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Verbesserung der Insulinsekretion bei neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation (ISINODAT)

3. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkung der Umstellung von Tacrolimus auf Cyclosporin A nach frühem Beginn der Insulintherapie bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus nach Nierentransplantation

New onset diabetes after transplantation (NODAT) ist eine häufige und gefürchtete Komplikation nach Nierentransplantation und führt zu einer Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen sowie der Transplantatverlustrate. Es liegen nur sehr wenige Daten darüber vor, wie Patienten, bei denen NODAT diagnostiziert wurde, behandelt werden sollten. Es wird vermutet, dass Cylosporin A (Sandimmun, TM) weniger diabetogen ist als Tacrolimus (Prograf, TM). Darüber hinaus wurde beschrieben, dass ein früher Beginn einer Insulinbehandlung bei Diabetes mellitus Typ 2 die Funktion der insulinsekretierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse erhalten und verbessern kann. Daher testen die Prüfärzte die Auswirkungen der Umstellung von Tacrolimus auf Cyclosporin A bei Patienten mit neu diagnostiziertem NODAT, die gerade eine frühe Behandlung mit Insulin begonnen haben. Die Hypothese ist, dass Patienten, die mit Insulin behandelt und auf Cyclosporin A umgestellt werden, einen verbesserten Glukosestoffwechsel aufweisen im Vergleich zu Patienten, die mit Insulin behandelt werden und die Tacrolimus-Therapie beibehalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes NODAT, definiert durch pathologischen OGTT (2 h, 75 mg Glukose):

Glukose ≥ 200 mg/dl

  • Defekt in der Insulinsekretion, beurteilt nach OGTT und HOMA B
  • Nierentransplantation (verstorbener oder lebender Spender) und Behandlung mit der Standard-Immunsuppression an unserem Zentrum, bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Prednison-Triple-Therapie ohne Induktion
  • stabile Transplantatfunktion für mehr als 3 Monate nach der Transplantation
  • informierte Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte
  • Zeit seit der Transplantation mehr als 20 Jahre
  • Allergie gegen lang wirkendes Insulin oder Cyclosporin A
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Die Patienten in diesem Arm werden von einer immunsuppressiven Therapie mit Tacrolimus auf Cyclosporin A umgestellt. Darüber hinaus werden die Patienten in diesem Arm eine Insulinbehandlung mit NPH-Insulin beginnen, um eine Normoglykämie zu erreichen. Nach Erreichen der Normoglykämie wird die Insulinbehandlung für weitere drei Wochen fortgesetzt und dann beendet.
Arzneimittel: Cyclosporin A
In Arm A randomisierte Patienten werden von Tacrolimus auf Cyclosporin A umgestellt. Die Umstellung erfolgt nach einem „Stop-and-Go“-Protokoll. Die Patienten nehmen ihre letzte Dosis Tacrolimus am Morgen des Tages der Umstellung ein und beginnen am Abend desselben Tages mit der Einnahme von Cyclosporin A in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag. Die erste Messung der Talspiegel von Cyclosporin A wird 3 Tage nach der Umstellung durchgeführt und die Dosis wird dann gegebenenfalls angepasst. Darüber hinaus wird eine Behandlung mit NPH-Insulin einmal täglich morgens eingeleitet.
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Patienten in diesem Arm werden ihre immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus beibehalten. Darüber hinaus werden Patienten in diesem Arm eine Insulinbehandlung mit NPH-Insulin beginnen, um eine Normoglykämie zu erreichen. Nach Erreichen der Normoglykämie wird die Insulinbehandlung für weitere drei Wochen fortgesetzt und dann beendet.
Arzneimittel: Tacrolimus
Patienten in Arm B werden ihre immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus beibehalten. Darüber hinaus wird eine Behandlung mit NPH-Insulin einmal täglich morgens eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage OGTT
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Differenz des 2-Stunden-Glukosewerts, der aus einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert erhalten wird.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Betazellfunktion nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch einen häufigen oralen Glukosetoleranztest.
90 und 180 Tage
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: ganze Studienzeit
Die Rate der Episoden akuter Allotransplantatabstoßung wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
ganze Studienzeit
Hypoglykämie
Zeitfenster: ganze Studienzeit
Die Rate klinisch relevanter hypoglykämischer Episoden wird beschrieben.
ganze Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2009-012712-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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