改善肾移植后新发糖尿病的胰岛素分泌 (ISINODAT)
2011年1月3日 更新者：Medical University of Vienna
一项随机前瞻性试验，旨在评估肾移植后新发糖尿病患者早期开始胰岛素治疗后从他克莫司转换为环孢菌素 A 的效果
移植后新发糖尿病 (NODAT) 是肾移植后常见且可怕的并发症，会导致心血管并发症和移植物丢失率增加。
关于应如何治疗已诊断为 NODAT 的患者的数据很少。
怀疑环孢菌素 A (Sandimmun, TM) 比他克莫司 (Prograf, TM) 更不易致糖尿病。
此外，已经描述了在 2 型糖尿病中早期开始胰岛素治疗可以保护和改善胰腺中胰岛素分泌细胞的功能。
因此，研究人员在刚刚开始早期胰岛素治疗的新诊断 NODAT 患者中测试了从他克莫司转换为环孢菌素 A 的效果。
假设是，与接受胰岛素治疗并继续接受他克莫司治疗的患者相比，接受胰岛素治疗并改用环孢菌素 A 的患者的葡萄糖代谢得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University of Vienna/General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由病理学 OGTT（2 小时，75 毫克葡萄糖）定义的新诊断 NODAT：
葡萄糖≥200mg/dl
- OGTT 和 HOMA B 判断胰岛素分泌缺陷
- 肾移植（死者或活体供体）和我们中心的标准免疫抑制治疗，包括他克莫司、霉酚酸酯、泼尼松三联疗法，无需任何诱导
- 移植后移植物功能稳定 3 个月以上
- 患者的知情同意
排除标准：
- 既往有 1 型或 2 型糖尿病病史的患者
- 移植后时间超过20年
- 对长效胰岛素或环孢菌素 A 过敏
- 体重指数 (BMI) > 35
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素A
该组中的患者将从使用他克莫司的免疫抑制疗法转换为环孢菌素 A。此外，该组中的患者将开始使用 NPH-胰岛素进行胰岛素治疗以达到血糖正常。
在达到正常血糖后，胰岛素治疗将持续三周以上，然后终止。
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随机分配到 A 组的患者将从他克莫司转换为环孢菌素 A。转换将通过“停走”方案完成。
患者将在转化当天早上服用最后一剂他克莫司，并在同一天晚上开始服用环孢菌素 A，剂量为 3mg/kg/d。
转换后 3 天将进行环孢菌素 A 谷水平的第一次测量，然后如有必要将调整剂量。
此外，每天早上一次用 NPH 胰岛素治疗将开始。
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有源比较器：他克莫司
该组中的患者将继续使用他克莫司进行免疫抑制治疗。
此外，该组中的患者将开始使用 NPH-胰岛素进行胰岛素治疗，以达到血糖正常。
在达到正常血糖后，胰岛素治疗将持续三周以上，然后终止。
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B 组患者将继续接受他克莫司的免疫抑制治疗。
此外，每天早上一次用 NPH 胰岛素治疗将开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天 OGTT
大体时间：90天
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主要终点将是 90 天后从口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 获得的 2 小时葡萄糖值与基线相比的差异。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β细胞功能
大体时间：90 天和 180 天
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一个次要终点是 90 天后与基线相比 β 细胞功能的变化，这是通过频繁采样口服葡萄糖耐量试验确定的。
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90 天和 180 天
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移植物排斥
大体时间：整个学习期间
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将在两个治疗组之间比较急性同种异体移植物排斥反应的发生率。
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整个学习期间
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低血糖症
大体时间：整个学习期间
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将描述临床相关的低血糖事件的发生率。
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整个学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月3日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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