- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268735
Wpływ kropli nawilżających do oczu na równoległe fałdy spojówkowe powiek i inne oznaki i objawy zespołu suchego oka (LIPCOF)
Wpływ kropli do oczu nawilżających powierzchnię oka na równoległe fałdy spojówkowe powiek (LIPCOF) oraz inne oznaki i objawy dysfunkcyjnego zespołu łez
Cel: Próba ustalenia, czy na fałdy spojówkowe równoległe do powiek (LIPCOF) może wpływać zwiększone nawilżenie za pomocą nawilżających i nawilżających kropli do oczu zawierających hydroksypropylo-guar, który ma udowodnione działanie nawilżające.
Metody Latem i jesienią 2009 roku 16 okulistów z różnych regionów Chorwacji badało wpływ terapii miejscowej za pomocą nawilżających kropli do oczu na oznaki i objawy suchego oka, ze szczególnym uwzględnieniem fałdów spojówkowych równoległych do powiek (LIPCOF). Do badania włączono 229 pacjentów.
Wyniki Po 14 dniach terapii nawilżającymi kroplami do oczu zawierającymi hydroksypropylo-guar zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie stopnia LIPCOF oraz zmniejszenie objawów i innych objawów dysfunkcyjnego zespołu łez (TBUT, test Schirmera, przekrwienie spojówek).
Wnioski Wyniki niniejszego badania wykazały korzystny wpływ nawilżających kropli do oczu zawierających hydroksypropylo-guar na objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcyjnego zespołu łez już po 14 dniach leczenia. Szczególnie interesujące jest to, że stopień LIPCOF został statystycznie istotnie obniżony, wskazując na zwiększone tarcie i zmniejszone nawilżenie powierzchni oka jako możliwe przyczyny jego pojawienia się.
Mając to na uwadze, każdy klinicysta zajmujący się leczeniem dysfunkcyjnego zespołu łez musi również pomyśleć o nawilżaniu jako integralnej części leczenia tego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ruprechta i in. (1976-78) byli jednymi z pierwszych, którzy zadali ogółowi populacji proste pytanie: „czy masz uczucie piasku w oczach?”. Wyniki wykazały, że w grupie wiekowej 55-59 lat na ten objaw zgłaszało się 22,8% kobiet i 9,9% mężczyzn. W grupie wiekowej 45-54 lata prawie 20% kobiet i 15% mężczyzn miało również objawy suchego oka. Jacobssson et al. w swoim badaniu wśród 780 osób należących do populacji ogólnej w Szwecji stwierdzili, że częstość występowania zespołu suchego oka w grupie wiekowej 55-72 lata wynosiła 15%. W nowszych badaniach Hikichi i in. w Japonii, gdzie przebadano 2127 pacjentów w ośmiu ośrodkach medycznych, objawy suchego oka stwierdzono u 17% z nich. Nie zaobserwowano wahań sezonowych. Badanie przeprowadzone na 504 osobach w wieku 30-60 lat w Kopenhadze wykazało występowanie zespołu suchego oka u 11% z nich. W większym badaniu przeprowadzonym w Maryland w USA, obejmującym 2520 mieszkańców w wieku powyżej 65 lat, 15% zgłosiło jeden lub więcej objawów suchego oka, ale tylko 2,2% z nich miało również patologiczny test Schirmera.
Wspomniane badania wykazały, że objawy suchego oka występowały najczęściej w grupie wiekowej powyżej 50 roku życia, chociaż nie stwierdzono korelacji między wiekiem a płcią. McCarthy i in. przeanalizowali częstość występowania zespołu suchego oka w Melbourne (Australia). W ankiecie wzięło udział 926 osób w wieku powyżej 40 lat. Zespół suchego oka rozpoznano u 10,8% badanych za pomocą barwienia różem bengalskim, u 16,3% za pomocą testu Schirmera, 8,6% za pomocą testu TBUT, 1,5% za pomocą barwienia fluoresceiną, u 7,4 za pomocą dwóch lub więcej testów, au 5,5% pacjentów ze skrajnymi objawami suchego oka niezwiązanymi z katarem siennym. Kobiety zgłaszały objawy suchego oka częściej niż mężczyźni. Canadian Dry Eye Epidemiology Study (CANDEES) próbował ustalić częstość występowania suchego oka w Kanadzie. Kwestionariusze zostały wysłane do każdego optometrysty w Kanadzie, który został poproszony o rozdanie ich 30 kolejnym pacjentom. Łącznie zwrócono 13 517 wypełnionych ankiet (15,6% wysłanych). Do badania włączono wszystkie grupy wiekowe. 55% badanych było w wieku 21-50 lat, 60,7% stanowiły kobiety, a 24,3% nosiło soczewki kontaktowe. Objawy suchego oka zgłaszało 28,7% ankietowanych. Poproszone o opisanie nasilenia objawów 7,6% zgłosiło umiarkowane, ale stałe objawy, a 1,6% z nich określiło je jako ciężkie. Warto zauważyć, że zdecydowana większość osób zgłaszających ciężkie objawy to kobiety (stosunek kobiet do mężczyzn: 46:1). Jeśli chodzi o płeć, 33% kobiet i 22% mężczyzn zgłosiło objawy suchego oka. Badanie Salisbury (1997) wykazało objawy suchego oka u 59% ankietowanych. W badaniu Beaver Dam Eye Study (2000) 14,4% z 3703 ankietowanych osób miało objawy suchego oka11. Częścią tego badania była analiza możliwego związku objawów suchego oka z innymi parametrami. Stwierdzono statystycznie istotny i niezależny związek między objawami suchego oka a zapaleniem stawów, paleniem tytoniu, piciem kawy, nadczynnością tarczycy, wolem, cukrzycą i przyjmowaniem multiwitaminowych suplementów diety.
Analizując przyczyny pierwszych wizyt w poradni ogólnej Oddziału Okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu, 6,3% wszystkich pacjentów zgłosiło objawy dysfunkcyjnego zespołu łez jako główną przyczynę wizyty. Odsetek ten wzrósł do 48%, gdy analizowano tylko pacjentów z zewnętrznymi objawami chorób oczu, i bez wątpienia byłby jeszcze wyższy, gdyby policzono tylko przewlekłe zewnętrzne stany zapalne oka.
Grupa autorów pod kierownictwem prof. Hoeha w 1995 roku opublikowała pracę Fałdy spojówkowe równoległe do powiek są pewnym objawem diagnostycznym zespołu suchego oka. Opisana metoda została nazwana Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten lub Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Przedstawiono ją jako bardzo przydatną i nowatorską metodę diagnozowania zespołu suchego oka. Jednak do tej pory była wspominana w stosunkowo nielicznych publikacjach i jest rzadko stosowana w codziennej praktyce klinicznej, zwłaszcza poza Europą, gdzie jest często określana jako schorzenie spojówkowe i nie jest kojarzona z zespołem suchego oka.
Według autorów stwierdza się wysokość i/lub liczbę fałdów spojówkowych równoległych do krawędzi skroniowej powieki dolnej. Przed oceną dolna powieka jest na krótko uniesiona z powierzchni oka – jeśli fałdy znikają, to rzeczywiście są one określane jako LIPCOF.
Wyniki są uszeregowane w następujący sposób:
Stopień 0: brak fałd – stan normalny (brak suchego oka) Stopień 1: jedna fałda powyżej normalnej wysokości menisku łzowego – łagodna suchość oka Stopień 2: liczne fałdy aż do wysokości normalnej menisku łzowego – umiarkowanie suche oko Stopień 3: liczne fałdy powyżej normalnej wysokości menisku łzowego – silne suche oko Autorzy twierdzą, że LIPCOF ma 93% dodatnią wartość predykcyjną. Innymi słowy, wykrywa zespół suchego oka z 93% pewnością. Uważa się, że jego ujemna wartość predykcyjna wynosi 76%. Ponadto LIPCOF jest nieinwazyjny, jego wykonanie jest bardzo krótkie i nie wiąże się z dodatkowymi kosztami, ponieważ nie wymaga stosowania pasków testowych, barwników itp.
Pomimo wszystkich wymienionych zalet tej metody, wciąż nie wiemy, co ona właściwie mierzy – udowodniona korelacja między fałdami spojówkowymi a innymi objawami suchego oka nie wskazuje automatycznie na przyczyny ich pojawienia się.
Jedną z możliwych przyczyn LIPCOF może być zmniejszone nawilżenie i zwiększone tarcie powierzchni gałki ocznej i powiek podczas mrugania w dysfunkcyjnym zespole łzowym. Znaczenie tarcia między górną powieką a powierzchnią oka zostało dobrze opisane przez Korba w jego koncepcji epiteliopatii wycieraczki powieki.
Obecnie mamy do dyspozycji dostępne na rynku krople nawilżające do oczu, które dzięki swojej formule wykazują również sprawdzone działanie nawilżające. Jeżeli ich zastosowanie powoduje obniżenie stopnia LIPCOF, to zwiększone tarcie może być przyczyną powstawania fałd. Co więcej, takie odkrycie może wskazywać, że na ten objaw dysfunkcyjnego zespołu łez może wpływać odpowiednia terapia.
Celem tego badania była próba ustalenia, czy na LIPCOF może wpływać zwiększone nawilżenie za pomocą nawilżających i nawilżających kropli do oczu zawierających hydroksypropylo-guar, który ma udowodnione działanie nawilżające. Jeżeli tak jest, to można wnioskować, że fałdy spojówkowe powstają na skutek zwiększonego tarcia i są stanem dynamicznym, odwracalnym po odpowiedniej terapii. Zaobserwowano również wpływ nawilżenia na inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczucie ciała obcego w oku, pieczenie lub kłucie, dolegliwości nasilające się w zimie, przy wietrznej pogodzie, podczas pracy przy komputerze, obustronne, trwające dłużej niż 3 miesiące, wahania ostrości wzroku w zależności od mrugania po dłuższym czytaniu lub pracy przy komputerze, łzawienie przy zimnie pogoda, rano, po dłuższej lekturze lub pracy przy komputerze. Pacjenci byli również pytani, czy objawy były bardziej wyraźne rano czy wieczorem. Głównym kryterium włączenia była ocena wyżej wymienionych objawów 15 lub wyższa.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono kobiety w ciąży, dzieci, pacjentów z przewlekłymi chorobami oczu, którzy w ciągu poprzedniego miesiąca stosowali ciągłą terapię miejscową (np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawilżające krople do oczu zawierające HP-guar
|
OFERTA kropli do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałdy spojówkowe równoległe do powiek (LIPCOF)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wpływ terapii miejscowej nawilżającymi kroplami do oczu na fałdy spojówkowe równoległe do powiek (LIPCOF).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy suchego oka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wpływ terapii miejscowej nawilżającymi kroplami do oczu na objawy przedmiotowe i podmiotowe suchego oka.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespół
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Nawilżające krople do oczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPCOF Petricek
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu zawierające hydroksypropylo-guar
-
Alcon ResearchZakończony