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El efecto de las gotas oftálmicas lubricantes oculares en los pliegues conjuntivales paralelos del párpado y otros signos y síntomas del ojo seco (LIPCOF)

30 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Zagreb

El efecto de las gotas oculares lubricantes para la superficie ocular en los pliegues conjuntivales paralelos del párpado (LIPCOF) y otros signos y síntomas del síndrome de lágrima disfuncional

Propósito Intentar establecer si los pliegues conjuntivales paralelos al párpado (LIPCOF) pueden verse influenciados por una mayor lubricación con colirios humectantes y lubricantes que contienen hidroxipropil-guar, que tiene un efecto lubricante comprobado.

Métodos Durante el verano y el otoño de 2009, 16 oftalmólogos de varias regiones de Croacia investigaron el efecto de la terapia tópica con colirios lubricantes sobre los signos y síntomas del ojo seco, con especial énfasis en los pliegues conjuntivales paralelos al párpado (LIPCOF). 229 pacientes se inscribieron en el estudio.

Resultados Después de 14 días de terapia con gotas lubricantes que contienen hidroxipropil-guar, se observó una reducción estadísticamente significativa del grado LIPCOF, así como la reducción de los síntomas y otros signos del síndrome de lágrima disfuncional (TBUT, prueba de Schirmer, hiperemia conjuntival).

Conclusión Los resultados de este estudio han demostrado una influencia positiva de las gotas lubricantes que contienen hidroxipropil-guar sobre los signos y síntomas del síndrome de lágrima disfuncional incluso después de solo 14 días de tratamiento. Es de particular interés que el grado LIPCOF se redujo significativamente desde el punto de vista estadístico, lo que apunta al aumento de la fricción y la disminución de la lubricación de la superficie ocular como posibles causas de su aparición.

Teniendo esto en cuenta, todos los médicos involucrados en el tratamiento del síndrome del desgarro disfuncional también deben pensar en la lubricación como parte integral del tratamiento de esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Ruprecht et al. (1976-78) fueron de los primeros en hacer una pregunta simple a la población en general: "¿Tiene sensación de arena en los ojos?". Los resultados han demostrado que en el grupo de edad de 55 a 59 años, el 22,8% de las mujeres y el 9,9% de los hombres informaron este síntoma. En el grupo de edad de 45 a 54 años, casi el 20 % de las mujeres y el 15 % de los hombres también tenían signos de ojo seco. Según los síntomas notificados, la prueba de Schirmer, la prueba TBUT o la tinción de rosa de bengala, Jacobssson et al. en su encuesta entre 780 sujetos pertenecientes a la población general en Suecia, encontraron que la prevalencia del ojo seco en el grupo de edad de 55 a 72 años fue del 15%. En el estudio más reciente de Hikichi et al. en Japón, que examinó a 2127 pacientes en ocho centros médicos, se encontraron síntomas de ojo seco en el 17% de ellos. No se observaron fluctuaciones estacionales. Una encuesta realizada a 504 sujetos de entre 30 y 60 años en Copenhague reveló la prevalencia del ojo seco en el 11 % de ellos. En un estudio más grande en Maryland, EE. UU., que involucró a 2520 residentes mayores de 65 años, el 15 % informó uno o más síntomas de ojo seco, pero solo el 2,2 % de ellos también tenía la prueba de Schirmer patológica.

Los estudios mencionados han demostrado que los síntomas de ojo seco fueron más prevalentes en el grupo de edad mayor de 50 años, aunque no se encontró correlación entre la edad y el género. McCarthy et al. analizó la prevalencia del ojo seco en Melbourne (Australia). 926 participantes mayores de 40 años se inscribieron en la encuesta. El ojo seco se diagnosticó en el 10,8 % de los sujetos mediante tinción con rosa de bengala, en el 16,3 % mediante la prueba de Schirmer, en el 8,6 % mediante la prueba TBUT, en el 1,5 % mediante tinción con fluoresceína, en el 7,4 % de los sujetos mediante dos o más pruebas y en el 5,5 % de sujetos con síntomas extremos de ojo seco no relacionados con la fiebre del heno. Las mujeres reportaron síntomas de ojo seco con más frecuencia que los hombres. El Estudio Canadiense de Epidemiología del Ojo Seco (CANDEES) trató de establecer la prevalencia del ojo seco en Canadá. Se enviaron cuestionarios a todos los optometristas de Canadá, a quienes se les pidió que los entregaran a 30 pacientes consecutivos. Se devolvieron un total de 13.517 cuestionarios cumplimentados (15,6% de los enviados). Todos los grupos de edad se inscribieron en el estudio. El 55% de los sujetos estaban en el grupo de edad de 21 a 50 años, el 60,7% eran mujeres y el 24,3% de ellos usaban lentes de contacto. Los síntomas de ojo seco fueron informados por el 28,7% de los sujetos encuestados. Cuando se les pidió que describieran la gravedad de los síntomas, el 7,6 % informó síntomas moderados pero constantes, mientras que el 1,6 % los describió como graves. Es interesante notar que la gran mayoría de los sujetos que reportaron tener síntomas severos eran mujeres (proporción mujeres a hombres: 46:1). En cuanto al género, el 33% de las mujeres y el 22% de los hombres reportaron síntomas de ojo seco. Salisbury Study (1997) encontró síntomas de ojo seco en el 59% de los sujetos encuestados. En Beaver Dam Eye Study (2000) el 14,4% de los 3703 sujetos encuestados tenían síntomas de ojo seco11. Parte de este estudio fue analizar la posible asociación de los síntomas del ojo seco con otros parámetros. Se encontró una asociación estadísticamente significativa e independiente entre los síntomas del ojo seco y la artritis, el tabaquismo, el consumo de café, la hipertiroidismo, el bocio, la diabetes y la toma de suplementos alimenticios multivitamínicos.

Al analizar las causas de las primeras visitas a la consulta externa general en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Zagreb, el 6,3% de todos los pacientes informaron síntomas del síndrome del desgarro disfuncional como la causa principal de la visita. Ese porcentaje aumentó al 48% cuando solo se analizaron los pacientes con síntomas de enfermedades oculares externas, y sin duda sería aún mayor si solo se contaran las afecciones inflamatorias oculares externas crónicas.

Un grupo de autores dirigido por el Prof. Hoeh 1995 publicó el artículo Los pliegues conjuntivales paralelos al párpado son un signo de diagnóstico seguro de ojo seco. El método descrito se denominó Lidkantenparallelen Konjunktivalen Falten, o Lid Parallel Conjunctival Folds (LIPCOF). Se presentó como una forma muy útil e innovadora de diagnosticar el ojo seco. Sin embargo, hasta ahora se menciona en relativamente pocos artículos publicados y rara vez se usa en la práctica clínica diaria, especialmente fuera de Europa, donde con frecuencia se denomina conjuntivocalasia y no se asocia con ojo seco.

Según los autores, se observa la altura y/o número de pliegues conjuntivales bulbares paralelos al margen temporal del párpado inferior. Antes de la evaluación, el párpado inferior se levanta brevemente de la superficie del ojo; si los pliegues desaparecen, de hecho son lo que se describe como LIPCOF.

Los hallazgos se clasifican de la siguiente manera:

Grado 0: sin pliegues - hallazgo normal (sin ojo seco) Grado 1: un pliegue por encima de la altura normal del menisco lagrimal - ojo seco leve Grado 2: múltiples pliegues hasta la altura del menisco lagrimal normal - ojo moderadamente seco Grado 3: múltiples pliegues por encima de la altura normal del menisco lagrimal - ojo seco severo Los autores afirman que LIPCOF tiene un valor predictivo positivo del 93%. En otras palabras, detecta el ojo seco con un 93 % de certeza. Se afirma que su valor predictivo negativo es del 76%. Además, LIPCOF no es invasivo, se realiza en muy poco tiempo y no tiene costos adicionales, ya que no requiere el uso de tiras reactivas, colorantes, etc.

A pesar de todas las ventajas mencionadas de este método, todavía no sabemos qué mide realmente: la correlación comprobada entre los pliegues conjuntivales y otros signos y síntomas del ojo seco no apunta automáticamente a las razones de su aparición.

Una de las posibles causas de LIPCOF puede ser la disminución de la lubricación y el aumento de la fricción de la superficie ocular y los párpados durante el parpadeo en el síndrome lagrimal disfuncional. La importancia de la fricción entre el párpado superior y la superficie ocular fue bien descrita por Korb en su concepto de Epiteliopatía en Limpiaparabrisas.

En la actualidad disponemos de colirios rehumectantes comercialmente disponibles que, por su formulación, presentan además un probado efecto lubricante. Si su aplicación reduce el grado LIPCOF, entonces el aumento de la fricción puede ser la causa de la aparición de pliegues. Además, tal hallazgo puede mostrar que este signo de síndrome de lágrima disfuncional puede estar influenciado por una terapia adecuada.

El objetivo de este estudio fue tratar de establecer si LIPCOF puede verse influenciado por una mayor lubricación con colirios humectantes y lubricantes que contienen hidroxipropil-guar, que tiene un efecto lubricante comprobado. Si ese fuera el caso, entonces se puede concluir que los pliegues conjuntivales aparecen debido al aumento de la fricción, y que son condiciones dinámicas, reversibles después de la terapia adecuada. También se observó la influencia de la lubricación sobre otros signos y síntomas del ojo seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, HR-10000
        • Zagreb University Hospital Eye Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sensación ocular de cuerpo extraño, ardor o escozor, quejas más pronunciadas en invierno, condiciones de viento, durante el trabajo con la computadora, siendo bilaterales, de duración superior a tres meses, fluctuaciones de la agudeza visual dependiendo del parpadeo después de lecturas prolongadas o trabajo con la computadora, y lagrimeo en frío clima, por la mañana, después de leer o trabajar en la computadora durante más tiempo. También se preguntó a los pacientes si los síntomas eran más pronunciados por la mañana o por la noche. El principal criterio de inscripción fue la puntuación de los síntomas enumerados anteriormente de 15 o más.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron del estudio mujeres embarazadas, niños, pacientes oculares crónicos en terapia tópica continua durante el mes anterior (es decir, glaucoma) y pacientes que padecían cualquier enfermedad ocular aguda y, por lo tanto, en terapia tópica o sistémica en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirio lubricante que contiene HP-guar
Colirio OFERTA
Otros nombres:
  • Colirio lubricante Systane, ALCON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pliegues conjuntivales paralelos al párpado (LIPCOF)
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto de la terapia tópica con colirios lubricantes en los pliegues conjuntivales paralelos al párpado (LIPCOF).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos y síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto de la terapia tópica con colirios lubricantes sobre los signos y síntomas del ojo seco.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Petricek, MD, Zagreb University Hospital Eye Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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