Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de secretie van insuline bij nieuwe diabetes na niertransplantatie (ISINODAT)

3 januari 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Een gerandomiseerde, prospectieve studie om het effect te evalueren van conversie van tacrolimus naar ciclosporine A na vroege start van insulinetherapie bij patiënten met nieuw ontstane diabetes mellitus na niertransplantatie

New onset diabetes after transplantation (NODAT) is een frequente en gevreesde complicatie na niertransplantatie en leidt tot een toename van cardiovasculaire complicaties en ook tot sneller transplantaatverlies. Er zijn zeer weinig gegevens over hoe patiënten bij wie NODAT is gediagnosticeerd, moeten worden behandeld. Vermoed wordt dat Cylosporine A (Sandimmun, TM) minder diabetogeen is dan Tacrolimus (Prograf, TM). Bovendien is beschreven dat een vroege start van insulinebehandeling bij diabetes mellitus type 2 de functie van de insuline-afscheidende cellen in de alvleesklier kan behouden en verbeteren. Daarom testen de onderzoekers de effecten van conversie van tacrolimus naar ciclosporine A bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde NODAT die net zijn begonnen met een vroege behandeling met insuline. De hypothese is dat patiënten die met insuline worden behandeld en die overgaan op ciclosporine A een verbeterd glucosemetabolisme hebben in vergelijking met patiënten die met insuline worden behandeld en die op tacrolimustherapie blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde NODAT gedefinieerd door pathologische OGTT (2 uur, 75 mg glucose):

glucose ≥ 200mg/dl

  • Defect in insulinesecretie zoals beoordeeld door OGTT en HOMA B
  • Niertransplantatie (overleden of levende donor) en behandeling met de standaard immunosuppressie in ons centrum, bestaande uit tacrolimus, mycofenolaat mofetil, prednison triple therapie zonder enige inductie
  • stabiele transplantaatfunctie gedurende meer dan 3 maanden na transplantatie
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • tijd sinds transplantatie meer dan 20 jaar
  • allergie tegen langwerkende insuline of ciclosporine A
  • lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Patiënten in deze arm zullen worden overgezet van immunosuppressieve therapie met Tacrolimus naar Cyclosporine A. Bovendien zullen patiënten in deze arm een ​​insulinebehandeling starten met NPH-insuline om normoglycemie te bereiken. Na het bereiken van normoglycemie wordt de insulinebehandeling nog drie weken voortgezet en daarna beëindigd.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen worden overgezet van tacrolimus naar ciclosporine A. De conversie zal plaatsvinden door middel van een "stop and go"-protocol. Patiënten nemen hun laatste dosis Tacrolimus in de ochtend van de dag van conversie en beginnen diezelfde dag ciclosporine A in te nemen in een dosis van 3 mg/kg/d. De eerste meting van ciclosporine A-dalspiegels wordt 3 dagen na conversie uitgevoerd en de dosis wordt dan indien nodig aangepast. Bovendien zal een behandeling met NPH-insuline eenmaal daags 's ochtends worden gestart.
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Patiënten in deze arm blijven op hun immunosuppressieve therapie met Tacrolimus. Bovendien zullen patiënten in deze arm een ​​insulinebehandeling starten met NPH-insuline om normoglycemie te bereiken. Na het bereiken van normoglycemie wordt de insulinebehandeling nog drie weken voortgezet en daarna beëindigd.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Patiënten in arm B blijven op hun immunosuppressieve therapie met Tacrolimus. Bovendien zal een behandeling met NPH-insuline eenmaal daags 's ochtends worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen OGTT
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt is het verschil in de glucosewaarde na 2 uur verkregen uit een orale glucosetolerantietest (OGTT) na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta cel functie
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen
Een secundair eindpunt is de verandering in de bètacelfunctie na 90 dagen in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest met frequente bemonstering.
90 en 180 dagen
Transplantaat afwijzing
Tijdsspanne: hele studieperiode
Het aantal episodes van acute transplantaatafstoting zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
hele studieperiode
Hypoglykemie
Tijdsspanne: hele studieperiode
Het aantal klinisch relevante hypoglykemische episodes zal worden beschreven.
hele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2009-012712-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren