Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad utsöndring av insulin vid nystartad diabetes efter njurtransplantation (ISINODAT)

3 januari 2011 uppdaterad av: Medical University of Vienna

En randomiserad, prospektiv studie för att utvärdera effekten av omvandling från takrolimus till cyklosporin A efter tidig inledande av insulinterapi hos patienter med nyuppstått diabetes mellitus efter njurtransplantation

Nyuppkomna diabetes efter transplantation (NODAT) är en frekvent och befarad komplikation efter njurtransplantation och leder till en ökning av kardiovaskulära komplikationer såväl som i graden av transplantatförlust. Det finns mycket lite data om hur patienter där NODAT har diagnostiserats ska behandlas. Man misstänker att cylosporin A (Sandimmun, TM) är mindre diabetogent än takrolimus (Prograf, TM). Vidare har det beskrivits att tidig initiering av insulinbehandling vid Diabetes mellitus typ 2 kan bevara och förbättra funktionen hos de insulinutsöndrande cellerna i bukspottkörteln. Därför testar utredarna effekterna av konvertering från takrolimus till cyklosporin A hos patienter med nydiagnostiserad NODAT som precis har påbörjat tidig behandling med insulin. Hypotesen är att patienter som behandlas med insulin och som byts till cyklosporin A har förbättrad glukosmetabolism jämfört med patienter som behandlas med insulin och som står kvar på takrolimusbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad NODAT definierad av patologisk OGTT (2 timmar, 75 mg glukos):

glukos ≥ 200mg/dl

  • Defekt i insulinsekretion enligt OGTT och HOMA B
  • Njurtransplantation (avliden eller levande donator) och behandling med standard immunsuppression på vårt center, bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil, prednison trippelbehandling utan någon induktion
  • stabil transplantatfunktion i mer än 3 månader efter transplantation
  • informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
  • tid sedan transplantationen mer än 20 år
  • allergi mot långverkande insulin eller ciklosporin A
  • body mass index (BMI) > 35
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A
Patienter i denna arm kommer att bytas från immunsuppressiv behandling med takrolimus till cyklosporin A. Dessutom kommer patienter i denna arm att påbörja insulinbehandling med NPH-insulin för att nå normoglykemi. Efter uppnåendet av normoglykemi kommer insulinbehandlingen att fortsätta i ytterligare tre veckor och sedan avslutas.
Läkemedel: Cyklosporin A
Patienter som randomiserats till arm A kommer att bytas från takrolimus till cyklosporin A. Konvertering kommer att göras med ett "stopp och gå"-protokoll. Patienterna kommer att ta sin sista dos Takrolimus på morgonen på konverteringsdagen och börjar ta Cyklosporin A på kvällen samma dag i en dos på 3 mg/kg/dag. Den första mätningen av dalvärden för Cyklosporin A kommer att utföras 3 dagar efter konvertering och dosen kommer sedan att justeras vid behov. Vidare inleds behandling med NPH-insulin en gång dagligen på morgonen.
Aktiv komparator: Takrolimus
Patienter i denna arm kommer att fortsätta på sin immunsuppressiva behandling med takrolimus. Dessutom kommer patienter i denna arm att påbörja insulinbehandling med NPH-insulin för att nå normoglykemi. Efter uppnåendet av normoglykemi kommer insulinbehandlingen att fortsätta i ytterligare tre veckor och sedan avslutas.
Läkemedel: Takrolimus
Patienter i arm B kommer att fortsätta på sin immunsuppressiva behandling med takrolimus. Vidare inleds behandling med NPH-insulin en gång dagligen på morgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagar OGTT
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i glukosvärdet efter 2 timmar som erhålls från ett oralt glukostoleranstest (OGTT) efter 90 dagar jämfört med baslinjen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion
Tidsram: 90 och 180 dagar
Ett sekundärt effektmått är förändringen i betacellsfunktion efter 90 dagar jämfört med baslinjen, bestämt genom ett frekvent provtagning av oralt glukosglukostoleranstest.
90 och 180 dagar
Transplantatavstötning
Tidsram: hela studietiden
Frekvensen av episoder av akut allotransplantatavstötning kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
hela studietiden
Hypoglykemi
Tidsram: hela studietiden
Frekvensen av kliniskt relevanta hypoglykemiska episoder kommer att beskrivas.
hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2009-012712-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera