Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение секреции инсулина при впервые возникшем диабете после трансплантации почки (ISINODAT)

3 января 2011 г. обновлено: Medical University of Vienna

Рандомизированное проспективное исследование по оценке эффекта перехода с такролимуса на циклоспорин А после раннего начала инсулинотерапии у пациентов с впервые развившимся сахарным диабетом после трансплантации почки

Впервые возникший диабет после трансплантации (NODAT) является частым и опасным осложнением после трансплантации почки и приводит к увеличению сердечно-сосудистых осложнений, а также к скорости потери трансплантата. Существует очень мало данных о том, как следует лечить пациентов с диагнозом NODAT. Предполагается, что циклоспорин А (Sandimmun, TM) менее диабетогенен, чем такролимус (Prograf, TM). Кроме того, было описано, что раннее начало лечения инсулином при сахарном диабете 2 типа может сохранить и улучшить функцию клеток, секретирующих инсулин, в поджелудочной железе. Поэтому исследователи проверяют эффекты перехода с такролимуса на циклоспорин А у пациентов с впервые диагностированной NODAT, которые только что начали раннее лечение инсулином. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, получавших инсулин и переведенных на циклоспорин А, метаболизм глюкозы улучшился по сравнению с пациентами, получавшими инсулин и продолжающими принимать такролимус.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный NODAT, определяемый патологическим ПГТТ (2 часа, 75 мг глюкозы):

глюкоза ≥ 200 мг/дл

  • Нарушение секреции инсулина по данным OGTT и HOMA B
  • Трансплантация почки (мертвый или живой донор) и стандартная иммуносупрессивная терапия в нашем центре, состоящая из такролимуса, микофенолата мофетила, тройной терапии преднизолоном без какой-либо индукции
  • стабильная функция трансплантата более 3 месяцев после трансплантации
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующим анамнезом диабета 1 или 2 типа
  • время с момента трансплантации более 20 лет
  • аллергия на инсулин длительного действия или циклоспорин А
  • индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Пациенты в этой группе будут переведены с иммуносупрессивной терапии такролимусом на циклоспорин А. Кроме того, пациенты в этой группе будут начинать лечение инсулином с НПХ-инсулином для достижения нормогликемии. После достижения нормогликемии лечение инсулином продолжают еще в течение трех недель, а затем прекращают.
Лекарство: Циклоспорин А
Пациенты, рандомизированные в группу А, будут переведены с такролимуса на циклоспорин А. Конверсия будет проводиться по протоколу «стоп-иди». Пациенты принимают последнюю дозу такролимуса утром в день конверсии и начинают прием циклоспорина А вечером того же дня в дозе 3 мг/кг/сут. Первое измерение минимальных уровней циклоспорина А будет выполнено через 3 дня после конверсии, после чего при необходимости будет скорректирована доза. Кроме того, будет начато лечение инсулином НПХ один раз в день утром.
Активный компаратор: Такролимус
Пациенты в этой группе будут продолжать получать иммуносупрессивную терапию такролимусом. Кроме того, пациенты в этой группе будут начинать лечение инсулином с помощью НПХ-инсулина для достижения нормогликемии. После достижения нормогликемии лечение инсулином продолжают еще в течение трех недель, а затем прекращают.
Лекарство: Такролимус
Пациенты в группе B продолжат получать иммуносупрессивную терапию такролимусом. Кроме того, будет начато лечение инсулином НПХ один раз в день утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90 дней ОГТТ
Временное ограничение: 90 дней
Первичной конечной точкой будет разница в 2-часовом значении глюкозы, полученном с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) через 90 дней, по сравнению с исходным уровнем.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: 90 и 180 дней
Одной вторичной конечной точкой является изменение функции бета-клеток через 90 дней по сравнению с исходным уровнем, определяемое с помощью частого перорального теста на толерантность к глюкозе.
90 и 180 дней
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: весь период обучения
Частота эпизодов острого отторжения аллотрансплантата будет сравниваться между двумя группами лечения.
весь период обучения
Гипогликемия
Временное ограничение: весь период обучения
Будет описана частота клинически значимых гипогликемических эпизодов.
весь период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2009-012712-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться