 på hinanden følgende patienter. De i alt 13.517 udfyldte spørgeskemaer blev returneret (15,6 % af de udsendte). Alle aldersgrupper blev indskrevet i undersøgelsen. 55 % af forsøgspersonerne var i aldersgruppen 21-50, 60,7 % var kvinder, og 24,3 % af dem bar kontaktlinser. Symptomer på tørre øjne blev rapporteret af 28,7 % af de adspurgte forsøgspersoner. Da de blev bedt om at beskrive symptomernes sværhedsgrad, rapporterede 7,6 % moderate, men konstante symptomer, mens 1,6 % af dem beskrev dem som alvorlige. Det er interessant at bemærke, at langt de fleste forsøgspersoner, der rapporterede at have alvorlige symptomer, var kvinder (forholdet mellem kvinder og mænd: 46:1). Med hensyn til køn rapporterede 33 % af kvinderne og 22 % af mændene symptomer på tørre øjne. Salisbury Study (1997) fandt symptomer på tørre øjne hos 59 % af de adspurgte forsøgspersoner. I Beaver Dam Eye Study (2000) havde 14,4% ud af 3703 adspurgte forsøgspersoner symptomer på tørre øjne11. En del af denne undersøgelse var at analysere mulig sammenhæng mellem symptomer på tørre øjne med andre parametre. Der blev fundet statistisk signifikant og uafhængig sammenhæng mellem symptomer på tørre øjne og gigt, rygning, kaffedrikning, hyperthyreose, struma, diabetes og indtagelse af multivitaminkosttilskud.
Ved analyse af årsagerne til de første besøg på det generelle ambulatorium i Zagreb Universitetshospitals øjenafdeling rapporterede 6,3 % af alle patienter symptomer på dysfunktionelt tåresyndrom som deres primære årsag til besøg. Denne procentdel steg til 48%, når kun patienter med eksterne øjensygdomssymptomer blev analyseret, og ville uden tvivl være endnu højere, hvis kun kroniske eksterne øjenbetændelsestilstande blev talt med.
Gruppe af forfattere ledet af Prof.Hoeh 1995 udgav papiret Lid-parallelle konjunktivale folder er et sikkert diagnostisk tegn på tørre øjne. Den beskrevne metode fik navnet Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, eller Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Det blev præsenteret som en meget nyttig og innovativ måde at diagnosticere tørre øjne på. Det var dog indtil nu nævnt i relativt få publicerede artikler og bruges sjældent i daglig klinisk praksis, især uden for Europa, hvor det ofte kaldes conjunctivochalasis og ikke er forbundet med tørre øjne.
Ifølge forfattere observeres højden og/eller antallet af bulbare konjunktivale folder parallelt med den temporale margin af det nedre øjenlåg. Før vurdering løftes det nedre øjenlåg kortvarigt fra øjets overflade - hvis folder forsvinder, er de faktisk det, der beskrives som LIPCOF.
Resultaterne er rangeret som følger:
Grad 0: ingen folder - normalt fund (ikke tørre øjne) Grad 1: en fold over den normale tåremeniskhøjde - mildt tørt øje Grad 2: multiple folder op til højden af normal tåre menisk - moderat tørt øje Grad 3: flere folder over normal tåre meniskhøjde - alvorligt tørre øjne Forfattere hævder, at LIPCOF har 93 % positiv prædiktiv værdi. Med andre ord registrerer den tørre øjne med 93 % sikkerhed. Dens negative prædiktive værdi hævdes at være 76%. Ydermere er LIPCOF ikke invasiv, tager meget kort tid at udføre og har ingen ekstra omkostninger, da det kræver brug af ingen teststrimler, farvestoffer mv.
På trods af alle nævnte fordele ved denne metode, ved vi stadig ikke, hvad den faktisk måler - bevist sammenhæng mellem bindehindefolder og andre tegn og symptomer på tørre øjne peger ikke automatisk på årsagerne til deres udseende.
En af de mulige årsager til LIPCOF kan være nedsat smøring og øget friktion af okulær overflade og øjenlåg under blink ved dysfunktionelt tåresyndrom. Vigtigheden af friktion mellem det øvre øjenlåg og okulære overflade blev godt beskrevet af Korb i hans Lid Wiper Epitheliopathy-koncept.
I dag har vi kommercielt tilgængelige genvædningsøjedråber til rådighed, som på grund af deres formulering også udviser en dokumenteret smørende effekt. Hvis deres anvendelse reducerer LIPCOF-kvaliteten, kan øget friktion være årsagen til forekomsten af folder. Desuden kan sådanne fund vise, at dette tegn på dysfunktionelt tåresyndrom kan være påvirket af passende terapi.
Formålet med denne undersøgelse var at forsøge at fastslå, om LIPCOF kan påvirkes af øget smøring med genbefugtende og smørende øjendråber indeholdende hydroxypropyl-guar, som har dokumenteret smørende effekt. Skulle det være tilfældet, så kan det konkluderes, at bindehindefolder opstår på grund af den øgede friktion, og at de er dynamiske tilstande, reversible efter passende terapi. Påvirkningen af smøring på andre tegn og symptomer på tørre øjne blev også observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Øjenfornemmelse af fremmedlegemer, brændende eller stikkende, gener mere udtalte om vinteren, blæsende forhold, under computerarbejde, bilaterale forhold, af længere varighed end tre måneder, udsving i synsstyrken afhængigt af blink efter længere læsning eller computerarbejde, og tåreflåd i kulde vejret, om morgenen, efter længere læsning eller computerarbejde. Patienterne blev også spurgt, om symptomerne var mere udtalte om morgenen eller aftenen. Det vigtigste tilmeldingskriterium var scoren for ovennævnte symptomer på 15 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder, børn, kroniske øjenpatienter i kontinuerlig topikal terapi i den foregående måned (dvs. glaukom) og patienter, der led af enhver akut øjensygdom og derfor i topikal eller systemisk terapi i den foregående måned, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smørende øjendråber indeholdende HP-guar
|
Øjendråber BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lågparallelle konjunktivale folder (LIPCOF)
Tidsramme: 14 dage
|
Effekten af topisk terapi med smørende øjendråber på lågparallelle konjunktivale folder (LIPCOF).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 14 dage
|
Effekten af topisk terapi med smørende øjendråber på tegn og symptomer på tørre øjne.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPCOF Petricek
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Smørende øjendråber indeholdende hydroxypropyl-guar
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad de GranadaRicerfarma S.r.lAfsluttetPeri-implantitis
-
University of ValladolidAfsluttetComputer Vision Syndrome | OSDI | Digital øjenbelastningSpanien
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet