Melhorando a Secreção de Insulina em Diabetes de Novo Início Após Transplante Renal (ISINODAT)
3 de janeiro de 2011 atualizado por: Medical University of Vienna
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito da conversão de tacrolimus para ciclosporina A após o início precoce da terapia com insulina em pacientes com diabetes mellitus de início recente após transplante renal
O diabetes pós-transplante de início recente (NODAT) é uma complicação frequente e temida após o transplante renal e leva a um aumento nas complicações cardiovasculares, bem como na taxa de perda do enxerto.
Existem muito poucos dados sobre como os pacientes nos quais o NODAT foi diagnosticado devem ser tratados.
Suspeita-se que a Cilosporina A (Sandimmun, TM) seja menos diabetogênica do que o Tacrolimus (Prograf, TM).
Além disso, foi descrito que o início precoce do tratamento com insulina no Diabetes mellitus tipo 2 pode preservar e melhorar a função das células secretoras de insulina no pâncreas.
Portanto, os investigadores testam os efeitos da conversão de Tacrolimus para Ciclosporina A em pacientes com diagnóstico recente de NODAT que acabaram de iniciar o tratamento precoce com insulina.
A hipótese é que os pacientes que são tratados com insulina e que mudam para Ciclosporina A têm metabolismo de glicose melhorado em comparação com pacientes que são tratados com insulina e que permanecem na terapia com Tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NODAT recém-diagnosticado definido por OGTT patológico (2h, 75mg de glicose):
glicose ≥ 200mg/dl
- Defeito na secreção de insulina conforme julgado por OGTT e HOMA B
- Transplante renal (doador falecido ou vivo) e tratamento com imunossupressão padrão em nosso centro, consistindo em tacrolimus, micofenolato de mofetil, terapia tripla com prednisona sem qualquer indução
- função estável do enxerto por mais de 3 meses após o transplante
- consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- pacientes com história prévia de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- tempo desde o transplante mais de 20 anos
- alergia a insulina de ação prolongada ou ciclosporina A
- índice de massa corporal (IMC) > 35
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclosporina A
Os pacientes neste braço serão trocados da terapia imunossupressora com Tacrolimus para Ciclosporina A. Além disso, os pacientes neste braço iniciarão o tratamento com insulina NPH para atingir a normoglicemia.
Após a obtenção da normoglicemia, o tratamento com insulina será continuado por mais três semanas e então encerrado.
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Os pacientes randomizados no braço A serão trocados de Tacrolimus para Ciclosporina A. A conversão será feita por um protocolo "parar e ir".
Os pacientes tomarão a última dose de Tacrolimus na manhã do dia da conversão e começarão a tomar Ciclosporina A na noite do mesmo dia na dose de 3mg/kg/d.
A primeira medição dos níveis mínimos de ciclosporina A será realizada 3 dias após a conversão e a dose será então ajustada, se necessário.
Além disso, será iniciado o tratamento com insulina NPH uma vez ao dia pela manhã.
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Comparador Ativo: Tacrolimo
Os pacientes neste braço permanecerão em sua terapia imunossupressora com Tacrolimus.
Além disso, os pacientes neste braço iniciarão o tratamento com insulina NPH para atingir a normoglicemia.
Após a obtenção da normoglicemia, o tratamento com insulina será continuado por mais três semanas e então encerrado.
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Os pacientes do braço B permanecerão em sua terapia imunossupressora com Tacrolimus.
Além disso, será iniciado o tratamento com insulina NPH uma vez ao dia pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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90 dias OGTT
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário será a diferença no valor de glicose em 2h obtido de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após 90 dias em comparação com a linha de base.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da célula beta
Prazo: 90 e 180 dias
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Um ponto final secundário é a alteração na função das células beta após 90 dias em comparação com a linha de base, conforme determinado por um teste de tolerância à glicose oral com amostragem frequente.
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90 e 180 dias
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Rejeição de enxerto
Prazo: período de estudo inteiro
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A taxa de episódios de rejeição aguda do aloenxerto será comparada entre os dois braços de tratamento.
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período de estudo inteiro
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Hipoglicemia
Prazo: período de estudo inteiro
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A taxa de episódios de hipoglicemia clinicamente relevantes será descrita.
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período de estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT: 2009-012712-40
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