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Amélioration de la sécrétion d'insuline dans le diabète d'apparition récente après une transplantation rénale (ISINODAT)

3 janvier 2011 mis à jour par: Medical University of Vienna

Un essai prospectif randomisé pour évaluer l'effet de la conversion du tacrolimus en cyclosporine A après l'initiation précoce de l'insulinothérapie chez les patients atteints de diabète sucré d'apparition récente après une greffe de rein

Le diabète néonatal après transplantation (NODAT) est une complication fréquente et redoutée après transplantation rénale et entraîne une augmentation des complications cardiovasculaires ainsi que du taux de perte de greffon. Il existe très peu de données sur la manière dont les patients chez lesquels NODAT a été diagnostiqué doivent être traités. On soupçonne que la Cylosporine A (Sandimmun, TM) est moins diabétogène que le Tacrolimus (Prograf, TM). De plus, il a été décrit que l'initiation précoce d'un traitement à l'insuline dans le diabète sucré de type 2 peut préserver et améliorer la fonction des cellules sécrétant de l'insuline dans le pancréas. Par conséquent, les chercheurs testent les effets de la conversion du tacrolimus en cyclosporine A chez des patients atteints de NODAT nouvellement diagnostiqué qui viennent de commencer un traitement précoce par insuline. L'hypothèse est que les patients traités par l'insuline et qui sont passés à la cyclosporine A ont un métabolisme du glucose amélioré par rapport aux patients qui sont traités par l'insuline et qui restent sous traitement au tacrolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NODAT nouvellement diagnostiqué défini par une OGTT pathologique (2 h, 75 mg de glucose) :

glycémie ≥ 200mg/dl

  • Défaut de sécrétion d'insuline à en juger par OGTT et HOMA B
  • Transplantation rénale (donneur décédé ou vivant) et traitement par l'immunosuppression standard de notre centre, consistant en tacrolimus, mycophénolate mofétil, prednisone trithérapie sans aucune induction
  • fonction de greffe stable pendant plus de 3 mois après la greffe
  • consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • temps depuis la transplantation plus de 20 ans
  • allergie à l'insuline à action prolongée ou à la cyclosporine A
  • indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Les patients de ce bras passeront d'un traitement immunosuppresseur au tacrolimus à la cyclosporine A. De plus, les patients de ce bras commenceront un traitement à l'insuline avec de l'insuline NPH pour atteindre une normoglycémie. Après l'obtention d'une normoglycémie, le traitement à l'insuline sera poursuivi pendant trois semaines supplémentaires, puis interrompu.
Médicament: Ciclosporine A
Les patients randomisés dans le bras A passeront du tacrolimus à la cyclosporine A. La conversion se fera par un protocole "stop and go". Les patients prendront leur dernière dose de Tacrolimus le matin du jour de la conversion et commenceront à prendre la Ciclosporine A le soir du même jour à la dose de 3mg/kg/j. La première mesure des concentrations minimales de cyclosporine A sera effectuée 3 jours après la conversion et la dose sera ensuite ajustée si nécessaire. De plus, un traitement par insuline NPH une fois par jour le matin sera initié.
Comparateur actif: Tacrolimus
Les patients de ce bras continueront à suivre leur traitement immunosuppresseur avec Tacrolimus. De plus, les patients de ce bras commenceront un traitement à l'insuline avec de l'insuline NPH pour atteindre une normoglycémie. Après l'obtention d'une normoglycémie, le traitement à l'insuline sera poursuivi pendant trois semaines supplémentaires, puis interrompu.
Médicament: Tacrolimus
Les patients du bras B continueront leur traitement immunosuppresseur avec Tacrolimus. De plus, un traitement par insuline NPH une fois par jour le matin sera initié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HGPO de 90 jours
Délai: 90 jours
Le critère d'évaluation principal sera la différence de la valeur de glucose sur 2 heures obtenue à partir d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) après 90 jours par rapport à la valeur initiale.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 90 et 180 jours
Un critère d'évaluation secondaire est le changement de la fonction des cellules bêta après 90 jours par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par un test de tolérance au glucose oral fréquent.
90 et 180 jours
Rejet de greffe
Délai: toute la période d'études
Le taux d'épisodes de rejet aigu d'allogreffe sera comparé entre les deux bras de traitement.
toute la période d'études
Hypoglycémie
Délai: toute la période d'études
Le taux d'épisodes hypoglycémiques cliniquement pertinents sera décrit.
toute la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2009-012712-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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