Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des gouttes oculaires lubrifiantes oculaires sur les plis conjonctivaux parallèles de la paupière et d'autres signes et symptômes de la sécheresse oculaire (LIPCOF)

30 décembre 2010 mis à jour par: University of Zagreb

L'effet des gouttes oculaires lubrifiantes pour la surface oculaire sur les plis conjonctivaux parallèles des paupières (LIPCOF) et d'autres signes et symptômes du syndrome des larmes dysfonctionnelles

Objectif Essayer d'établir si les plis conjonctivaux parallèles à la paupière (LPCOF) peuvent être influencés par une lubrification accrue avec des gouttes ophtalmiques réhumidifiantes et lubrifiantes contenant de l'hydroxypropyl-guar, qui a un effet lubrifiant prouvé.

Méthodes Au cours de l'été et de l'automne 2009, 16 ophtalmologistes de diverses régions de Croatie ont étudié l'effet d'un traitement topique avec des gouttes oculaires lubrifiantes sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire, en mettant l'accent sur les plis conjonctivaux parallèles à la paupière (LIPCOF). 229 patients ont été inclus dans l'étude.

Résultats Après 14 jours de traitement avec des gouttes oculaires lubrifiantes contenant de l'hydroxypropyl-guar, une réduction statistiquement significative du grade LIPCOF a été observée, ainsi qu'une réduction des symptômes et autres signes du syndrome lacrymal dysfonctionnel (TBUT, test de Schirmer, hyperémie conjonctivale).

Conclusion Les résultats de cette étude ont montré une influence positive des gouttes oculaires lubrifiantes contenant de l'hydroxypropyl-guar sur les signes et les symptômes du syndrome lacrymal dysfonctionnel même après seulement 14 jours de traitement. Il est particulièrement intéressant de noter que le grade LIPCOF a été statistiquement significativement diminué, indiquant une friction accrue et une diminution de la lubrification de la surface oculaire comme causes possibles de son apparition.

Ayant cela à l'esprit, chaque clinicien impliqué dans le traitement du syndrome lacrymal dysfonctionnel doit également penser à la lubrification en tant que partie intégrante du traitement de cette condition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ruprecht et al. (1976-78) ont été parmi les premiers à poser à une population générale une question simple : "Avez-vous une sensation de granulosité dans les yeux ?". Les résultats ont montré que dans le groupe d'âge 55-59 ans, 22,8% de femmes et 9,9% d'hommes ont signalé ce symptôme. Dans le groupe d'âge 45-54 ans, près de 20 % des femmes et 15 % des hommes présentaient également des signes de sécheresse oculaire. Sur la base des symptômes signalés, du test de Schirmer, du test TBUT ou de la coloration au rose bengale, Jacobssson et al. dans leur enquête auprès de 780 sujets appartenant à la population générale en Suède ont constaté que la prévalence de la sécheresse oculaire dans le groupe d'âge 55-72 ans était de 15%. Dans l'étude la plus récente de Hikichi et al. au Japon, qui a dépisté 2127 patients dans huit centres médicaux, des symptômes de sécheresse oculaire ont été trouvés chez 17% d'entre eux. Aucune fluctuation saisonnière n'a été observée. Une enquête sur 504 sujets âgés de 30 à 60 ans à Copenhague a révélé la prévalence de la sécheresse oculaire chez 11 % d'entre eux. Dans une étude plus vaste menée dans le Maryland, aux États-Unis, impliquant 2520 résidents âgés de plus de 65 ans, 15 % ont signalé un ou plusieurs symptômes de sécheresse oculaire, mais seulement 2,2 % d'entre eux avaient également un test de Schirmer pathologique.

Les études mentionnées ont montré que les symptômes de la sécheresse oculaire étaient les plus répandus dans le groupe d'âge de plus de 50 ans, bien qu'aucune corrélation n'ait été trouvée entre l'âge et le sexe. McCarthy et al. ont analysé la prévalence de la sécheresse oculaire à Melbourne (Australie). 926 participants âgés de plus de 40 ans ont participé à l'enquête. La sécheresse oculaire a été diagnostiquée chez 10,8 % des sujets par la coloration au Rose Bengale, chez 16,3 % d'entre eux par le test de Schirmer, 8,6 % par le test TBUT, 1,5 % par la coloration à la fluorescéine, chez 7,4 % des sujets en utilisant deux tests ou plus, et chez 5,5 % des sujets présentant les symptômes extrêmes de la sécheresse oculaire sans rapport avec le rhume des foins. Les femmes ont signalé des symptômes de sécheresse oculaire plus fréquemment que les hommes. L'Étude canadienne sur l'épidémiologie de la sécheresse oculaire (CANDEES) a tenté d'établir la prévalence de la sécheresse oculaire au Canada. Des questionnaires ont été envoyés par la poste à tous les optométristes au Canada, à qui on a demandé de les remettre à 30 patients consécutifs. Au total, 13 517 questionnaires remplis ont été retournés (15,6 % de ceux envoyés). Tous les groupes d'âge ont été inclus dans l'étude. 55 % des sujets étaient dans la tranche d'âge 21-50 ans, 60,7 % étaient des femmes et 24,3 % d'entre eux portaient des lentilles de contact. Des symptômes de sécheresse oculaire ont été signalés par 28,7 % des sujets interrogés. Lorsqu'on leur a demandé de décrire la gravité des symptômes, 7,6 % ont déclaré des symptômes modérés mais constants, tandis que 1,6 % d'entre eux les ont décrits comme graves. Il est intéressant de noter que la grande majorité des sujets ayant déclaré avoir des symptômes sévères étaient des femmes (ratio femmes/hommes : 46:1). En ce qui concerne le sexe, 33 % des femmes et 22 % des hommes ont signalé des symptômes de sécheresse oculaire. L'étude de Salisbury (1997) a trouvé des symptômes de sécheresse oculaire chez 59 % des sujets interrogés. Dans Beaver Dam Eye Study (2000), 14,4% des 3703 sujets interrogés présentaient des symptômes de sécheresse oculaire11. Une partie de cette étude consistait à analyser l'association possible des symptômes de sécheresse oculaire avec d'autres paramètres. Une association statistiquement significative et indépendante a été trouvée entre les symptômes de sécheresse oculaire et l'arthrite, le tabagisme, la consommation de café, l'hyperthyroïdie, le goitre, le diabète et la prise de compléments alimentaires multivitaminés.

Lors de l'analyse des causes des premières visites au service ambulatoire général du service ophtalmologique de l'hôpital universitaire de Zagreb, 6,3 % de tous les patients ont signalé des symptômes de syndrome lacrymal dysfonctionnel comme principale cause de visite. Ce pourcentage est passé à 48% lorsque seuls les patients présentant des symptômes de maladies oculaires externes étaient analysés, et serait sans doute encore plus élevé si seules les affections inflammatoires oculaires externes chroniques étaient prises en compte.

Un groupe d'auteurs dirigé par le professeur Hoeh 1995 a publié l'article Les plis conjonctivaux parallèles à la paupière sont un signe diagnostique certain de la sécheresse oculaire. La méthode décrite a été nommée Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, ou Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Il a été présenté comme un moyen très utile et innovant de diagnostiquer la sécheresse oculaire. Cependant, il était jusqu'à présent mentionné dans relativement peu d'articles publiés et est rarement utilisé dans la pratique clinique quotidienne, en particulier en dehors de l'Europe, où il est fréquemment appelé conjonctivochalasis et non associé à la sécheresse oculaire.

Selon les auteurs, on observe la hauteur et/ou le nombre de plis conjonctivaux bulbaires parallèles au bord temporal de la paupière inférieure. Avant l'évaluation, la paupière inférieure est brièvement soulevée de la surface de l'œil - si les plis disparaissent, ils sont en effet ce que l'on appelle LIPCOF.

Les résultats sont classés comme suit :

Grade 0 : pas de plis - résultat normal (pas d'œil sec) Grade 1 : un pli au-dessus de la hauteur normale du ménisque lacrymal - légère sécheresse oculaire Grade 2 : plusieurs plis jusqu'à la hauteur du ménisque lacrymal normal - œil modérément sec Grade 3 : plusieurs plis au-dessus de la hauteur normale du ménisque lacrymal - sécheresse oculaire sévère Les auteurs affirment que le LIPCOF a une valeur prédictive positive de 93 %. En d'autres termes, il détecte la sécheresse oculaire avec une certitude de 93 %. Sa valeur prédictive négative serait de 76 %. De plus, LIPCOF n'est pas invasif, prend très peu de temps à exécuter et n'a pas de coûts supplémentaires, car il ne nécessite pas l'utilisation de bandelettes de test, de colorants, etc.

Malgré tous les avantages mentionnés de cette méthode, nous ne savons toujours pas ce qu'elle mesure réellement - la corrélation prouvée entre les plis conjonctivaux et les autres signes et symptômes de la sécheresse oculaire n'indique pas automatiquement les raisons de leur apparition.

L'une des causes possibles de LIPCOF peut être une diminution de la lubrification et une augmentation de la friction de la surface oculaire et des paupières pendant le clignement dans le syndrome des larmes dysfonctionnelles. L'importance de la friction entre la paupière supérieure et la surface oculaire a été bien décrite par Korb dans son concept Lid Wiper Epitheliopathy.

De nos jours, nous avons à notre disposition des collyres hydratants disponibles dans le commerce qui, en raison de leur formulation, présentent également un effet lubrifiant éprouvé. Si leur application réduit le grade LIPCOF, alors un frottement accru peut être à l'origine de l'apparition de plis. En outre, une telle découverte peut montrer que ce signe de syndrome lacrymal dysfonctionnel peut être influencé par une thérapie appropriée.

Le but de cette étude était d'essayer d'établir si le LIPCOF peut être influencé par une lubrification accrue avec des collyres réhumidifiants et lubrifiants contenant de l'hydroxypropyl-guar qui a un effet lubrifiant prouvé. Si tel est le cas, on peut en conclure que des plis conjonctivaux apparaissent en raison de la friction accrue et qu'ils sont une condition dynamique, réversible après un traitement approprié. L'influence de la lubrification sur d'autres signes et symptômes de sécheresse oculaire a également été observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sensation de corps étranger oculaire, brûlure ou picotement, plaintes plus prononcées en hiver, conditions venteuses, pendant le travail sur ordinateur, étant bilatérales, d'une durée supérieure à trois mois, fluctuations de l'acuité visuelle en fonction du clignement après une lecture plus longue ou un travail sur ordinateur, et déchirure au froid météo, le matin, après une longue lecture ou un travail sur ordinateur. On a également demandé aux patients si les symptômes étaient plus prononcés le matin ou le soir. Le principal critère d'inscription était le score des symptômes énumérés ci-dessus de 15 ou plus.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes, les enfants, les patients oculaires chroniques sous traitement topique continu au cours du mois précédent (c'est-à-dire le glaucome) et les patients souffrant de toute maladie oculaire aiguë et donc sous traitement topique ou systémique au cours du mois précédent ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes oculaires lubrifiantes contenant HP-guar
Collyre BID
Autres noms:
  • Gouttes oculaires lubrifiantes Systane, ALCON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plis conjonctivaux parallèles à la paupière (LIPCOF)
Délai: 14 jours
L'effet de la thérapie topique avec des gouttes oculaires lubrifiantes sur les plis conjonctivaux parallèles à la paupière (LIPCOF).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 14 jours
L'effet d'un traitement topique avec des gouttes oculaires lubrifiantes sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire

Essais cliniques sur Collyre lubrifiant contenant de l'hydroxypropyl-guar

3
S'abonner