腎移植後の新規発症糖尿病におけるインスリン分泌の改善 (ISINODAT)
2011年1月3日 更新者：Medical University of Vienna
腎移植後に新たに発症した真性糖尿病患者におけるインスリン療法の早期開始後のタクロリムスからシクロスポリンAへの変換の効果を評価するためのランダム化された前向き試験
移植後の新規発症糖尿病 (NODAT) は、腎移植後に頻繁に発生する恐れのある合併症であり、心血管合併症や移植片喪失率の増加につながります。
NODAT と診断された患者をどのように治療すべきかについてのデータはほとんどありません。
シロスポリン A (Sandimmun、TM) はタクロリムス (Prograf、TM) よりも糖尿病誘発性が低いと考えられています。
さらに、2型真性糖尿病におけるインスリン治療の早期開始は、膵臓のインスリン分泌細胞の機能を維持および改善できることが記載されています。
したがって、研究者は、インスリンによる早期治療を開始したばかりの新たに診断された NODAT 患者で、タクロリムスからシクロスポリン A への変換の効果をテストします。
仮説は、インスリンで治療され、シクロスポリン A に切り替えられた患者は、インスリンで治療され、タクロリムス療法を継続している患者と比較して、グルコース代謝が改善されているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的OGTT（2時間、75mgグルコース）によって定義された新たに診断されたNODAT：
ブドウ糖≧200mg/dl
- OGTTおよびHOMA Bによって判断されるインスリン分泌の欠陥
- 腎移植（故人または生きているドナー）と、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、誘導なしのプレドニゾントリプル療法からなる、当センターでの標準的な免疫抑制による治療
- 移植後3ヶ月以上の安定した移植機能
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の既往歴のある患者
- 移植から20年以上
- 長時間作用型インスリンまたはシクロスポリン A に対するアレルギー
- 体格指数 (BMI) > 35
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンA
この群の患者は、タクロリムスによる免疫抑制療法からシクロスポリン A に切り替えられます。さらに、この群の患者は、正常血糖に到達するために NPH インスリンによるインスリン治療を開始します。
正常血糖に達した後、インスリン治療をさらに 3 週間継続し、終了します。
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アーム A に無作為に割り付けられた患者は、タクロリムスからシクロスポリン A に切り替えられます。変換は「ストップ アンド ゴー」プロトコルによって行われます。
患者は、転換日の朝にタクロリムスの最終用量を服用し、同日の夕方にシクロスポリン A を 3mg/kg/d の用量で服用し始めます。
シクロスポリンAトラフレベルの最初の測定は、変換の3日後に行われ、必要に応じて用量が調整されます。
さらに、1 日 1 回朝に NPH インスリンによる治療を開始します。
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
このアームの患者は、タクロリムスによる免疫抑制療法を継続します。
さらに、この群の患者は、NPH-インスリンによるインスリン治療を開始して、正常血糖に到達します。
正常血糖に達した後、インスリン治療をさらに 3 週間継続し、終了します。
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アーム B の患者は、タクロリムスによる免疫抑制療法を継続します。
さらに、1 日 1 回朝に NPH インスリンによる治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日OGTT
時間枠：90日
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主要評価項目は、ベースラインと比較した 90 日後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から得られた 2 時間ブドウ糖値の差です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能
時間枠：90日と180日
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副次評価項目の 1 つは、ベースラインと比較した 90 日後の β 細胞機能の変化であり、頻繁なサンプリングによる経口ブドウ糖耐糖能試験によって決定されます。
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90日と180日
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移植片拒絶
時間枠：全学期
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急性同種移植片拒絶反応の発生率は、2 つの治療群間で比較されます。
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全学期
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低血糖
時間枠：全学期
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臨床的に関連する低血糖エピソードの発生率について説明します。
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全学期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月3日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。