신이식 후 새로 발병한 당뇨병에서 인슐린 분비 개선 (ISINODAT)
2011년 1월 3일 업데이트: Medical University of Vienna
신장 이식 후 새로 발병한 당뇨병 환자에서 조기 인슐린 요법 개시 후 Tacrolimus에서 Cyclosporine A로의 전환 효과를 평가하기 위한 무작위, 전향적 시험
이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)은 신장 이식 후 빈번하고 두려운 합병증이며 이식 손실률뿐만 아니라 심혈관 합병증의 증가로 이어집니다.
NODAT로 진단된 환자를 어떻게 치료해야 하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다.
Cylosporine A(Sandimmun, TM)는 Tacrolimus(Prograf, TM)보다 당뇨병 유발성이 낮은 것으로 의심됩니다.
또한 제2형 당뇨병에서 인슐린 치료를 조기에 시작하면 췌장에서 인슐린 분비 세포의 기능을 보존 및 개선할 수 있다고 설명되었습니다.
따라서 연구자들은 인슐린으로 초기 치료를 막 시작한 새로 진단된 NODAT 환자에서 Tacrolimus에서 Cyclosporine A로의 전환 효과를 테스트합니다.
가설은 인슐린 치료를 받고 사이클로스포린 A로 전환한 환자가 인슐린 치료를 받고 타크로리무스 요법을 계속 받는 환자에 비해 포도당 대사가 개선되었다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 OGTT(2시간, 75mg 포도당)에 의해 정의된 새로 진단된 NODAT:
포도당 ≥ 200mg/dl
- OGTT 및 HOMA B로 판단되는 인슐린 분비 결함
- 신장 이식(사망자 또는 생존 기증자) 및 유도 없이 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 프레드니손 삼중 요법으로 구성된 표준 면역억제로 치료
- 이식 후 3개월 이상 안정적인 이식 기능
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 환자
- 이식 후 20년 이상 경과
- 오래 지속되는 인슐린 또는 사이클로스포린 A에 대한 알레르기
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 A
이 부문의 환자는 Tacrolimus를 사용한 면역억제 요법에서 사이클로스포린 A로 전환됩니다. 또한, 이 부문의 환자는 정상혈당증에 도달하기 위해 NPH-인슐린으로 인슐린 치료를 시작합니다.
정상 혈당에 도달한 후 인슐린 치료는 3주 더 계속되고 종료될 것입니다.
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암 A에 무작위 배정된 환자는 Tacrolimus에서 Cyclosporine A로 전환됩니다. 전환은 "중지 후 이동" 프로토콜에 의해 수행됩니다.
환자는 전환 당일 아침에 마지막 용량의 Tacrolimus를 복용하고 같은 날 저녁에 3mg/kg/d의 용량으로 사이클로스포린 A를 복용하기 시작합니다.
사이클로스포린 A 최저 수준의 첫 번째 측정은 변환 후 3일 후에 수행되며 필요에 따라 복용량이 조정됩니다.
또한 아침에 1일 1회 NPH 인슐린 치료를 시작합니다.
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활성 비교기: 타크로리무스
이 팔의 환자는 Tacrolimus를 사용한 면역억제 요법을 유지합니다.
또한, 이 부문의 환자는 정상 혈당에 도달하기 위해 NPH-인슐린으로 인슐린 치료를 시작할 것입니다.
정상 혈당에 도달한 후 인슐린 치료는 3주 더 계속되고 종료될 것입니다.
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B군의 환자는 Tacrolimus를 사용한 면역억제 요법을 유지합니다.
또한 아침에 1일 1회 NPH 인슐린 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 OGTT
기간: 90일
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1차 종점은 기준선과 비교하여 90일 후 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 얻은 2시간 포도당 값의 차이입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 기능
기간: 90일 및 180일
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하나의 2차 종료점은 빈번한 샘플링 경구 포도당 내성 테스트에 의해 결정된 기준선과 비교하여 90일 후 베타 세포 기능의 변화입니다.
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90일 및 180일
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이식 거부
기간: 전체 학습 기간
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급성 동종이식 거부반응의 비율은 2개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
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전체 학습 기간
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저혈당증
기간: 전체 학습 기간
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임상적으로 관련된 저혈당 삽화의 비율이 설명될 것입니다.
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전체 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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