- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01268735
Effekten av ögondroppar på ögonlockets parallella konjunktivala veck och andra tecken och symtom på torra ögon (LIPCOF)
Effekten av ögondroppar för smörjmedel för ögonytan på lockets parallella konjunktivala veck (LIPCOF) och andra tecken och symtom på dysfunktionellt tårsyndrom
Syfte Att försöka fastställa om lockparallella konjunktivala veck (LIPCOF) kan påverkas av ökad smörjning med återvätande och smörjande ögondroppar innehållande hydroxipropyl-guar, vilket har bevisad smörjande effekt.
Metoder Under sommaren och hösten 2009 undersökte 16 ögonläkare från olika regioner i Kroatien effekten av topikal terapi med smörjande ögondroppar på tecken och symtom på torra ögon, med särskild tonvikt på lockparallella konjunktivala veck (LIPCOF). 229 patienter inkluderades i studien.
Resultat Efter 14 dagars terapi med smörjande ögondroppar innehållande hydroxipropyl-guar observerades statistiskt signifikant minskning av LIPCOF-graden, såväl som minskning av symtom och andra tecken på dysfunktionellt tårsyndrom (TBUT, Schirmer-test, konjunktival hyperemi).
Slutsats Resultaten av denna studie har visat positiv inverkan av smörjande ögondroppar som innehåller hydroxipropyl-guar på tecken och symtom på dysfunktionellt tårsyndrom även efter bara 14 dagars behandling. Det är av särskilt intresse att LIPCOF-kvaliteten var statistiskt signifikant minskad, vilket pekar på ökad friktion och minskad okulär ytsmörjning som möjliga orsaker till dess utseende.
Med detta i åtanke måste varje läkare som är involverad i behandling av dysfunktionell tårsyndrom också tänka på smörjning som en integrerad del av behandlingen av detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ruprecht et al. (1976-78) var bland de första som ställde en enkel fråga till en allmän befolkning: "har du en grym känsla i dina ögon?". Resultaten har visat att i åldersgruppen 55-59 rapporterade 22,8 % kvinnor och 9,9 % män detta symptom. I åldersgruppen 45-54 år hade nästan 20 % av kvinnorna och 15 % av männen också tecken på torra ögon. Baserat på rapporterade symtom, Schirmer-test, TBUT-test eller Rose Bengal Staining, Jacobssson et al. i sin undersökning bland 780 försökspersoner som tillhör den allmänna befolkningen i Sverige har funnit att förekomsten av torra ögon i åldersgruppen 55-72 år var 15%. I den nyare studien av Hikichi et al. i Japan, som undersökte 2127 patienter på åtta vårdcentraler, upptäcktes symtom på torra ögon bland 17 % av dem. Inga säsongsfluktuationer observerades. Enkät på 504 försökspersoner i åldrarna 30-60 i Köpenhamn har avslöjat förekomsten av torra ögon hos 11 % av dem. I en större studie i Maryland, USA, som involverade 2520 invånare äldre än 65 år, rapporterade 15 % ett eller flera symtom på torra ögon, men endast 2,2 % av dem hade också patologiskt Schirmer-test.
Nämnda studier har visat att symtom på torra ögon var vanligast i åldersgruppen äldre än 50, även om ingen korrelation hittades mellan ålder och kön. McCarthy et al. analyserade förekomsten av torra ögon i Melbourne (Australien). 926 deltagare äldre än 40 var inskrivna i undersökningen. Torra ögon diagnostiserades hos 10,8 % av försökspersonerna med Rose Bengal-färgning, hos 16,3 % av dem genom Schirmer-test, 8,6 % genom TBUT-test, 1,5 % genom fluoresceinfärgning, hos 7,4 av försökspersonerna genom att använda två eller flera tester och hos 5,5 % av ämnen med extrema symtom på torra ögon utan samband med hösnuva. Kvinnor rapporterade symtom på torra ögon oftare än män. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) försökte fastställa förekomsten av torra ögon i Kanada. Frågeformulär skickades till alla optiker i Kanada, som ombads dela ut dem till 30 på varandra följande patienter. Totalt 13 517 ifyllda frågeformulär returnerades (15,6 % av de som skickades ut). Alla åldersgrupper deltog i studien. 55 % av försökspersonerna var i åldersgruppen 21-50, 60,7 % var kvinnor och 24,3 % av dem bar kontaktlinser. Symtom på torra ögon rapporterades av 28,7 % av de tillfrågade försökspersonerna. När de ombads beskriva symtomens svårighetsgrad rapporterade 7,6 % måttliga men konstanta symtom, medan 1,6 % av dem beskrev dem som allvarliga. Det är intressant att notera att den stora majoriteten av försökspersonerna som rapporterade att de hade allvarliga symtom var kvinnor (förhållandet mellan kvinnor och män: 46:1). När det gäller kön rapporterade 33 % av kvinnorna och 22 % av männen symtom på torra ögon. Salisbury-studien (1997) fann symtom på torra ögon hos 59 % av de tillfrågade försökspersonerna. I Beaver Dam Eye Study (2000) hade 14,4 % av 3703 undersökta försökspersoner symtom på torra ögon11. En del av denna studie var att analysera möjliga samband mellan torra ögonsymptom med andra parametrar. Statistiskt signifikant och oberoende samband hittades mellan symtom på torra ögon och artrit, rökning, kaffedrickande, hypertyreos, struma, diabetes och att ta multivitaminkosttillskott.
När man analyserade orsakerna till de första besöken på den allmänna polikliniken på Zagrebs universitetssjukhus ögonavdelning, rapporterade 6,3 % av alla patienter symtom på dysfunktionellt tårsyndrom som sin primära orsak till besöket. Den andelen steg till 48 % när endast patienter med yttre ögonsjukdomssymptom analyserades, och skulle utan tvekan vara ännu högre om bara kroniska yttre ögoninflammatoriska tillstånd räknades.
Grupp av författare ledda av Prof.Hoeh publicerade 1995 tidningen Lid-parallella konjunktivala veck är ett säkert diagnostiskt tecken på torra ögon. Metoden som beskrivs fick namnet Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, eller Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Det presenterades som ett mycket användbart och innovativt sätt att diagnostisera torra ögon. Emellertid har den hittills nämnts i relativt få publicerade artiklar och används sällan i daglig klinisk praxis, särskilt utanför Europa, där den ofta kallas konjunktivokalasis och inte förknippas med torra ögon.
Enligt författarna observeras höjden och/eller antalet bulbara konjunktivala veck parallellt med det nedre ögonlockets temporala marginal. Före bedömning lyfts det nedre ögonlocket kort från ögonytan - om vecken försvinner är de verkligen vad som beskrivs som LIPCOF.
Resultaten rangordnas enligt följande:
Grad 0: inga veck - normalt fynd (ej torra ögon) Grad 1: ett veck över den normala tårmeniskens höjd - mild torrt öga Grad 2: flera veck upp till höjden av normal tår menisk - måttligt torrt öga Grad 3: flera veck över normal tår meniskhöjd - svår torra ögon Författare hävdar att LIPCOF har 93 % positivt prediktivt värde. Med andra ord upptäcker den torra ögon med 93 % säkerhet. Dess negativa prediktiva värde påstås vara 76 %. Dessutom är LIPCOF inte invasiv, tar mycket kort tid att utföra och har inga extra kostnader, eftersom det inte kräver användning av några teststickor, färgämnen etc.
Trots alla nämnda fördelar med denna metod vet vi fortfarande inte vad den faktiskt mäter – bevisad korrelation mellan konjunktivala veck och andra tecken och symtom på torra ögon pekar inte automatiskt på orsakerna till deras utseende.
En av de möjliga orsakerna till LIPCOF kan vara minskad smörjning och ökad friktion av okulär yta och ögonlock under blinkning vid dysfunktionellt tårsyndrom. Vikten av friktion mellan det övre ögonlocket och ögonytan beskrevs väl av Korb i hans Lid Wiper Epitheliopathy-koncept.
Numera har vi till vårt förfogande kommersiellt tillgängliga återvätande ögondroppar som, tack vare sin formulering, även uppvisar en beprövad smörjande effekt. Om deras applicering minskar LIPCOF-graden, kan ökad friktion vara orsaken till uppkomsten av veck. Dessutom kan sådana fynd visa att detta tecken på dysfunktionellt tårsyndrom kan påverkas av lämplig terapi.
Syftet med denna studie var att försöka fastställa om LIPCOF kan påverkas av ökad smörjning med återvätande och smörjande ögondroppar innehållande hydroxipropyl-guar som har bevisad smörjande effekt. Skulle så vara fallet kan man dra slutsatsen att konjunktivala veck uppstår på grund av den ökade friktionen och att de är dynamiska tillstånd, reversibla efter lämplig terapi. Smörjningens inverkan på andra tecken och symtom på torra ögon observerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Okulär känsla av främmande kroppar, brännande eller stickande känsla, besvär mer uttalade på vintern, blåsiga förhållanden, under datorarbete, bilateral varaktighet längre än tre månader, synskärpa fluktuationer beroende på blinkning efter längre läsning eller datorarbete, och rivning i kyla väder, på morgonen, efter längre läsning eller datorarbete. Patienterna tillfrågades också om symtomen var mer uttalade på morgonen eller kvällen. Det huvudsakliga registreringskriteriet var poängen för ovan angivna symtom 15 eller högre.
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor, barn, kroniska ögonpatienter på kontinuerlig topikal terapi under föregående månad (dvs glaukom) och patienter som led av någon akut ögonsjukdom och därför på topikal eller systemisk terapi under föregående månad exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smörjande ögondroppar innehållande HP-guar
|
Ögondroppar BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lock-parallella konjunktivala veck (LIPCOF)
Tidsram: 14 dagar
|
Effekten av topikal terapi med smörjande ögondroppar på lockparallella konjunktivala veck (LIPCOF).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom på torra ögon
Tidsram: 14 dagar
|
Effekten av topikal terapi med smörjande ögondroppar på tecken och symtom på torra ögon.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPCOF Petricek
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .