- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01268735
안구건조증의 눈꺼풀 평행 결막 주름 및 기타 징후 및 증상에 대한 안구 윤활제 안약의 효과 (LIPCOF)
눈꺼풀 평행 결막 주름(LIPCOF) 및 기능 장애 눈물 증후군의 기타 징후 및 증상에 대한 안구 표면 윤활제 안약의 효과
목적 LIPCOF(lid-parallel conjunctival folds)가 윤활 효과가 입증된 하이드록시프로필-구아를 함유한 재습윤 및 윤활 점안액으로 윤활 증가에 의해 영향을 받을 수 있는지 확인하려고 합니다.
방법 2009년 여름과 가을 동안 크로아티아의 여러 지역에서 온 16명의 안과의사들이 LIPCOF(lid-parallel conjunctival folds)에 특히 중점을 두고 안구 건조증의 징후와 증상에 대한 윤활성 점안액을 사용한 국소 요법의 효과를 조사했습니다. 229명의 환자가 연구에 등록되었습니다.
결과 히드록시프로필-구아를 함유한 윤활 안약으로 치료한지 14일 후 LIPCOF 등급의 통계적으로 유의미한 감소는 물론 기능 장애 눈물 증후군(TBUT, 쉬르머 테스트, 결막 충혈)의 증상 및 기타 징후의 감소가 관찰되었습니다.
결론 이 연구의 결과는 히드록시프로필-구아를 함유한 윤활성 안약이 단지 14일의 치료 후에도 기능 장애 눈물 증후군의 징후 및 증상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 특히 흥미로운 점은 LIPCOF 등급이 통계적으로 유의미하게 감소하여 외관의 가능한 원인으로 마찰 증가와 안구 표면 윤활 감소를 지적하는 것입니다.
이를 염두에 두고 기능 장애 눈물 증후군 치료에 관여하는 모든 임상의는 이 상태를 치료하는 데 없어서는 안 될 부분으로 윤활에 대해 생각해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Ruprechtet al. (1976-78)는 일반 대중에게 "눈에 모래 같은 느낌이 드십니까?"라는 간단한 질문을 한 최초의 사람들 중 하나였습니다. 결과는 55-59세 연령 그룹에서 22.8%의 여성과 9.9%의 남성이 이 증상을 보고한 것으로 나타났습니다. 45-54세 연령 그룹에서 거의 여성의 20%, 남성의 15%가 안구 건조 징후를 보였습니다. 보고된 증상에 따라 Schirmer 테스트, TBUT 테스트 또는 Rose Bengal 염색, Jacobssson et al. 스웨덴의 일반 인구에 속하는 780명의 피험자를 대상으로 한 설문 조사에서 55-72세 연령 그룹의 안구 건조증 유병률이 15%인 것으로 나타났습니다. Hikichi et al.의 최근 연구에서. 일본에서는 8개 의료기관 2127명의 환자를 검사한 결과 17%에서 안구건조증이 발견됐다. 계절적 변동은 관찰되지 않았습니다. Kopenhagen에서 30-60세의 504명의 피실험자를 대상으로 한 설문 조사에서 11%의 안구 건조증 유병률이 밝혀졌습니다. 미국 메릴랜드에서 65세 이상의 거주자 2,520명을 대상으로 한 대규모 연구에서 15%가 하나 이상의 안구 건조 증상을 보고했지만, 그들 중 2.2%만이 병리학적 쉬르머 검사를 받았습니다.
언급된 연구에 따르면 안구건조증은 50세 이상의 연령대에서 가장 많이 발생하지만 연령과 성별 간의 상관관계는 발견되지 않았습니다. McCarthyet al. 멜버른(호주)의 안구건조증 유병률을 분석했습니다. 40세 이상의 참가자 926명이 설문조사에 등록되었습니다. 안구건조증은 Rose Bengal 염색으로 10.8%, Schirmer test로 16.3%, TBUT test로 8.6%, fluorescein 염색으로 1.5%, 두 가지 이상의 test로 7.4명, 5.5%에서 진단되었다. 건초열과 무관한 안구건조증의 극심한 증상이 있는 피험자. 여성은 남성보다 안구 건조 증상을 더 자주 보고했습니다. 캐나다 안구건조증 역학 연구(CANDEES)는 캐나다에서 안구건조증의 유병률을 확인하기 위해 노력했습니다. 설문지는 캐나다의 모든 검안사에게 우편으로 발송되었으며, 이들은 30명의 연속 환자에게 설문지를 나눠주도록 요청받았습니다. 총 13,517개의 설문지가 반송되었습니다(발송된 설문지의 15.6%). 모든 연령대가 연구에 등록되었습니다. 대상자의 55%가 21-50세, 60.7%가 여성, 24.3%가 콘택트렌즈를 착용하고 있었다. 안구건조증은 조사대상자의 28.7%에서 보고되었다. 증상의 중증도를 설명하라는 질문에 7.6%는 중등도이지만 지속적인 증상을 보고했으며 1.6%는 중증이라고 답했습니다. 심각한 증상이 있다고 보고한 대다수의 피험자가 여성이라는 점은 흥미롭습니다(여성 대 남성 비율: 46:1). 성별로는 여성의 33%, 남성의 22%가 안구건조증을 호소했다. Salisbury 연구(1997)에서는 조사 대상자의 59%에서 안구 건조 증상을 발견했습니다. Beaver Dam Eye Study(2000)에서 3,703명의 조사 대상자 중 14.4%가 안구 건조 증상을 보였습니다11. 이 연구의 일부는 안구 건조 증상과 다른 매개변수의 가능한 연관성을 분석하는 것이었습니다. 건성안 증상과 관절염, 흡연, 커피 마시기, 갑상선 기능 항진증, 갑상선종, 당뇨병 및 종합 비타민 식품 보충제 복용 사이에 통계적으로 유의하고 독립적인 연관성이 발견되었습니다.
자그레브 대학병원 안과에서 일반 외래를 처음 내원한 원인을 분석한 결과, 전체 환자의 6.3%가 기능 장애 눈물 증후군 증상을 주요 내원 원인으로 보고했다. 이 비율은 외부 안구 질환 증상이 있는 환자만 분석했을 때 48%로 증가했으며, 만성 외부 안구 염증 상태만 계산하면 의심의 여지 없이 더 높아질 것입니다.
1995년 Hoeh 교수가 이끄는 저자 그룹은 눈꺼풀 평행 결막 주름이 안구 건조증의 확실한 진단 징후라는 논문을 발표했습니다. 설명된 방법은 Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten 또는 Lid Parallel Conjunctival Folds(LIPCOF)로 명명되었습니다. 안구건조증을 진단하는 매우 유용하고 혁신적인 방법으로 제시되었습니다. 그러나 지금까지 상대적으로 적은 수의 출판된 논문에서 언급되었으며 일상적인 임상 실습, 특히 유럽 이외의 지역에서는 거의 사용되지 않습니다.
저자에 따르면, 아래 눈꺼풀의 측두연에 평행한 안구 결막 주름의 높이 및/또는 수가 관찰됩니다. 평가 전에 아래 눈꺼풀을 눈 표면에서 잠시 들어 올립니다. 주름이 사라지면 실제로 LIPCOF라고 합니다.
결과는 다음과 같이 순위가 매겨집니다.
0등급: 주름 없음 - 정상적인 소견(안구건조증 아님) 1등급: 정상 눈물반월판 높이보다 한 배 이상 높음 - 경미한 안구건조증 2등급: 정상 눈물반월판 높이까지 여러 번 접힘 - 중등도 안구건조증 3등급: 여러 번 접힘 정상적인 눈물 반월상 연골 높이 이상 - 심각한 안구 건조 즉, 93%의 확실성으로 안구건조증을 감지합니다. 부정적인 예측 값은 76%라고 주장됩니다. 또한 LIPCOF는 침습적이지 않고 수행하는 데 매우 짧은 시간이 걸리며 테스트 스트립, 염료 등을 사용하지 않아도 되므로 추가 비용이 없습니다.
이 방법의 언급된 모든 장점에도 불구하고 우리는 결막 주름과 안구건조증의 다른 징후 및 증상 사이의 입증된 상관관계가 그 출현 이유를 자동으로 지적하지는 않습니다.
LIPCOF의 가능한 원인 중 하나는 기능 장애 눈물 증후군에서 눈을 깜박일 때 윤활 감소와 안구 표면과 눈꺼풀의 마찰 증가일 수 있습니다. 상안검과 안구 표면 사이의 마찰의 중요성은 Korb의 Lid Wiper Epitheliopathy 개념에서 잘 설명되었습니다.
현재 시중에서 구할 수 있는 재습윤 안약을 사용할 수 있습니다. 제형으로 인해 입증된 윤활 효과도 나타납니다. 적용이 LIPCOF 등급을 낮추는 경우 마찰이 증가하여 주름이 생길 수 있습니다. 또한 이러한 발견은 기능 장애 눈물 증후군의 징후가 적절한 치료에 의해 영향을 받을 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 LIPCOF가 윤활 효과가 입증된 하이드록시프로필-구아를 함유한 재습윤 및 윤활 안약으로 윤활 증가에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 그렇다면 결막주름은 마찰력 증가로 인해 나타나며 적절한 치료 후에 회복 가능한 동적 상태라고 결론지을 수 있습니다. 안구 건조의 다른 징후 및 증상에 대한 윤활의 영향도 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, HR-10000
- Zagreb University Hospital Eye Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
눈의 이물감, 작열감 또는 따끔거림, 겨울철, 바람이 많이 부는 조건, 컴퓨터 작업 중, 양측성, 3개월 이상 지속, 장시간 독서 또는 컴퓨터 작업 후 깜박임에 따른 시력 변동, 추위에 찢어짐 날씨, 아침에 더 긴 독서 또는 컴퓨터 작업 후. 또한 환자들에게 아침이나 저녁에 증상이 더 두드러지는지 질문했습니다. 주요 등록 기준은 위에 나열된 증상의 점수가 15 이상이었습니다.
제외 기준:
임산부, 어린이, 지난 달 동안 지속적인 국소 치료를 받은 만성 안구 환자(즉, 녹내장) 및 급성 안구 질환을 앓고 있어 지난 달 국소 또는 전신 치료를 받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP-구아 함유 윤활성 안약
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안약 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 평행 결막 주름(LIPCOF)
기간: 14 일
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눈꺼풀 평행 결막 주름(LIPCOF)에 대한 윤활 점안액을 사용한 국소 요법의 효과.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증의 징후와 증상
기간: 14 일
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윤활성 점안액을 사용한 국소 요법이 안구 건조증의 징후 및 증상에 미치는 영향.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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