Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydzielania insuliny w nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepie nerki (ISINODAT)

3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ konwersji takrolimusu na cyklosporynę A po wczesnym rozpoczęciu insulinoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepieniu nerki

Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie (NODAT) jest częstym i budzącym lęk powikłaniem po przeszczepie nerki i prowadzi do wzrostu powikłań sercowo-naczyniowych, jak również do utraty przeszczepu. Istnieje bardzo niewiele danych na temat sposobu leczenia pacjentów, u których rozpoznano NODAT. Podejrzewa się, że Cylosporyna A (Sandimmun, TM) jest mniej diabetogenna niż Takrolimus (Prograf, TM). Ponadto opisano, że wczesne rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2 może zachować i poprawić funkcję komórek wydzielających insulinę w trzustce. Dlatego badacze testują efekty konwersji takrolimusu na cyklosporynę A u pacjentów z nowo rozpoznanym NODAT, którzy właśnie rozpoczęli wczesną terapię insuliną. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów leczonych insuliną, u których zmieniono leczenie na cyklosporynę A, nastąpiła poprawa metabolizmu glukozy w porównaniu z pacjentami leczonymi insuliną i kontynuującymi leczenie takrolimusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany NODAT zdefiniowany przez patologiczny OGTT (2h, 75mg glukozy):

glukoza ≥ 200 mg/dl

  • Defekt wydzielania insuliny w ocenie OGTT i HOMA B
  • Transplantacja nerki (od dawcy zmarłego lub żywego) i leczenie standardową immunosupresją w naszym ośrodku, składającą się z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, prednizonu w potrójnej terapii bez indukcji
  • stabilna funkcja przeszczepu przez ponad 3 miesiące po przeszczepie
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie
  • czas od przeszczepu ponad 20 lat
  • alergia na insulinę długo działającą lub cyklosporynę A
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Pacjenci w tej grupie zostaną przestawieni z leczenia immunosupresyjnego takrolimusem na cyklosporynę A. Ponadto pacjenci w tej grupie rozpoczną leczenie insuliną insuliną NPH w celu osiągnięcia normoglikemii. Po uzyskaniu normoglikemii leczenie insuliną będzie kontynuowane jeszcze przez 3 tygodnie, a następnie zakończone.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A zostaną przestawieni z takrolimusu na cyklosporynę A. Zamiana zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem „stop and go”. Pacjenci przyjmą ostatnią dawkę takrolimusu rano w dniu zmiany i rozpoczną przyjmowanie cyklosporyny A wieczorem tego samego dnia w dawce 3 mg/kg mc./dobę. Pierwszy pomiar minimalnych stężeń cyklosporyny A zostanie przeprowadzony 3 dni po konwersji, a następnie w razie potrzeby dawka zostanie dostosowana. Ponadto zostanie rozpoczęte leczenie insuliną NPH raz dziennie rano.
Aktywny komparator: Takrolimus
Pacjenci w tej grupie pozostaną na terapii immunosupresyjnej takrolimusem. Ponadto pacjenci w tej grupie rozpoczną leczenie insuliną insuliną NPH, aby osiągnąć normoglikemię. Po uzyskaniu normoglikemii leczenie insuliną będzie kontynuowane jeszcze przez 3 tygodnie, a następnie zakończone.
Lek: Takrolimus
Pacjenci w ramieniu B pozostaną na terapii immunosupresyjnej takrolimusem. Ponadto zostanie rozpoczęte leczenie insuliną NPH raz dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90 dni OGTT
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w 2-godzinnej wartości glukozy uzyskanej z doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 90 i 180 dni
Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest zmiana funkcji komórek beta po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową, co określono w często pobieranym doustnym teście obciążenia glukozą.
90 i 180 dni
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: cały okres studiów
Częstość epizodów ostrego odrzucenia alloprzeszczepu zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
cały okres studiów
Hipoglikemia
Ramy czasowe: cały okres studiów
Opisana zostanie częstość klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii.
cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2009-012712-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj