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Die Wirkung von Augentropfen mit Gleitmittel auf Lidparallele Bindehautfalten und andere Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (LIPCOF)

30. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Zagreb

Die Wirkung von Gleitmittel-Augentropfen auf die Augenoberfläche auf Lidparallele Bindehautfalten (LIPCOF) und andere Anzeichen und Symptome eines dysfunktionellen Tränensyndroms

Zweck Es sollte versucht werden festzustellen, ob die Lidparallelen Bindehautfalten (LIPCOF) durch eine verstärkte Benetzung mit rückbenetzenden und befeuchtenden Augentropfen mit Hydroxypropyl-Guar beeinflusst werden können, das eine nachgewiesene befeuchtende Wirkung hat.

Methoden Im Sommer und Herbst 2009 untersuchten 16 Augenärzte aus verschiedenen Regionen Kroatiens die Wirkung einer topischen Therapie mit befeuchtenden Augentropfen auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges, mit besonderem Schwerpunkt auf lidparallelen Bindehautfalten (LIPCOF). 229 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.

Ergebnisse Nach 14-tägiger Therapie mit benetzenden Augentropfen, die Hydroxypropyl-Guar enthielten, wurde eine statistisch signifikante Verringerung des LIPCOF-Grads sowie eine Verringerung der Symptome und anderer Anzeichen des dysfunktionalen Tränensyndroms (TBUT, Schirmer-Test, Bindehauthyperämie) beobachtet.

Schlussfolgerung Die Ergebnisse dieser Studie haben einen positiven Einfluss von benetzenden Augentropfen mit Hydroxypropyl-Guar auf die Anzeichen und Symptome des dysfunktionalen Tränensyndroms gezeigt, selbst nach nur 14 Behandlungstagen. Es ist von besonderem Interesse, dass der LIPCOF-Grad statistisch signifikant verringert war, was auf eine erhöhte Reibung und eine verringerte Schmierung der Augenoberfläche als mögliche Ursachen für sein Auftreten hindeutet.

Vor diesem Hintergrund muss jeder Kliniker, der mit der Behandlung des dysfunktionalen Tränensyndroms befasst ist, auch an die Schmierung als integralen Bestandteil der Behandlung dieser Erkrankung denken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ruprechtet al. (1976-78) gehörten zu den ersten, die einer allgemeinen Bevölkerung eine einfache Frage stellten: "Haben Sie ein körniges Gefühl in Ihren Augen?". Die Ergebnisse haben gezeigt, dass in der Altersgruppe der 55- bis 59-Jährigen 22,8 % der Frauen und 9,9 % der Männer dieses Symptom berichteten. In der Altersgruppe 45-54 Jahre hatten fast 20 % der Frauen und 15 % der Männer auch Anzeichen des Trockenen Auges. Basierend auf berichteten Symptomen, Schirmer-Test, TBUT-Test oder Rose-Bengal-Färbung, Jacobssson et al. in ihrer Umfrage unter 780 Probanden aus der Allgemeinbevölkerung in Schweden haben sie herausgefunden, dass die Prävalenz des Trockenen Auges in der Altersgruppe der 55-72-Jährigen 15 % beträgt. In der neueren Studie von Hikichi et al. in Japan, wo 2127 Patienten in acht medizinischen Zentren untersucht wurden, wurden bei 17 % von ihnen Symptome eines trockenen Auges festgestellt. Es wurden keine saisonalen Schwankungen beobachtet. Eine Umfrage unter 504 Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren in Kopenhagen hat die Prävalenz des Trockenen Auges bei 11 % von ihnen ergeben. In einer größeren Studie in Maryland, USA, an der 2520 Einwohner über 65 teilnahmen, berichteten 15 % von einem oder mehreren Symptomen des trockenen Auges, aber nur 2,2 % von ihnen hatten auch einen pathologischen Schirmer-Test.

Die erwähnten Studien haben gezeigt, dass die Symptome des trockenen Auges am häufigsten in der Altersgruppe über 50 auftraten, obwohl keine Korrelation zwischen Alter und Geschlecht gefunden wurde. McCarthyet al. analysierten die Prävalenz des Trockenen Auges in Melbourne (Australien). 926 Teilnehmer über 40 wurden in die Umfrage aufgenommen. Trockenes Auge wurde bei 10,8 % der Probanden durch Bengalrosa-Färbung diagnostiziert, bei 16,3 % durch den Schirmer-Test, 8,6 % durch den TBUT-Test, 1,5 % durch Fluorescein-Färbung, bei 7,4 der Probanden durch Anwendung von zwei oder mehr Tests und bei 5,5 %. von Probanden mit den extremen Symptomen des Trockenen Auges, die nichts mit Heuschnupfen zu tun haben. Frauen berichteten häufiger über Symptome trockener Augen als Männer. Die Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) hat versucht, die Prävalenz des Trockenen Auges in Kanada zu ermitteln. Fragebögen wurden an alle Augenoptiker in Kanada versandt, die gebeten wurden, sie an 30 aufeinanderfolgende Patienten auszuteilen. Insgesamt wurden 13.517 ausgefüllte Fragebögen zurückgeschickt (15,6 % der versandten). Alle Altersgruppen wurden in die Studie aufgenommen. 55 % der Probanden waren in der Altersgruppe 21–50, 60,7 % waren Frauen und 24,3 % von ihnen trugen Kontaktlinsen. 28,7 % der befragten Personen berichteten über Symptome trockener Augen. Auf die Frage nach der Schwere der Symptome gaben 7,6 % mäßige, aber anhaltende Symptome an, während 1,6 % von ihnen sie als schwer bezeichneten. Es ist interessant festzustellen, dass die überwiegende Mehrheit der Probanden, die über schwere Symptome berichteten, Frauen waren (Verhältnis Frauen zu Männern: 46:1). In Bezug auf das Geschlecht berichteten 33 % der Frauen und 22 % der Männer über Symptome des trockenen Auges. Die Salisbury-Studie (1997) fand bei 59 % der befragten Personen Symptome eines trockenen Auges. In der Beaver Dam Eye Study (2000) hatten 14,4 % von 3703 befragten Personen Symptome des trockenen Auges11. Ein Teil dieser Studie war die Analyse einer möglichen Assoziation von Symptomen des trockenen Auges mit anderen Parametern. Es wurde ein statistisch signifikanter und unabhängiger Zusammenhang zwischen Symptomen des trockenen Auges und Arthritis, Rauchen, Kaffeetrinken, Hyperthyreose, Kropf, Diabetes und der Einnahme von Multivitamin-Nahrungsergänzungsmitteln gefunden.

Bei der Analyse der Ursachen für die ersten Besuche in der allgemeinen Ambulanz der Augenabteilung des Universitätsklinikums Zagreb gaben 6,3 % aller Patienten Symptome des dysfunktionalen Tränensyndroms als Hauptgrund für den Besuch an. Dieser Prozentsatz stieg auf 48 %, wenn nur Patienten mit äußeren Augenkrankheitssymptomen analysiert wurden, und wäre zweifellos noch höher, wenn nur chronische äußere Augenentzündungen gezählt würden.

Die Autorengruppe um Prof. Hoeh veröffentlichte 1995 die Arbeit Lidparallele Bindehautfalten sind ein sicheres diagnostisches Zeichen des Trockenen Auges. Das beschriebene Verfahren wurde Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten oder Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF) genannt. Es wurde als eine sehr nützliche und innovative Methode zur Diagnose des Trockenen Auges präsentiert. Es wurde jedoch bisher in relativ wenigen veröffentlichten Arbeiten erwähnt und wird im klinischen Alltag selten verwendet, insbesondere außerhalb Europas, wo es häufig als Konjunktivochalasis bezeichnet wird und nicht mit trockenem Auge in Verbindung gebracht wird.

Nach Angaben der Autoren wird die Höhe und/oder Anzahl der bulbären Bindehautfalten parallel zum Schläfenrand des Unterlids beobachtet. Vor der Beurteilung wird das Unterlid kurz von der Augenoberfläche abgehoben – verschwinden die Falten, handelt es sich tatsächlich um das, was als LIPCOF bezeichnet wird.

Die Ergebnisse sind wie folgt geordnet:

Grad 0: keine Falten – normaler Befund (kein trockenes Auge) Grad 1: eine Falte über der normalen Höhe des Tränenmeniskus – leichtes trockenes Auge Grad 2: mehrere Falten bis zur Höhe des normalen Tränenmeniskus – mäßig trockenes Auge Grad 3: mehrere Falten über der normalen Tränenmeniskushöhe – schweres trockenes Auge Die Autoren behaupten, dass LIPCOF einen positiven prädiktiven Wert von 93 % hat. Mit anderen Worten, es erkennt trockenes Auge mit 93%iger Sicherheit. Sein negativer Vorhersagewert wird mit 76 % angegeben. Darüber hinaus ist LIPCOF nicht invasiv, dauert sehr kurz und verursacht keine zusätzlichen Kosten, da keine Teststreifen, Farbstoffe usw. verwendet werden müssen.

Trotz aller erwähnten Vorteile dieser Methode wissen wir immer noch nicht, was sie tatsächlich misst – die nachgewiesene Korrelation zwischen Bindehautfalten und anderen Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges weist nicht automatisch auf die Gründe für ihr Auftreten hin.

Eine der möglichen Ursachen von LIPCOF kann eine verminderte Schmierung und erhöhte Reibung der Augenoberfläche und der Augenlider während des Blinzelns beim dysfunktionellen Tränensyndrom sein. Die Bedeutung der Reibung zwischen dem oberen Augenlid und der Augenoberfläche wurde von Korb in seinem Lid Wiper Epitheliopathy-Konzept gut beschrieben.

Heutzutage stehen uns im Handel erhältliche rückbefeuchtende Augentropfen zur Verfügung, die aufgrund ihrer Formulierung auch eine nachgewiesene befeuchtende Wirkung aufweisen. Wenn ihre Anwendung den LIPCOF-Grad verringert, kann eine erhöhte Reibung die Ursache für das Auftreten von Falten sein. Darüber hinaus kann ein solcher Befund zeigen, dass dieses Zeichen des dysfunktionalen Tränensyndroms durch eine geeignete Therapie beeinflusst werden kann.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob LIPCOF durch eine verstärkte Benetzung mit rückbefeuchtenden und benetzenden Augentropfen mit Hydroxypropyl-Guar beeinflusst werden kann, die eine nachgewiesene befeuchtende Wirkung aufweisen. Sollte dies der Fall sein, kann daraus geschlossen werden, dass Bindehautfalten aufgrund der erhöhten Reibung auftreten und dass sie ein dynamischer Zustand sind, der nach entsprechender Therapie reversibel ist. Der Einfluss der Schmierung auf andere Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges wurde ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fremdkörpergefühl im Auge, Brennen oder Stechen, verstärkte Beschwerden im Winter, bei Wind, bei Computerarbeit, beidseits, länger als drei Monate, Sehschärfeschwankungen durch Blinzeln nach längerem Lesen oder Computerarbeit, Reißen bei Kälte Wetter, morgens, nach längerer Lektüre oder Computerarbeit. Die Patienten wurden auch gefragt, ob die Symptome morgens oder abends stärker ausgeprägt seien. Das Hauptaufnahmekriterium war die Punktzahl der oben aufgeführten Symptome von 15 oder höher.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit chronischen Augenerkrankungen, die im Vormonat eine kontinuierliche topische Therapie erhielten (z. B. Glaukom), und Patienten, die an einer akuten Augenerkrankung litten und daher im Vormonat eine topische oder systemische Therapie erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befeuchtende Augentropfen mit HP-Guar
Augentropfen BID
Andere Namen:
  • Systane befeuchtende Augentropfen, ALCON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidparallele Bindehautfalten (LIPCOF)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung einer topischen Therapie mit befeuchtenden Augentropfen auf lidparallele Bindehautfalten (LIPCOF).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung einer topischen Therapie mit befeuchtenden Augentropfen auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Befeuchtende Augentropfen mit Hydroxypropyl-Guar

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