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Mejora de la secreción de insulina en la diabetes de nueva aparición después de un trasplante renal (ISINODAT)

3 de enero de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna

Un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de la conversión de tacrolimus a ciclosporina A después del inicio temprano de la terapia con insulina en pacientes con diabetes mellitus de nueva aparición después de un trasplante de riñón

La diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) es una complicación frecuente y temida después del trasplante renal y conduce a un aumento de las complicaciones cardiovasculares así como de la tasa de pérdida del injerto. Existen muy pocos datos sobre cómo deben tratarse los pacientes en los que se ha diagnosticado NODAT. Se sospecha que Cylosporine A (Sandimmun, TM) es menos diabetogénico que Tacrolimus (Prograf, TM). Además, se ha descrito que el inicio temprano del tratamiento con insulina en la Diabetes mellitus tipo 2 puede preservar y mejorar la función de las células secretoras de insulina en el páncreas. Por lo tanto, los investigadores prueban los efectos de la conversión de tacrolimus a ciclosporina A en pacientes con NODAT recién diagnosticado que acaban de comenzar un tratamiento temprano con insulina. La hipótesis es que los pacientes que reciben tratamiento con insulina y que cambian a ciclosporina A tienen un mejor metabolismo de la glucosa en comparación con los pacientes que reciben tratamiento con insulina y que continúan con la terapia con tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NODAT recién diagnosticado definido por OGTT patológica (2 h, 75 mg de glucosa):

glucosa ≥ 200mg/dl

  • Defecto en la secreción de insulina a juzgar por OGTT y HOMA B
  • Trasplante renal (de donante fallecido o vivo) y tratamiento con la inmunosupresión estándar en nuestro centro, consistente en tacrolimus, micofenolato mofetilo, prednisona triple terapia sin ningún tipo de inducción
  • función estable del injerto durante más de 3 meses después del trasplante
  • consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • tiempo desde el trasplante más de 20 años
  • alergia a la insulina de acción prolongada o a la ciclosporina A
  • índice de masa corporal (IMC) > 35
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina A
Los pacientes de este brazo cambiarán de terapia inmunosupresora con tacrolimus a ciclosporina A. Además, los pacientes de este brazo comenzarán el tratamiento con insulina NPH-insulina para alcanzar la normoglucemia. Después de alcanzar la normoglucemia, se continuará el tratamiento con insulina durante tres semanas más y luego se suspenderá.
Droga: Ciclosporina A
Los pacientes aleatorizados en el grupo A se cambiarán de tacrolimus a ciclosporina A. La conversión se realizará mediante un protocolo de "parar y continuar". Los pacientes tomarán su última dosis de Tacrolimus en la mañana del día de la conversión y comenzarán a tomar Ciclosporina A en la noche del mismo día a una dosis de 3 mg/kg/d. La primera medición de los niveles mínimos de ciclosporina A se realizará 3 días después de la conversión y luego se ajustará la dosis si es necesario. Además, se iniciará tratamiento con insulina NPH una vez al día por la mañana.
Comparador activo: Tacrolimus
Los pacientes en este brazo permanecerán en su terapia inmunosupresora con Tacrolimus. Además, los pacientes de este brazo comenzarán el tratamiento con insulina NPH-insulina para alcanzar la normoglucemia. Después de alcanzar la normoglucemia, se continuará el tratamiento con insulina durante tres semanas más y luego se suspenderá.
Droga: Tacrolimus
Los pacientes en el brazo B permanecerán en su terapia inmunosupresora con Tacrolimus. Además, se iniciará tratamiento con insulina NPH una vez al día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90 días SOG
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración será la diferencia en el valor de glucosa de 2 h obtenido de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de 90 días en comparación con el valor inicial.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: 90 y 180 días
Un criterio de valoración secundario es el cambio en la función de las células beta después de 90 días en comparación con la línea de base según lo determinado por una prueba de tolerancia a la glucosa oral de muestreo frecuente.
90 y 180 días
Rechazo del injerto
Periodo de tiempo: todo el periodo de estudio
La tasa de episodios de rechazo agudo del aloinjerto se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
todo el periodo de estudio
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: todo el periodo de estudio
Se describirá la tasa de episodios de hipoglucemia clínicamente relevantes.
todo el periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2009-012712-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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