Migliorare la secrezione di insulina nel diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto renale (ISINODAT)
3 gennaio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna
Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto della conversione da tacrolimus a ciclosporina A dopo l'inizio precoce della terapia insulinica in pazienti con diabete mellito di nuova insorgenza dopo trapianto di rene
Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) è una complicanza frequente e temuta dopo il trapianto di rene e porta ad un aumento delle complicanze cardiovascolari e del tasso di perdita del trapianto.
Esistono pochissimi dati su come dovrebbero essere trattati i pazienti in cui è stato diagnosticato il NODAT.
Si sospetta che la ciclosporina A (Sandimmun, TM) sia meno diabetogena del tacrolimus (Prograf, TM).
Inoltre, è stato descritto che l'inizio precoce del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2 può preservare e migliorare la funzione delle cellule che secernono insulina nel pancreas.
Pertanto, i ricercatori testano gli effetti della conversione da Tacrolimus a Ciclosporina A in pazienti con NODAT di nuova diagnosi che hanno appena iniziato il trattamento precoce con insulina.
L'ipotesi è che i pazienti trattati con insulina e passati alla ciclosporina A abbiano migliorato il metabolismo del glucosio rispetto ai pazienti trattati con insulina e che rimangono in terapia con Tacrolimus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NODAT di nuova diagnosi definito da OGTT patologico (2 ore, 75 mg di glucosio):
glucosio ≥ 200 mg/dl
- Difetto nella secrezione di insulina come giudicato da OGTT e HOMA B
- Trapianto renale (da donatore deceduto o vivente) e trattamento con la immunosoppressione standard presso il nostro centro, composta da tacrolimus, micofenolato mofetile, prednisone tripla terapia senza alcuna induzione
- funzione dell'innesto stabile per più di 3 mesi dopo il trapianto
- consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- tempo dal trapianto più di 20 anni
- allergia all'insulina ad azione prolungata o alla ciclosporina A
- indice di massa corporea (BMI) > 35
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclosporina A
I pazienti di questo braccio passeranno dalla terapia immunosoppressiva con tacrolimus alla ciclosporina A. Inoltre, i pazienti di questo braccio inizieranno il trattamento insulinico con insulina NPH per raggiungere la normoglicemia.
Dopo il raggiungimento della normoglicemia il trattamento insulinico verrà continuato per altre tre settimane e poi interrotto.
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I pazienti randomizzati nel braccio A passeranno dal Tacrolimus alla Ciclosporina A. La conversione avverrà mediante un protocollo "stop and go".
I pazienti assumeranno l'ultima dose di Tacrolimus la mattina del giorno della conversione e inizieranno a prendere Ciclosporina A la sera dello stesso giorno alla dose di 3 mg/kg/die.
La prima misurazione dei livelli minimi di ciclosporina A verrà eseguita 3 giorni dopo la conversione e la dose verrà quindi aggiustata se necessario.
Inoltre, verrà avviato il trattamento con insulina NPH una volta al giorno al mattino.
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Comparatore attivo: Tacrolimo
I pazienti in questo braccio continueranno la loro terapia immunosoppressiva con Tacrolimus.
Inoltre, i pazienti in questo braccio inizieranno il trattamento insulinico con insulina NPH per raggiungere la normoglicemia.
Dopo il raggiungimento della normoglicemia il trattamento insulinico verrà continuato per altre tre settimane e poi interrotto.
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I pazienti nel braccio B continueranno la loro terapia immunosoppressiva con Tacrolimus.
Inoltre, verrà avviato il trattamento con insulina NPH una volta al giorno al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OGTT 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario sarà la differenza nel valore glicemico a 2 ore ottenuto da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) dopo 90 giorni rispetto al basale.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni
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Un endpoint secondario è la variazione della funzione delle cellule beta dopo 90 giorni rispetto al basale, come determinato da un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente.
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90 e 180 giorni
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Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: intero periodo di studio
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Il tasso di episodi di rigetto acuto dell'allotrapianto verrà confrontato tra i due bracci di trattamento.
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intero periodo di studio
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: intero periodo di studio
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Verrà descritto il tasso di episodi ipoglicemici clinicamente rilevanti.
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intero periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT: 2009-012712-40
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