Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av utskillelse av insulin ved nyoppstått diabetes etter nyretransplantasjon (ISINODAT)

3. januar 2011 oppdatert av: Medical University of Vienna

En randomisert, prospektiv studie for å evaluere effekten av konvertering fra takrolimus til cyklosporin A etter tidlig oppstart av insulinterapi hos pasienter med nyoppstått diabetes mellitus etter nyretransplantasjon

Nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) er en hyppig og fryktet komplikasjon etter nyretransplantasjon og fører til en økning i kardiovaskulære komplikasjoner samt i frekvensen av transplantattap. Det finnes svært lite data om hvordan pasienter der NODAT har blitt diagnostisert bør behandles. Det er mistanke om at Cylosporine A (Sandimmun, TM) er mindre diabetogent enn Takrolimus (Prograf, TM). Videre er det beskrevet at tidlig oppstart av insulinbehandling ved Diabetes mellitus type 2 kan bevare og forbedre funksjonen til de insulinutskillende cellene i bukspyttkjertelen. Derfor tester etterforskerne effekten av konvertering fra takrolimus til cyklosporin A hos pasienter med nydiagnostisert NODAT som nettopp har startet tidlig behandling med insulin. Hypotesen er at pasienter som behandles med insulin og som går over til cyklosporin A, har forbedret glukosemetabolisme sammenlignet med pasienter som behandles med insulin og som fortsatt får takrolimusbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert NODAT definert av patologisk OGTT (2 timer, 75 mg glukose):

glukose ≥ 200mg/dl

  • Defekt i insulinsekresjon som bedømt av OGTT og HOMA B
  • Nyretransplantasjon (død eller levende donor) og behandling med standard immunsuppresjon ved vårt senter, bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil, prednison trippelbehandling uten noen induksjon
  • stabil graftfunksjon i mer enn 3 måneder etter transplantasjon
  • informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere diabetes type 1 eller type 2
  • tid siden transplantasjon mer enn 20 år
  • allergi mot langtidsvirkende insulin eller ciklosporin A
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Pasienter i denne armen vil bli byttet fra immunsuppressiv behandling med takrolimus til cyklosporin A. Videre vil pasienter i denne armen starte insulinbehandling med NPH-insulin for å nå normoglykemi. Etter oppnåelse av normoglykemi vil insulinbehandlingen fortsette i tre uker til og deretter avsluttes.
Legemiddel: Syklosporin A
Pasienter randomisert inn i arm A vil bli byttet fra takrolimus til cyklosporin A. Konvertering vil gjøres ved en "stopp og gå"-protokoll. Pasienter vil ta sin siste dose Takrolimus om morgenen på konverteringsdagen og vil begynne å ta Cyklosporin A om kvelden samme dag i en dose på 3 mg/kg/d. Den første måling av Cyclosporine A bunnnivåer vil bli utført 3 dager etter konvertering og dosen vil deretter justeres om nødvendig. Videre vil behandling med NPH-insulin én gang daglig om morgenen igangsettes.
Aktiv komparator: Takrolimus
Pasienter i denne armen vil forbli på sin immunsuppressive behandling med takrolimus. Videre vil pasienter i denne armen starte insulinbehandling med NPH-insulin for å nå normoglykemi. Etter oppnåelse av normoglykemi vil insulinbehandlingen fortsette i tre uker til og deretter avsluttes.
Legemiddel: Takrolimus
Pasienter i arm B vil forbli på sin immunsuppressive behandling med takrolimus. Videre vil behandling med NPH-insulin én gang daglig om morgenen igangsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager OGTT
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet vil være forskjellen i 2-timers glukoseverdi oppnådd fra en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 90 dager sammenlignet med baseline.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefunksjon
Tidsramme: 90 og 180 dager
Ett sekundært endepunkt er endringen i betacellefunksjonen etter 90 dager sammenlignet med baseline, bestemt ved en hyppig oral glukosetoleransetest.
90 og 180 dager
Podeavvisning
Tidsramme: hele studietiden
Frekvensen av episoder med akutt allograftavstøtning vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
hele studietiden
Hypoglykemi
Tidsramme: hele studietiden
Frekvensen av klinisk relevante hypoglykemiske episoder vil bli beskrevet.
hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2009-012712-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere