Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin szekréciójának javítása veseátültetés után újonnan kialakuló cukorbetegségben (ISINODAT)

2011. január 3. frissítette: Medical University of Vienna

Véletlenszerű, prospektív vizsgálat a takrolimuszról ciklosporin A-ra való átállás hatásának értékelésére az inzulinterápia korai megkezdése után újonnan fellépő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél veseátültetés után

A transzplantáció utáni újonnan kialakuló diabétesz (NODAT) gyakori és félelmetes szövődmény a vesetranszplantáció után, és a szív- és érrendszeri szövődmények növekedéséhez, valamint a graft elvesztésének arányához vezet. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre arról, hogyan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a NODAT-ot diagnosztizálták. Feltételezhető, hogy a Cylosporine A (Sandimmun, TM) kevésbé diabetogén, mint a Tacrolimus (Prograf, TM). Ezenkívül leírták, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban az inzulinkezelés korai megkezdése megőrizheti és javíthatja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeinek működését. Ezért a vizsgálók tesztelik a takrolimuszról ciklosporin A-ra való átállás hatásait olyan újonnan diagnosztizált NODAT-ban szenvedő betegeknél, akik most kezdték meg a korai inzulinkezelést. A hipotézis az, hogy az inzulinnal kezelt és ciklosporin-A-ra átállított betegek glükóz-anyagcseréje javult az inzulinnal kezelt és a takrolimusz-kezelésben maradó betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált NODAT kóros OGTT által meghatározott (2 óra, 75 mg glükóz):

glükóz ≥ 200mg/dl

  • Az OGTT és a HOMA B értékelése szerint az inzulinszekréció hibája
  • Vesetranszplantáció (elhunyt vagy élő donor) és a központunkban szokásos immunszuppresszióval végzett kezelés, amely takrolimusz, mikofenolát mofetil, prednizon hármas terápiából áll, indukció nélkül
  • stabil graftfunkció a transzplantáció után több mint 3 hónapig
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
  • az átültetés óta eltelt idő több mint 20 év
  • hosszú hatástartamú inzulin vagy ciklosporin A elleni allergia
  • testtömeg-index (BMI) > 35
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin A
Az ebbe a karba tartozó betegeket a takrolimusz immunszuppresszív terápiáról ciklosporin A-ra állítják át. Ezen túlmenően az ebbe a karba tartozó betegek NPH-inzulinnal történő inzulinkezelést kezdenek a normoglikémia elérése érdekében. A normoglikémia elérése után az inzulinkezelést még három hétig folytatják, majd leállítják.
Drog: Ciklosporin A
Az A karba randomizált betegeket Tacrolimusról Cyclosporine A-ra állítják át. Az átalakítás „stop and go” protokoll szerint történik. A betegek az utolsó takrolimusz adagot az átállás napjának reggelén veszik be, és ugyanazon a napon este kezdik el szedni a Cyclosporine A-t 3 mg/ttkg/nap dózisban. A ciklosporin A minimális szintjének első mérését az átalakítás után 3 nappal kell elvégezni, majd szükség esetén módosítani kell az adagot. Ezenkívül az NPH inzulin kezelést naponta egyszer, reggel kezdik meg.
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
Az ebbe a karba tartozó betegek továbbra is a takrolimusz immunszuppresszív terápiában részesülnek. Ezen túlmenően az ebben a karban lévő betegek inzulinkezelést kezdenek NPH-inzulinnal, hogy elérjék a normoglikémiát. A normoglikémia elérése után az inzulinkezelést még három hétig folytatják, majd leállítják.
Drog: Takrolimusz
A B karban lévő betegek továbbra is a takrolimusz immunszuppresszív terápiát kapják. Ezenkívül az NPH inzulin kezelést naponta egyszer, reggel kezdik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 nap OGTT
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges végpont az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) kapott 2 órás glükózérték különbsége lesz 90 nap után a kiindulási értékhez képest.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta sejtek működése
Időkeret: 90 és 180 nap
Az egyik másodlagos végpont a béta-sejtek funkciójának változása 90 nap után a kiindulási értékhez képest, amelyet gyakori mintavételezéses orális glükóz glükóz tolerancia teszt határoz meg.
90 és 180 nap
Oltvány-kilökődés
Időkeret: egész tanulmányi időszak
Az akut allograft kilökődés epizódjainak arányát összehasonlítják a két kezelési kar között.
egész tanulmányi időszak
Hipoglikémia
Időkeret: egész tanulmányi időszak
Leírják a klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok gyakoriságát.
egész tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2009-012712-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel