- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268735
Effekten av øyedråper med smøremiddel på lokkets parallelle konjunktivale folder og andre tegn og symptomer på tørre øyne (LIPCOF)
Effekten av øyedråper med smøremiddel for øyeoverflate på lokkets parallelle konjunktivale folder (LIPCOF) og andre tegn og symptomer på dysfunksjonelt tåresyndrom
Formål Å prøve å finne ut om lokkparallelle konjunktivale folder (LIPCOF) kan påvirkes av økt smøring med gjenfuktende og smørende øyedråper som inneholder hydroksypropyl-guar, som har bevist smørende effekt.
Metoder I løpet av sommeren og høsten 2009 undersøkte 16 øyeleger fra ulike regioner i Kroatia effekten av lokal terapi med smørende øyedråper på tegn og symptomer på tørre øyne, med spesiell vekt på lokkparallelle konjunktivale folder (LIPCOF). 229 pasienter ble inkludert i studien.
Resultater Etter 14 dagers terapi med smørende øyedråper som inneholder hydroksypropyl-guar, ble statistisk signifikant reduksjon av LIPCOF-grad observert, samt reduksjon av symptomer og andre tegn på dysfunksjonelt tåresyndrom (TBUT, Schirmer-test, konjunktival hyperemi).
Konklusjon Resultatene fra denne studien har vist positiv innvirkning av smørende øyedråper som inneholder hydroksypropyl-guar på tegn og symptomer på dysfunksjonelt tåresyndrom selv etter bare 14 dagers behandling. Det er av spesiell interesse at LIPCOF-graden ble statistisk signifikant redusert, noe som peker på økt friksjon og redusert okulær overflatesmøring som mulige årsaker til utseendet.
Med dette i bakhodet, må hver kliniker som er involvert i behandling med dysfunksjonelt tåresyndrom også tenke på smøring som en integrert del av behandlingen av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruprecht et al. (1976-78) var blant de første som stilte en generell befolkning et enkelt spørsmål: "har du en sur følelse i øynene?". Resultatene har vist at i aldersgruppen 55-59 rapporterte 22,8 % kvinner og 9,9 % menn dette symptomet. I aldersgruppen 45-54 år hadde nesten 20 % av kvinner og 15 % av menn også tegn på tørre øyne. Basert på rapporterte symptomer, Schirmer-test, TBUT-test eller Rose Bengal Staining, Jacobssson et al. i sin undersøkelse blant 780 personer som tilhører den generelle befolkningen i Sverige har funnet at prevalensen av tørre øyne i aldersgruppen 55-72 år var 15%. I den nyere studien av Hikichi et al. i Japan, som screenet 2127 pasienter i åtte medisinske sentre, ble det funnet symptomer på tørre øyne blant 17 % av dem. Det ble ikke observert sesongmessige svingninger. Undersøkelse på 504 forsøkspersoner i alderen 30-60 år i Kopenhagen har avdekket forekomsten av tørre øyne hos 11 % av dem. I en større studie i Maryland, USA, som involverte 2520 innbyggere eldre enn 65 år, rapporterte 15 % ett eller flere symptomer på tørre øyne, men bare 2,2 % av dem hadde også patologisk Schirmer-test.
Nevnte studier har vist at symptomer på tørre øyne var mest utbredt i aldersgruppen over 50 år, selv om det ikke ble funnet noen sammenheng mellom alder og kjønn. McCarthy et al. analyserte forekomsten av tørre øyne i Melbourne (Australia). 926 deltakere over 40 år ble registrert i undersøkelsen. Tørre øyne ble diagnostisert hos 10,8 % av forsøkspersonene med Rose Bengal-farging, hos 16,3 % av dem ved Schirmer-test, 8,6 % ved TBUT-test, 1,5 % ved fluoresceinfarging, hos 7,4 av forsøkspersonene ved å bruke to eller flere tester, og hos 5,5 % av personer med ekstreme symptomer på tørre øyne som ikke er relatert til høysnue. Kvinner rapporterte symptomer på tørre øyne oftere enn menn. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) forsøkte å fastslå forekomsten av tørre øyne i Canada. Spørreskjemaer ble sendt til hver optometrist i Canada, som ble bedt om å dele dem ut til 30 påfølgende pasienter. Totalt 13 517 utfylte spørreskjemaer ble returnert (15,6 % av de utsendte). Alle aldersgrupper ble registrert i studien. 55 % av forsøkspersonene var i aldersgruppen 21-50, 60,7 % var kvinner, og 24,3 % av dem brukte kontaktlinser. Symptomer på tørre øyne ble rapportert av 28,7 % av de undersøkte. Når de ble bedt om å beskrive alvorlighetsgraden av symptomene, rapporterte 7,6 % moderate, men konstante symptomer, mens 1,6 % av dem beskrev dem som alvorlige. Det er interessant å merke seg at det store flertallet av forsøkspersonene som rapporterte å ha alvorlige symptomer var kvinner (forhold mellom kvinner og menn: 46:1). Når det gjelder kjønn, rapporterte 33 % av kvinnene og 22 % av mennene symptomer på tørre øyne. Salisbury Study (1997) fant symptomer på tørre øyne hos 59 % av de undersøkte. I Beaver Dam Eye Study (2000) hadde 14,4 % av 3703 undersøkte personer symptomer på tørre øyne11. En del av denne studien var å analysere mulig assosiasjon av symptomer på tørre øyne med andre parametere. Det ble funnet statistisk signifikant og uavhengig sammenheng mellom symptomer på tørre øyne og leddgikt, røyking, kaffedrikking, hypertyreose, struma, diabetes og inntak av multivitaminkosttilskudd.
Når man analyserte årsakene til de første besøkene til det generelle polikliniske kontoret i Zagreb University Hospitals øyeavdeling, rapporterte 6,3 % av alle pasienter symptomer på dysfunksjonelt tåresyndrom som sin primære årsak til besøk. Denne prosentandelen steg til 48 % når bare pasienter med eksterne øyesykdomssymptomer ble analysert, og ville uten tvil vært enda høyere hvis bare kroniske ytre øyebetennelsestilstander ble regnet med.
Gruppe av forfattere ledet av Prof.Hoeh 1995 publiserte papiret Lid-parallelle konjunktivale folder er et sikkert diagnostisk tegn på tørre øyne. Metoden som er beskrevet ble kalt Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, eller Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Det ble presentert som en svært nyttig og innovativ måte å diagnostisere tørre øyne på. Imidlertid ble det til nå nevnt i relativt få publiserte artikler og brukes sjelden i daglig klinisk praksis, spesielt utenfor Europa, hvor det ofte kalles konjunktivokalasis og ikke assosiert med tørre øyne.
I følge forfattere observeres høyden og/eller antall bulbare konjunktivale folder parallelt med den temporale marginen til det nedre øyelokket. Før vurdering løftes nedre øyelokk kort fra øyeoverflaten - hvis folder forsvinner, er de faktisk det som beskrives som LIPCOF.
Funnene er rangert som følger:
Grad 0: ingen folder - normalt funn (ikke tørre øyne) Grad 1: en fold over normal tåremeniskhøyde - mild tørt øye Grad 2: flere folder opp til høyden av normal tåre menisk - moderat tørt øye Grad 3: flere folder over normal tåre menisk høyde - alvorlig tørre øyne Forfattere hevder at LIPCOF har 93 % positiv prediktiv verdi. Med andre ord, den oppdager tørre øyne med 93 % sikkerhet. Dens negative prediktive verdi hevdes å være 76 %. Videre er LIPCOF ikke invasiv, tar svært kort tid å utføre og har ingen ekstra kostnader, da det ikke krever bruk av teststrimler, fargestoffer osv.
Til tross for alle nevnte fordeler med denne metoden, vet vi fortsatt ikke hva den faktisk måler - bevist korrelasjon mellom bindehinnefolder og andre tegn og symptomer på tørre øyne peker ikke automatisk på årsakene til deres utseende.
En av de mulige årsakene til LIPCOF kan være redusert smøring og økt friksjon av okulær overflate og øyelokk under blinking ved dysfunksjonelt tåresyndrom. Betydningen av friksjon mellom det øvre øyelokket og okulær overflate ble godt beskrevet av Korb i hans Lid Wiper Epitheliopathy-konsept.
I dag har vi kommersielt tilgjengelige gjenfuktende øyedråper til rådighet som, på grunn av sin formulering, også viser påvist smørende effekt. Hvis påføringen reduserer LIPCOF-graden, kan økt friksjon være årsaken til fremkomsten av folder. Videre kan slike funn vise at dette tegnet på dysfunksjonelt tåresyndrom kan påvirkes av passende terapi.
Målet med denne studien var å prøve å finne ut om LIPCOF kan påvirkes av økt smøring med gjenfuktende og smørende øyedråper som inneholder hydroksypropyl-guar som har påvist smørende effekt. Skulle det være tilfelle, kan det konkluderes med at konjunktivale folder oppstår på grunn av økt friksjon, og at de er dynamiske tilstander, reversible etter passende terapi. Påvirkning av smøring på andre tegn og symptomer på tørre øyne ble også observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følelse av fremmedlegemer i øynene, brennende eller stikkende, plager mer uttalt om vinteren, vindfulle forhold, under dataarbeid, bilateral, av varighet over tre måneder, svingninger i synsskarphet avhengig av blinking etter lengre lesing eller dataarbeid, og riving i kulde vær, om morgenen, etter lengre lesing eller dataarbeid. Pasientene ble også spurt om symptomene var mer uttalte om morgenen eller kvelden. Det viktigste registreringskriteriet var poengsummen for symptomene ovenfor 15 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner, barn, kroniske øyepasienter på kontinuerlig topikal terapi i løpet av forrige måned (dvs. glaukom) og pasienter som led av enhver akutt øyesykdom og derfor på topikal eller systemisk terapi i forrige måned ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smørende øyedråper som inneholder HP-guar
|
Øyedråper BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokkparallelle konjunktivale folder (LIPCOF)
Tidsramme: 14 dager
|
Effekten av lokal terapi med smørende øyedråper på lokkparallelle konjunktivale folder (LIPCOF).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 14 dager
|
Effekten av lokal terapi med smørende øyedråper på tegn og symptomer på tørre øyne.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIPCOF Petricek
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .