Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af insulinsekretion ved nyopstået diabetes efter nyretransplantation (ISINODAT)

3. januar 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Et randomiseret, prospektivt forsøg til evaluering af effekten af ​​konvertering fra tacrolimus til cyclosporin A efter tidlig initiering af insulinterapi hos patienter med nyopstået diabetes mellitus efter nyretransplantation

Nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) er en hyppig og frygtet komplikation efter nyretransplantation og fører til en stigning i kardiovaskulære komplikationer samt i frekvensen af ​​grafttab. Der findes meget få data om, hvordan patienter, hvor NODAT er blevet diagnosticeret, skal behandles. Det er mistanke om, at Cylosporin A (Sandimmun, TM) er mindre diabetogent end Tacrolimus (Prograf, TM). Endvidere er det beskrevet, at tidlig opstart af insulinbehandling ved Diabetes mellitus type 2 kan bevare og forbedre funktionen af ​​de insulinudskillende celler i bugspytkirtlen. Derfor tester efterforskerne virkningerne af konvertering fra Tacrolimus til Cyclosporin A hos patienter med nydiagnosticeret NODAT, som netop er startet tidligt med insulinbehandling. Hypotesen er, at patienter, der behandles med insulin, og som er skiftet til Cyclosporin A, har forbedret glukosemetabolisme sammenlignet med patienter, der behandles med insulin, og som forbliver på Tacrolimus-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret NODAT defineret af patologisk OGTT (2 timer, 75 mg glukose):

glukose ≥ 200mg/dl

  • Defekt i insulinsekretion som bedømt af OGTT og HOMA B
  • Nyretransplantation (død eller levende donor) og behandling med standard immunsuppression på vores center, bestående af tacrolimus, mycophenolatmofetil, prednison triple terapi uden nogen induktion
  • stabil graftfunktion i mere end 3 måneder efter transplantation
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere type 1- eller type 2-diabetes
  • tid siden transplantation mere end 20 år
  • allergi mod langtidsvirkende insulin eller cyclosporin A
  • kropsmasseindeks (BMI) > 35
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Patienter i denne arm vil blive skiftet fra immunsuppressiv behandling med Tacrolimus til Cyclosporin A. Endvidere vil patienter i denne arm påbegynde insulinbehandling med NPH-insulin for at nå normoglykæmi. Efter opnåelse af normoglykæmi vil insulinbehandlingen fortsætte i yderligere tre uger og derefter afsluttes.
Medicin: Cyclosporin A
Patienter randomiseret i arm A vil blive skiftet fra Tacrolimus til Cyclosporin A. Konvertering vil blive udført ved en "stop og gå"-protokol. Patienterne vil tage deres sidste dosis Tacrolimus om morgenen på konverteringsdagen og vil begynde at tage Cyclosporin A om aftenen samme dag i en dosis på 3 mg/kg/d. Den første måling af Cyclosporin A-dalniveauer vil blive udført 3 dage efter konvertering, og dosis vil derefter blive justeret om nødvendigt. Endvidere påbegyndes behandling med NPH insulin én gang dagligt om morgenen.
Aktiv komparator: Tacrolimus
Patienter i denne arm forbliver i deres immunsuppressive behandling med Tacrolimus. Endvidere vil patienter i denne arm påbegynde insulinbehandling med NPH-insulin for at nå normoglykæmi. Efter opnåelse af normoglykæmi vil insulinbehandlingen fortsætte i yderligere tre uger og derefter afsluttes.
Medicin: Tacrolimus
Patienter i arm B forbliver i deres immunsuppressive behandling med Tacrolimus. Endvidere påbegyndes behandling med NPH insulin én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dage OGTT
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt vil være forskellen i 2-timers glukoseværdi opnået fra en oral glucosetolerancetest (OGTT) efter 90 dage sammenlignet med baseline.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta celle funktion
Tidsramme: 90 og 180 dage
Et sekundært endepunkt er ændringen i betacellefunktionen efter 90 dage sammenlignet med baseline som bestemt ved en hyppig prøveudtagning af oral glucoseglukosetolerancetest.
90 og 180 dage
Afstødning af transplantat
Tidsramme: hele studietiden
Hyppigheden af ​​episoder med akut allotransplantatafstødning vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
hele studietiden
Hypoglykæmi
Tidsramme: hele studietiden
Hyppigheden af ​​klinisk relevante hypoglykæmiske episoder vil blive beskrevet.
hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2009-012712-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner