Insuliinierityksen parantaminen uudessa diabeteksessa munuaisensiirron jälkeen (ISINODAT)
maanantai 3. tammikuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Vienna
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jolla arvioidaan takrolimuusista syklosporiini A:ksi siirtymisen vaikutusta insuliinihoidon varhaisen aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vasta alkanut diabetes mellitus munuaissiirron jälkeen
Elinsiirron jälkeinen uusi diabetes (NODAT) on yleinen ja pelätty komplikaatio munuaisensiirron jälkeen, ja se johtaa kardiovaskulaaristen komplikaatioiden lisääntymiseen sekä siirteen menetysten lisääntymiseen.
On hyvin vähän tietoa siitä, kuinka potilaita, joilla NODAT on diagnosoitu, tulisi hoitaa.
Sylosporiini A:n (Sandimmun, TM) epäillään olevan vähemmän diabetogeeninen kuin takrolimuusi (Prograf, TM).
Lisäksi on kuvattu, että insuliinihoidon varhainen aloittaminen tyypin 2 diabetes mellituksessa voi säilyttää ja parantaa haiman insuliinia erittävien solujen toimintaa.
Siksi tutkijat testaavat takrolimuusista syklosporiini A:ksi siirtymisen vaikutuksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NODAT ja jotka ovat juuri aloittaneet insuliinihoidon varhaisessa vaiheessa.
Oletuksena on, että potilailla, joita hoidetaan insuliinilla ja jotka on vaihdettu syklosporiini A:han, on parantunut glukoosiaineenvaihdunta verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan insuliinilla ja jotka jatkavat takrolimuusihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu patologisen OGTT:n määrittelemä NODAT (2 tuntia, 75 mg glukoosia):
glukoosi ≥ 200 mg/dl
- Vika insuliinin erittymisessä OGTT:n ja HOMA B:n perusteella
- Munuaisensiirto (kuollut tai elävä luovuttaja) ja hoito keskuksemme tavanomaisella immunosuppressiolla, joka koostuu takrolimuusista, mykofenolaattimofetiilista, prednisonin kolmoishoidosta ilman induktiota
- vakaa siirteen toiminta yli 3 kuukautta siirron jälkeen
- potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- elinsiirrosta on kulunut yli 20 vuotta
- allergia pitkävaikutteiselle insuliinille tai siklosporiini A:lle
- painoindeksi (BMI) > 35
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini A
Tämän haaran potilaat siirretään immunosuppressiivisesta takrolimuusihoidosta syklosporiini A:han. Lisäksi tämän ryhmän potilaat aloittavat insuliinihoidon NPH-insuliinilla normoglykemian saavuttamiseksi.
Normoglykemian saavuttamisen jälkeen insuliinihoitoa jatketaan vielä kolme viikkoa ja sen jälkeen lopetetaan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, vaihdetaan takrolimuusista syklosporiini A:han. Muuntaminen tapahtuu "stop and go" -protokollalla.
Potilaat ottavat viimeisen takrolimuusiannoksensa siirtymäpäivän aamuna ja aloittavat syklosporiini A:n käytön saman päivän illalla annoksella 3 mg/kg/vrk.
Ensimmäinen syklosporiini A:n minimipitoisuuksien mittaus tehdään 3 päivää muutoksen jälkeen ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Lisäksi aloitetaan hoito NPH-insuliinilla kerran päivässä aamulla.
|
|
Active Comparator: Takrolimuusi
Tämän haaran potilaat jatkavat immunosuppressiivista takrolimuusihoitoaan.
Lisäksi tämän haaran potilaat aloittavat insuliinihoidon NPH-insuliinilla normoglykemian saavuttamiseksi.
Normoglykemian saavuttamisen jälkeen insuliinihoitoa jatketaan vielä kolme viikkoa ja sen jälkeen lopetetaan.
|
Haaran B potilaat jatkavat immunosuppressiivista takrolimuusihoitoaan.
Lisäksi aloitetaan hoito NPH-insuliinilla kerran päivässä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivää OGTT
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero 2 tunnin glukoosiarvossa, joka on saatu suun glukoosin sietotestissä (OGTT) 90 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
|
Yksi toissijainen päätetapahtuma on muutos beetasolujen toiminnassa 90 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka määritetään usein otetulla oraalisen glukoosin glukoosin sietotestillä.
|
90 ja 180 päivää
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: koko opintojakson
|
Akuutin allograftin hylkimisen jaksojen määrää verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
koko opintojakson
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: koko opintojakson
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen määrä kuvataan.
|
koko opintojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT: 2009-012712-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .